Estudio de Favipiravir en comparación con el estándar de atención en pacientes hospitalizados con COVID-19

Criterios de inclusión:

1. Firma y fechado del Formulario de Consentimiento Informado del Folleto de Información al Paciente (PIL) por parte de los pacientes.
2. Hombres y mujeres de 18 a 80 años inclusive al momento de firmar el Término de Consentimiento Libre e Informado en PIL.
3. Sin dificultad con la medicación oral (p. trastorno de la deglución).

4. Paciente diagnosticado con "Infección por coronavirus causada por SARS-CoV-2 (confirmado)1, forma de gravedad moderada*" establecida de acuerdo con las Directrices provisionales del Ministerio de Salud de Rusia para la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de una nueva infección por coronavirus (COVID -19), (revisión 6 del 28.04.2020).

   *Forma de gravedad moderada: fiebre superior a 38 °C, FC superior a 22/min, disnea de ejercicio, neumonía (confirmada por TC pulmonar), SpO2 < 95%, nivel sérico de proteína C reactiva (PCR) superior a 10 mg/l.

5. El paciente debe ser hospitalizado no más de 48 horas antes del inicio de la terapia del estudio.
6. Resultado positivo de la PCR para la presencia de ARN del SARS-CoV-2 en la fase de selección (los resultados obtenidos dentro de los 7 días anteriores a la selección son apropiados).
7. Consentimiento del paciente para utilizar métodos anticonceptivos fiables durante todo el estudio y en el plazo de 1 mes para las mujeres y 3 meses para los hombres tras su finalización. Personas elegibles para participar en el estudio: - Mujeres que tengan una prueba de embarazo negativa y usen los siguientes anticonceptivos: método de barrera (preservativo o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/abovedado)) o método anticonceptivo de doble barrera (preservativo o capuchón oclusivo ( diafragma o capuchón cervical/abovedado) más espermicida (espuma/gel/película/crema/supositorio)). También pueden participar en el estudio mujeres incapaces de tener hijos (con antecedentes de: histerectomía, ligadura de trompas, infertilidad, menopausia de más de 1 año) u hombres con función reproductiva preservada que usan anticonceptivos de barrera, así como hombres con infertilidad o vasectomía en el historia médica pasada.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad a favipiravir y/u otros componentes del fármaco del estudio.
2. Imposibilidad de procedimiento de TC (por ejemplo, vendaje de yeso o estructuras metálicas en el campo de la imagen).
3. La necesidad de usar medicamentos de la lista de terapia prohibida.
4. Necesidad de tratamiento en la unidad de cuidados intensivos.
5. Deterioro de la función hepática (AST y/o ALT ≥ 2 UNL y/o bilirrubina total ≥ 1,5 UNL) en el momento de la selección.
6. Deterioro de la función renal (aclaramiento de creatinina según la fórmula de Cockcroft-Gault inferior a 45 ml/min) en el momento de la selección.
7. Pruebas positivas para VIH, sífilis, hepatitis B y/o C.
8. Insuficiencia cardíaca crónica FC III-IV según la clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA).
9. Síndrome de malabsorción u otra enfermedad gastrointestinal clínicamente significativa que pueda afectar la absorción del fármaco del estudio (vómitos no corregibles, diarrea, colitis ulcerosa y otros).
10. Neoplasias malignas en la historia clínica pasada.
11. Alcoholismo, farmacología y/o adicción a las drogas en el historial médico previo y/o en el momento de la selección.
12. Esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar u otros antecedentes de patología mental o sospecha de su presencia en el momento de la selección.
13. Enfermedades somáticas graves, descompensadas o inestables (cualquier enfermedad o condición que amenace la vida del paciente o perjudique el pronóstico del paciente, y además imposibilite su participación en el estudio clínico).
14. Cualquier dato de la historia que el médico investigador crea que podría generar una complicación en la interpretación de los resultados del estudio o crear un riesgo adicional para el paciente como resultado de su participación en el estudio.
15. Falta de voluntad o incapacidad del paciente para cumplir con los procedimientos del Protocolo del estudio (en opinión del médico investigador).
16. Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que planean quedarse embarazadas.
17. Participación en otro estudio clínico durante los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
18. Otras condiciones que, según el médico investigador, impidan la inclusión del paciente en el estudio.