Estudo do Favipiravir Comparado ao Padrão de Atendimento em Pacientes Hospitalizados com COVID-19

Critério de inclusão:

1. Assinatura e datação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do Folheto Informativo (PIL) pelos pacientes.
2. Homens e mulheres de 18 a 80 anos inclusive no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido em PIL.
3. Nenhuma dificuldade com medicação oral (p. distúrbio de deglutição).

4. Paciente diagnosticado com "infecção por coronavírus causada por SARS-CoV-2 (confirmado)1, forma de gravidade moderada*" estabelecida de acordo com as Diretrizes provisórias do Ministério da Saúde da Rússia para prevenção, diagnóstico e tratamento de uma nova infecção por coronavírus (COVID -19), (revisão 6 de 28.04.2020).

   *Forma de gravidade moderada: febre acima de 38 °C, FR acima de 22/min, dispnéia ao exercício, pneumonia (confirmada por TC pulmonar), SpO2 < 95%, nível sérico de proteína C reativa (PCR) acima de 10 mg/l.

5. O paciente deve ser hospitalizado no máximo 48 horas antes do início da terapia do estudo.
6. Resultado de PCR positivo para presença de RNA de SARS-CoV-2 na fase de triagem (resultados obtidos até 7 dias antes da triagem são apropriados).
7. Consentimento do paciente em usar métodos contraceptivos confiáveis ​​durante todo o estudo e dentro de 1 mês para mulheres e 3 meses para homens após sua conclusão. Pessoas elegíveis para participação no estudo: - Mulheres com teste de gravidez negativo e que usam os seguintes métodos contraceptivos: método de barreira (preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical/abobadado)) ou método contraceptivo de dupla barreira (preservativo ou capuz oclusivo ( diafragma ou capuz cervical/abobadado) mais espermicida (espuma/gel/filme/creme/supositório)). Também podem participar do estudo mulheres incapazes de engravidar (com histórico de: histerectomia, laqueadura, infertilidade, menopausa há mais de 1 ano) ou homens com função reprodutiva preservada que usam contraceptivos de barreira, bem como homens com infertilidade ou vasectomia no histórico médico.

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade ao favipiravir e/ou outros componentes do medicamento em estudo.
2. Impossibilidade de procedimento de TC (por exemplo, curativo de gesso ou estruturas metálicas no campo da imagem).
3. A necessidade de usar drogas da lista de terapia proibida.
4. Necessidade de tratamento em unidade de terapia intensiva.
5. Função hepática prejudicada (AST e/ou ALT ≥ 2 UNL e/ou bilirrubina total ≥ 1,5 UNL) no momento da triagem.
6. Função renal prejudicada (depuração de creatinina de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault inferior a 45 ml/min) no momento da triagem.
7. Teste positivo para HIV, sífilis, hepatite B e/ou C.
8. Insuficiência cardíaca crônica FC III-IV de acordo com a classificação funcional da New York Heart Association (NYHA).
9. Síndrome de má absorção ou outra doença gastrointestinal clinicamente significativa que pode afetar a absorção do medicamento do estudo (vômito não corrigível, diarreia, colite ulcerosa e outros).
10. Malignidades na história médica pregressa.
11. Dependência de álcool, farmacológica e/ou drogas na história médica pregressa e/ou no momento da triagem.
12. Esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar ou outra história de patologia mental ou suspeita de sua presença no momento da triagem.
13. Doenças somáticas graves, descompensadas ou instáveis ​​(qualquer doença ou condição que ameace a vida do paciente ou prejudique o prognóstico do paciente, além de impossibilitá-lo de participar do estudo clínico).
14. Quaisquer dados de histórico que o médico investigador acredite que possam levar a complicações na interpretação dos resultados do estudo ou criar um risco adicional para o paciente como resultado de sua participação no estudo.
15. Relutância ou incapacidade do paciente em cumprir os procedimentos do Protocolo do Estudo (na opinião do médico investigador).
16. Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que planejam engravidar.
17. Participação em outro estudo clínico por 3 meses antes da inclusão no estudo.
18. Outras condições que, segundo o médico investigador, impeçam a inclusão do paciente no estudo.