Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fawipirawiru w porównaniu ze standardową opieką u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Promomed, LLC

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównawcze dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Areplivir w postaci tabletek powlekanych (PROMOMED RUS LLC, Rosja) u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19

Jest to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównawcze III fazy przeprowadzone w 5 placówkach medycznych. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Fawipirawiru w porównaniu ze Standardem opieki (SOC) u hospitalizowanych pacjentów z umiarkowanym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po podpisaniu formularza świadomej zgody i przeprowadzeniu badań przesiewowych 200 kwalifikujących się pacjentów z potwierdzoną reakcją łańcuchową polimerazy (PCR) COVID-19 zostaje losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej Fawipirawir w dawce 1600 mg dwa razy dziennie (BID) w dniu 1., a następnie 600 mg BID w dniach 2-14 (1600/600 mg) lub SOC. Przebieg leczenia Favipiravirem wynosi 14 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • State Clinical Hospital №50
      • Ryazan', Federacja Rosyjska
        • Regional Clinic Hospital of Ryazan
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • City Hospital N40 of Kurortny District
      • Saransk, Federacja Rosyjska
        • Medical institute Ogarev Mordovia State university
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
        • Smolensk clinical hospital №1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisywanie i datowanie formularza świadomej zgody w ulotce informacyjnej dla pacjenta (PIL) przez pacjentów.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat włącznie w chwili podpisania Formularza Świadomej Zgody w PIL.
  3. Brak trudności z przyjmowaniem leków doustnych (np. zaburzenia połykania).

  4. Pacjent ze zdiagnozowanym „Zakażeniem koronawirusem wywołanym przez SARS-CoV-2 (potwierdzone)1, postać o umiarkowanym nasileniu*” ustalonym zgodnie z Tymczasowymi wytycznymi Ministerstwa Zdrowia Rosji dotyczącymi zapobiegania, diagnozowania i leczenia nowego zakażenia koronawirusem (COVID -19), (wersja 6 z 28.04.2020).

    *Postać o umiarkowanym nasileniu: gorączka powyżej 38°C, BR powyżej 22/min, duszność podczas wysiłku, zapalenie płuc (potwierdzone TK płuc), SpO2 < 95%, stężenie białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy powyżej 10 mg/l.

  5. Pacjent powinien być hospitalizowany nie więcej niż 48 godzin przed rozpoczęciem badanej terapii.
  6. Dodatni wynik PCR na obecność RNA SARS-CoV-2 w fazie skriningu (odpowiednie są wyniki uzyskane w ciągu 7 dni przed skriningiem).
  7. Zgoda pacjentki na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania oraz w ciągu 1 miesiąca dla kobiet i 3 miesięcy dla mężczyzn po jego zakończeniu. Osoby kwalifikujące się do udziału w badaniu: - Kobiety z ujemnym wynikiem testu ciążowego stosujące antykoncepcję mechaniczną (prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturek doszyjkowy/sklepiony)) lub metodę antykoncepcji podwójnej bariery (prezerwatywa lub kapturek okluzyjny ( diafragma lub kapturek doszyjkowy/sklepiony) plus środek plemnikobójczy (pianka/żel/folia/krem/czopek)). W badaniu mogą brać udział także kobiety niezdolne do zajścia w ciążę (po: histerektomii, podwiązaniu jajowodów, niepłodności, menopauzie w wywiadzie powyżej 1 roku) lub mężczyźni z zachowaną funkcją rozrodczą, stosujący mechaniczne środki antykoncepcyjne, a także mężczyźni z niepłodnością lub po wazektomii w Historia medyczna.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na fawipirawir i/lub inne składniki badanego leku.
  2. Niemożność wykonania zabiegu TK (np. opatrunki gipsowe czy konstrukcje metalowe w zakresie obrazowania).
  3. Konieczność stosowania leków z listy zabronionych terapii.
  4. Konieczność leczenia na oddziale intensywnej terapii.
  5. Zaburzenia czynności wątroby (AST i/lub ALT ≥ 2 UNL i/lub bilirubina całkowita ≥ 1,5 UNL) w czasie badania przesiewowego.
  6. Zaburzona czynność nerek (klirens kreatyniny według wzoru Cockcrofta-Gaulta mniejszy niż 45 ml/min) w momencie skriningu.
  7. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, kiły, wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub C.
  8. Przewlekła niewydolność serca FC III-IV według klasyfikacji czynnościowej New York Heart Association (NYHA).
  9. Zespół złego wchłaniania lub inna klinicznie istotna choroba przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie badanego leku (niedające się skorygować wymioty, biegunka, wrzodziejące zapalenie jelita grubego i inne).
  10. Nowotwory złośliwe w przeszłości medycznej.
  11. Uzależnienie od alkoholu, leków i/lub narkotyków w przeszłości i/lub w czasie badania przesiewowego.
  12. Schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub inna historia patologii psychicznej lub podejrzenie ich obecności w czasie badania przesiewowego.
  13. Ciężkie, zdekompensowane lub niestabilne choroby somatyczne (każda choroba lub stan, który zagraża życiu pacjenta lub pogarsza rokowanie pacjenta, a także uniemożliwia mu udział w badaniu klinicznym).
  14. Wszelkie dane z historii choroby, które zdaniem lekarza prowadzącego badanie mogą komplikować interpretację wyników badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla pacjenta w wyniku jego udziału w badaniu.
  15. Niechęć lub niezdolność pacjenta do przestrzegania procedur Protokołu badania (w opinii lekarza prowadzącego).
  16. Kobiety w ciąży lub karmiące lub kobiety planujące ciążę.
  17. Udział w innym badaniu klinicznym przez 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  18. Inne stany, które zdaniem lekarza prowadzącego badanie uniemożliwiają włączenie pacjenta do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fawipirawir (Arepliwir)

Ramię 1 (n=100) otrzymuje badany lek Areplivir tabletki powlekane:

w 1. dniu terapii - 1600 mg (8 tabletek) 2 razy dziennie; w dniach 2-14 leczenia - 600 mg (3 tabletki) 2 razy dziennie. Lek przyjmuje się doustnie co 12 godzin, połykając całą tabletkę bez rozgryzania i popijając szklanką wody. Przebieg leczenia wynosi 14 dni. Badany lek jest podawany w warunkach szpitalnych pod nadzorem badacza klinicznego. Badany lek nie jest przekazywany pacjentowi.
Lek: Fawipirawir
Tabletki powlekane 200 mg
Inne nazwy:
  • AREPLIVIR
Aktywny komparator: Standard opieki

Ramię 2 (n=100) pacjenci otrzymują standardowe leczenie przepisane zgodnie z zalecanymi schematami leczenia zawartymi w Tymczasowych wytycznych dotyczących zapobiegania, diagnozowania i leczenia nowego zakażenia koronawirusem (COVID-19) zatwierdzonych przez rosyjskie Ministerstwo Zdrowia (ale nie Fawipirawir) na podstawie decyzji badacza i biorąc pod uwagę dostępność leków w ośrodku badawczym. Może obejmować hydroksychlorochinę (z azytromycyną lub bez), chlorochinę, lopinawir/rytonawir lub inne zalecane schematy.

Terapia standardowa prowadzona jest w warunkach szpitalnych. Wypis pacjentów ze szpitala odbywa się zgodnie z lokalną praktyką ośrodka badawczego z zachowaniem obowiązującego reżimu sanitarno-epidemiologicznego.
Lek: Standard opieki

Lek: Standard opieki Standard opieki zostanie przepisany zgodnie z zalecanymi schematami leczenia przedstawionymi w rosyjskich wytycznych dotyczących zapobiegania, diagnozowania i leczenia COVID-19 zgodnie z decyzją Badacza.

Inne nazwy: Hydroksychlorochina, chlorochina, lopinawir / rytonawir itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poprawy stanu klinicznego
Ramy czasowe: Do wizyty 3, około 10 dni
Wskaźnik poprawy stanu klinicznego według kategorycznej skali porządkowej poprawy stanu klinicznego o 2 lub więcej kategorii do 10. dnia WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement (WHO-OSCI), 0 – niezakażeni (brak klinicznych i wirusologicznych objawów zakażenia), 8 – martwych, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Do wizyty 3, około 10 dni
Czas na poprawę kliniczną
Ramy czasowe: 28 dni
Czas (w dniach) do poprawy stanu klinicznego wg kategorycznej porządkowej skali poprawy stanu klinicznego WHO.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość eliminacji wirusów do dnia 10
Ramy czasowe: 10 dni
Odsetek pacjentów z eliminacją (klirensem) COVID-19 według danych PCR do dnia 10 (ujemne wyniki PCR).
10 dni
Czas przed końcem gorączki
Ramy czasowe: 28 dni
Czas (w dniach) do ustania gorączki (temperatura ciała < 37,2°C przez 3 kolejne dni bez leków przeciwgorączkowych).
28 dni
Zmiana stopnia uszkodzenia płuc według tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Dni 15, 21, 28
Ocena uszkodzenia płuc (stopień uszkodzenia według "empirycznej" skali wizualnej i % pacjentów) na podstawie danych CT w porównaniu z wartością wyjściową. Liczba pacjentów, u których do końca terapii nastąpiła poprawa stanu płuc (zmniejszenie objętości zmiany wg TK)
Dni 15, 21, 28
Szybkość transferu na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów przeniesionych na oddział intensywnej terapii (% pacjentów).
28 dni
Częstość stosowania nieinwazyjnej wentylacji płuc
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek przypadków z nieinwazyjną wentylacją płuc (% pacjentów).
28 dni
Wskaźnik wykorzystania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek przypadków z mechaniczną wentylacją płuc (% pacjentów)
28 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
Częstość przypadków śmiertelnych (% pacjentów)
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Promomed, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Dmitriy Pushkar, Moscow State Clinical Hospital №50

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAV052020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj