교육심리영상이 개방골절 적응에 미치는 영향.
2023년 1월 12일 업데이트: Louise Quarmby, Oxford University Hospitals NHS Trust
개방 골절 후 조기 적응: 심리 교육 비디오 자료 시청의 영향.
개방성 골절이 있는 중증 외상 환자를 치료하는 다학제 팀이 두 개의 새로운 환자 정보 비디오를 개발했습니다.
여기에는 회복 과정, 치유 과정 전반에 걸친 상처 이미지, 개방 골절 후 환자가 보고하는 다양한 감정적 반응에 대처하는 방법에 대한 직원의 실질적인 조언이 포함됩니다.
이전 환자의 경험도 포함됩니다.
이 프로젝트의 목적은 표준화된 설문지 응답으로 측정된 이러한 비디오 시청이 팀이 제시한 치료 권장 사항을 따르는 환자의 능력과 심리적, 사회적 기능에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
또한 비디오를 본 환자의 경험이 얼마나 관련성 있고 유용했는지에 따라 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
높은 수준의 심리적 어려움은 종종 개방성 골절 환자에게서 보고됩니다. 이 환자들은 흉터의 초기 모습에 괴로움을 느끼는 경우가 많으며 병원에서 퇴원할 때 직면하는 문제에 적응하고 준비하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 상처의 모양과 회복 과정에서의 역할에 대한 환자의 기대는 환자와 가족이 도움이 될 때마다 다시 방문할 수 있는 시각적 자료에 대한 액세스를 통해 도움을 받을 수 있습니다.
따라서 이러한 환자 치료에 관여하는 여러 분야의 팀이 두 개의 참신한 환자 정보 비디오를 개발했습니다. 여기에는 회복 과정, 치유 과정 전반에 걸친 상처 이미지, 개방 골절 후 환자가 보고하는 다양한 감정적 반응에 대처하는 방법에 대한 직원의 실질적인 조언이 포함됩니다. 이전 환자의 경험도 포함됩니다. 이 프로젝트의 목적은 표준화된 설문지 응답으로 측정된 이러한 비디오 시청이 팀이 제시한 치료 권장 사항을 따르는 환자의 능력과 심리적, 사회적 기능에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 또한 비디오를 본 환자의 경험이 얼마나 관련성 있고 유용했는지에 따라 평가됩니다.
John Radcliffe Hospital Major Trauma Center에 다니는 개방성 골절이 있는 모든 성인 환자는 참여할 수 있습니다(치매, 활동성 섬망 또는 외상성 뇌 손상 진단을 받지 않은 경우). 참여에는 병원에 있는 동안(첫 주 이내 및 퇴원 전) 설문지 작성과 일상적인 3개월 후속 약속이 포함됩니다. 환자는 비디오를 보거나 평소와 같이 치료를 받도록 무작위로 선택됩니다. 비디오를 평가하는 데 도움이 되도록 이 두 그룹의 환자의 설문 응답을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 18세 이상 남성 또는 여성.
- 영어에 능통합니다.
- 열린 골절로 진단되었습니다.
- 72시간 이상 입원.
제외 기준:
- 참가자는 치매 진단을 받았습니다.
- 참가자는 섬망을 경험하고 있습니다.
- 참가자는 완전한 척추 골절이 있습니다.
- 참가자는 임상적으로 중요한 증상이 있는 외상성 뇌 손상이 있습니다.
- 참가자는 서면 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비디오 보기
참가자는 두 개의 환자 정보 비디오를 볼 수 있는 중재를 받게 됩니다.
첫 번째 영상은 입원 첫 주에, 두 번째 영상은 퇴원 직전에 봅니다.
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회복 과정에 대한 직원의 실질적인 조언, 치유 과정 전반에 걸친 상처 이미지, 개방 골절 후 환자가 보고하는 다양한 감정적 반응에 대처하는 방법이 포함된 2개의 환자 정보 비디오.
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간섭 없음: 평소와 같이 치료
정기 진료에는 변화가 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과 정기 평가 10(CORE-10)
기간: 입원 후 3-7일(시점 1 - 기준선)
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CORE-10은 심리적 고통에 대한 간단하고 일반적이며 사용하기 쉬운 척도입니다.
응답자가 지난 일주일 동안 어떻게 느꼈는지에 대한 10개 문항으로 구성된 자기 보고식 설문지이며, 5점 리커트 척도(전혀 없다/가끔/가끔/자주/대부분)입니다.
이러한 항목은 증상(우울증, 불안, 트라우마, 신체적 문제), 기능(일반적, 사회적 및 친밀한 관계 하위 영역) 및 자신에 대한 위험을 다룹니다.
모든 항목이 합산됩니다(항목 2와 3은 반대로 채점됨).
최소점수는 0점, 최대점수는 40점으로 점수가 높을수록 심리적 고통의 정도가 높은 것을 의미한다.
일반적인 심리적 고통에 대한 임상 컷오프 점수는 11.0입니다.
우울증에 대한 임상적 컷오프는 13.0입니다(민감도 및 특이도 값은 각각 .92 및 0.72).
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입원 후 3-7일(시점 1 - 기준선)
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임상 결과 정기 평가 10(CORE-10)
기간: 입원 후 7~14일(시점 2 - 퇴원 전)
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CORE-10은 심리적 고통에 대한 간단하고 일반적이며 사용하기 쉬운 척도입니다.
응답자가 지난 일주일 동안 어떻게 느꼈는지에 대한 10개 문항으로 구성된 자기 보고식 설문지이며, 5점 리커트 척도(전혀 없다/가끔/가끔/자주/대부분)입니다.
이러한 항목은 증상(우울증, 불안, 트라우마, 신체적 문제), 기능(일반적, 사회적 및 친밀한 관계 하위 영역) 및 자신에 대한 위험을 다룹니다.
모든 항목이 합산됩니다(항목 2와 3은 반대로 채점됨).
최소점수는 0점, 최대점수는 40점으로 점수가 높을수록 심리적 고통의 정도가 높은 것을 의미한다.
일반적인 심리적 고통에 대한 임상 컷오프 점수는 11.0입니다.
우울증에 대한 임상적 컷오프는 13.0입니다(민감도 및 특이도 값은 각각 .92 및 0.72).
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입원 후 7~14일(시점 2 - 퇴원 전)
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임상 결과 정기 평가 10(CORE-10)
기간: 부상 후 3개월(시점 3 - 후속 조치)
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CORE-10은 심리적 고통에 대한 간단하고 일반적이며 사용하기 쉬운 척도입니다.
응답자가 지난 일주일 동안 어떻게 느꼈는지에 대한 10개 문항으로 구성된 자기 보고식 설문지이며, 5점 리커트 척도(전혀 없다/가끔/가끔/자주/대부분)입니다.
이러한 항목은 증상(우울증, 불안, 트라우마, 신체적 문제), 기능(일반적, 사회적 및 친밀한 관계 하위 영역) 및 자신에 대한 위험을 다룹니다.
모든 항목이 합산됩니다(항목 2와 3은 반대로 채점됨).
최소점수는 0점, 최대점수는 40점으로 점수가 높을수록 심리적 고통의 정도가 높은 것을 의미한다.
일반적인 심리적 고통에 대한 임상 컷오프 점수는 11.0입니다.
우울증에 대한 임상적 컷오프는 13.0입니다(민감도 및 특이도 값은 각각 .92 및 0.72).
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부상 후 3개월(시점 3 - 후속 조치)
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외모 관련 심리 사회적 고통 척도
기간: 입원 후 3-7일(시점 1 - 기준선)
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이것은 응답자가 자신의 외모에 대한 8개의 문항에 대해 동의하지 않거나 동의하는지 묻는 8개 문항의 자기 보고 척도입니다.
최소 8점, 최대 32점으로 점수가 높을수록 외모와 관련된 심리사회적 고통이 높은 것을 의미한다.
Klassen과 동료(2016)는 RMT(Rasch Measurement Theory) 분석을 사용하여 측정의 심리적 특성을 평가했습니다.
개인 분리 지수(신뢰 지수와 유사)와 Cronbach 알파 값은 각각 0.81과 0.89였습니다.
이 척도의 수렴 및 예측 타당성은 아직 평가되지 않았습니다.
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입원 후 3-7일(시점 1 - 기준선)
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외모 관련 심리 사회적 고통 척도
기간: 입원 후 7~14일(시점 2 - 퇴원 전)
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이것은 응답자가 자신의 외모에 대한 8개의 문항에 대해 동의하지 않거나 동의하는지 묻는 8개 문항의 자기 보고 척도입니다.
최소 8점, 최대 32점으로 점수가 높을수록 외모와 관련된 심리사회적 고통이 높은 것을 의미한다.
Klassen과 동료(2016)는 RMT(Rasch Measurement Theory) 분석을 사용하여 측정의 심리적 특성을 평가했습니다.
개인 분리 지수(신뢰 지수와 유사)와 Cronbach 알파 값은 각각 0.81과 0.89였습니다.
이 척도의 수렴 및 예측 타당성은 아직 평가되지 않았습니다.
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입원 후 7~14일(시점 2 - 퇴원 전)
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외모 관련 심리 사회적 고통 척도
기간: 부상 후 3개월(시점 3 - 후속 조치)
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이것은 응답자가 자신의 외모에 대한 8개의 문항에 대해 동의하지 않거나 동의하는지 묻는 8개 문항의 자기 보고 척도입니다.
최소 8점, 최대 32점으로 점수가 높을수록 외모와 관련된 심리사회적 고통이 높은 것을 의미한다.
Klassen과 동료(2016)는 RMT(Rasch Measurement Theory) 분석을 사용하여 측정의 심리적 특성을 평가했습니다.
개인 분리 지수(신뢰 지수와 유사)와 Cronbach 알파 값은 각각 0.81과 0.89였습니다.
이 척도의 수렴 및 예측 타당성은 아직 평가되지 않았습니다.
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부상 후 3개월(시점 3 - 후속 조치)
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트라우마 스크리닝 설문지(TSQ)
기간: 입원 후 3-7일(시점 1 - 기준선)
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TSQ는 충격적인 사건 이후 때때로 발생하는 다양한 반응을 다루는 항목이 포함된 10개 항목의 자가 보고형 설문지입니다.
응답자들은 지난 주에 적어도 두 번 다음 중 하나를 경험했는지 여부에 대해 예/아니오를 선택하도록 요청받습니다.
재경험 또는 각성 항목(어떠한 조합이든) 중 최소 6개를 승인한 응답자의 예측 타당성은 뛰어났습니다.
민감도는 0.86, 특이도는 0.93이었다.
Brewin, Fuchkan, Huntley & Scragg(2010)의 다른 연구에서는 비백인 샘플에서 낮은 특이성을 나타냈습니다.
트라우마 발생 후 조기에 TSQ를 시행한 경우 특이성도 낮았지만 이는 이벤트 이후 18개월 동안 개선되었습니다.
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입원 후 3-7일(시점 1 - 기준선)
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트라우마 스크리닝 설문지(TSQ)
기간: 입원 후 7~14일(시점 2 - 퇴원 전)
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TSQ는 충격적인 사건 이후 때때로 발생하는 다양한 반응을 다루는 항목이 포함된 10개 항목의 자가 보고형 설문지입니다.
응답자들은 지난 주에 적어도 두 번 다음 중 하나를 경험했는지 여부에 대해 예/아니오를 선택하도록 요청받습니다.
재경험 또는 각성 항목(어떠한 조합이든) 중 최소 6개를 승인한 응답자의 예측 타당성은 뛰어났습니다.
민감도는 0.86, 특이도는 0.93이었다.
Brewin, Fuchkan, Huntley & Scragg(2010)의 다른 연구에서는 비백인 샘플에서 낮은 특이성을 나타냈습니다.
트라우마 발생 후 조기에 TSQ를 시행한 경우 특이성도 낮았지만 이는 이벤트 이후 18개월 동안 개선되었습니다.
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입원 후 7~14일(시점 2 - 퇴원 전)
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트라우마 스크리닝 설문지(TSQ)
기간: 부상 후 3개월(시점 3 - 후속 조치)
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TSQ는 충격적인 사건 이후 때때로 발생하는 다양한 반응을 다루는 항목이 포함된 10개 항목의 자가 보고형 설문지입니다.
응답자들은 지난 주에 적어도 두 번 다음 중 하나를 경험했는지 여부에 대해 예/아니오를 선택하도록 요청받습니다.
재경험 또는 각성 항목(어떠한 조합이든) 중 최소 6개를 승인한 응답자의 예측 타당성은 뛰어났습니다.
민감도는 0.86, 특이도는 0.93이었다.
Brewin, Fuchkan, Huntley & Scragg(2010)의 다른 연구에서는 비백인 샘플에서 낮은 특이성을 나타냈습니다.
트라우마 발생 후 조기에 TSQ를 시행한 경우 특이성도 낮았지만 이는 이벤트 이후 18개월 동안 개선되었습니다.
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부상 후 3개월(시점 3 - 후속 조치)
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일반 준수 조치
기간: 입원 후 3-7일(시점 1 - 기준선)
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이것은 환자의 치료 순응도에 대한 일반적인 척도로서, 응답자들에게 얼마나 자주 치료를 준수할 수 있었는지 질문합니다.
5개 항목과 6점 Likert 응답 척도(전혀 없음/조금 있음/가끔 있음/적당히 있음/대부분 있음/항상).
최소 점수는 5점이고 최대 점수는 24점이며, 점수가 높을수록 치료 순응도가 높음을 의미합니다.
척도의 내적 일관성은 Cronbach's alpha 0.81(Hays, n.d)에서 수용 가능한 것으로 밝혀졌습니다.
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입원 후 3-7일(시점 1 - 기준선)
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일반 준수 조치
기간: 입원 후 7~14일(시점 2 - 퇴원 전)
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이것은 환자의 치료 순응도에 대한 일반적인 척도로서, 응답자들에게 얼마나 자주 치료를 준수할 수 있었는지 질문합니다.
5개 항목과 6점 Likert 응답 척도(전혀 없음/조금 있음/가끔 있음/적당히 있음/대부분 있음/항상).
최소 점수는 5점이고 최대 점수는 24점이며, 점수가 높을수록 치료 순응도가 높음을 의미합니다.
척도의 내적 일관성은 Cronbach's alpha 0.81(Hays, n.d)에서 수용 가능한 것으로 밝혀졌습니다.
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입원 후 7~14일(시점 2 - 퇴원 전)
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일반 준수 조치
기간: 부상 후 3개월(시점 3 - 후속 조치)
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이것은 환자의 치료 순응도에 대한 일반적인 척도로서, 응답자들에게 얼마나 자주 치료를 준수할 수 있었는지 질문합니다.
5개 항목과 6점 Likert 응답 척도(전혀 없음/조금 있음/가끔 있음/적당히 있음/대부분 있음/항상).
최소 점수는 5점이고 최대 점수는 24점이며, 점수가 높을수록 치료 순응도가 높음을 의미합니다.
척도의 내적 일관성은 Cronbach's alpha 0.81(Hays, n.d)에서 수용 가능한 것으로 밝혀졌습니다.
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부상 후 3개월(시점 3 - 후속 조치)
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치료 및 흉터에 대한 상태별 설명
기간: 입원 후 3-7일(시점 1 - 기준선)
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여기에는 환자의 치료에 대한 4개의 진술과 임상 경험을 바탕으로 수석 조사관이 작성한 흉터에 대한 10개의 진술이 포함됩니다.
항목은 환자가 치료에 대해 어떻게 느끼는지, 진행 중인 치료와 치유에 대한 기대치, 회복 과정에서 환자의 역할을 다룹니다.
항목은 흉터에 대한 환자의 감정적 반응과 흉터가 삶의 질에 미칠 수 있는 영향에 대한 인식에 중점을 둡니다.
이 항목은 4점 동의 척도(전혀 동의하지 않음/다소 동의하지 않음/다소 동의함/확실히 동의함)입니다.
치료영역은 최소 4점, 최대 16점으로 점수가 높을수록 치료에 대한 이해도가 높은 것을 의미한다.
흉터에 대한 더 나은 적응/더 긍정적인 태도.
흉터 섹션의 경우 최소 점수는 10점이고 최대 점수는 40이며, 점수가 높을수록 흉터에 대한 더 나은 적응/더 긍정적인 태도를 각각 나타냅니다.
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입원 후 3-7일(시점 1 - 기준선)
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치료 및 흉터에 대한 상태별 설명
기간: 입원 후 7~14일(시점 2 - 퇴원 전)
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여기에는 환자의 치료에 대한 4개의 진술과 임상 경험을 바탕으로 수석 조사관이 작성한 흉터에 대한 10개의 진술이 포함됩니다.
항목은 환자가 치료에 대해 어떻게 느끼는지, 진행 중인 치료와 치유에 대한 기대치, 회복 과정에서 환자의 역할을 다룹니다.
항목은 흉터에 대한 환자의 감정적 반응과 흉터가 삶의 질에 미칠 수 있는 영향에 대한 인식에 중점을 둡니다.
이 항목은 4점 동의 척도(전혀 동의하지 않음/다소 동의하지 않음/다소 동의함/확실히 동의함)입니다.
치료영역은 최소 4점, 최대 16점으로 점수가 높을수록 치료에 대한 이해도가 높은 것을 의미한다.
흉터에 대한 더 나은 적응/더 긍정적인 태도.
흉터 섹션의 경우 최소 점수는 10점이고 최대 점수는 40이며, 점수가 높을수록 흉터에 대한 더 나은 적응/더 긍정적인 태도를 각각 나타냅니다.
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입원 후 7~14일(시점 2 - 퇴원 전)
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치료 및 흉터에 대한 상태별 설명
기간: 부상 후 3개월(시점 3 - 후속 조치)
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여기에는 환자의 치료에 대한 4개의 진술과 임상 경험을 바탕으로 수석 조사관이 작성한 흉터에 대한 10개의 진술이 포함됩니다.
항목은 환자가 치료에 대해 어떻게 느끼는지, 진행 중인 치료와 치유에 대한 기대치, 회복 과정에서 환자의 역할을 다룹니다.
항목은 흉터에 대한 환자의 감정적 반응과 흉터가 삶의 질에 미칠 수 있는 영향에 대한 인식에 중점을 둡니다.
이 항목은 4점 동의 척도(전혀 동의하지 않음/다소 동의하지 않음/다소 동의함/확실히 동의함)입니다.
치료영역은 최소 4점, 최대 16점으로 점수가 높을수록 치료에 대한 이해도가 높은 것을 의미한다.
흉터에 대한 더 나은 적응/더 긍정적인 태도.
흉터 섹션의 경우 최소 점수는 10점이고 최대 점수는 40이며, 점수가 높을수록 흉터에 대한 더 나은 적응/더 긍정적인 태도를 각각 나타냅니다.
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부상 후 3개월(시점 3 - 후속 조치)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입 수용 가능성 및 타당성 측정
기간: 입원 후 7~14일(시점 2 - 퇴원 전)
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이것은 수석 조사관이 본 연구의 목적을 위해 특별히 개발한 10개 항목 척도입니다.
환자는 4점 동의 척도(확실히 동의하지 않음/다소 동의하지 않음/다소 동의함/확실히 동의함)에서 6개의 문항에 응답하도록 요청받습니다.
여기에는 '나와 관련된 정보가 포함된 동영상' 및 '보기에 화가 난 동영상을 찾았습니다'와 같은 항목이 포함됩니다.
최소점수는 6점, 최대점수는 24점으로 점수가 높을수록 중재의 수용가능성과 타당성이 높다는 것을 의미한다.
환자가 비디오 1과 비디오 2를 각각 본 시간이 부상 후 너무 이른지, 부상 직후 또는 너무 늦은지 여부를 묻는 추가 항목 2개가 있습니다.
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입원 후 7~14일(시점 2 - 퇴원 전)
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개입 수용 가능성 및 타당성 측정
기간: 부상 후 3개월(시점 3 - 후속 조치)
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이것은 수석 조사관이 본 연구의 목적을 위해 특별히 개발한 10개 항목 척도입니다.
환자는 4점 동의 척도(확실히 동의하지 않음/다소 동의하지 않음/다소 동의함/확실히 동의함)에서 6개의 문항에 응답하도록 요청받습니다.
여기에는 '나와 관련된 정보가 포함된 동영상' 및 '보기에 화가 난 동영상을 찾았습니다'와 같은 항목이 포함됩니다.
최소점수는 6점, 최대점수는 24점으로 점수가 높을수록 중재의 수용가능성과 타당성이 높다는 것을 의미한다.
환자가 비디오 1과 비디오 2를 각각 본 시간이 부상 후 너무 이른지, 부상 직후 또는 너무 늦은지 여부를 묻는 추가 항목 2개가 있습니다.
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부상 후 3개월(시점 3 - 후속 조치)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: May Quarmby, D Clin, Oxford University Hospitals NHS Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .