開放骨折への適応に対する心理教育ビデオの影響。
開放骨折後の早期適応:心理教育ビデオ素材を見ることの影響。
調査の概要
詳細な説明
開放骨折の患者からは、高いレベルの心理的困難がしばしば報告されます。 これらの患者は、傷跡が最初に現れたことに苦痛を感じているとよく言います。また、退院時に直面する課題に順応し、準備するのに苦労する可能性があります。 傷の外観と回復過程における役割についての患者の期待は、患者とその家族が必要に応じて何度でも再訪できる視覚資料へのアクセスによって支援される場合があります。
したがって、これらの患者のケアに関与する学際的なチームは、2 つの新しい患者情報ビデオを開発しました。 それらには、回復プロセス、治癒プロセス全体の傷の画像、開放骨折後に患者が報告するさまざまな感情的反応に対処する方法に関するスタッフからの実践的なアドバイスが含まれます。 過去の患者さんの経験も含まれています。 このプロジェクトの目的は、標準化されたアンケートの回答によって測定されるように、チームによって行われた治療の推奨事項に従う患者の能力、および心理的および社会的機能に対するこれらのビデオの視聴の影響を評価することです。 さらに、ビデオを視聴した患者の経験は、ビデオがどれだけ関連性があり有用であるかという観点から評価されます。
ジョン・ラドクリフ病院の主要外傷センターに通院している開放骨折のすべての成人患者は、参加する資格があります(認知症、活動性せん妄、または外傷性脳損傷の診断を受けている場合を除く)。 参加には、入院中 (最初の 1 週間以内および退院前) および定期的な 3 か月のフォローアップの予約時にアンケートに記入することが含まれます。 患者は無作為に選ばれ、動画を視聴するか、通常どおり治療を受けます。 これら 2 つのグループの患者のアンケートの回答は、ビデオの評価に役立てるために比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 18歳以上の男性または女性。
- 英語が自由に話せます。
- 開放骨折と診断されました。
- -72時間以上の入院。
除外基準:
- -参加者は認知症の診断を受けています。
- 参加者はせん妄を経験しています。
- 参加者は脊椎を完全に骨折しています。
- -参加者は、臨床的に重要な症状を伴う外傷性脳損傷を負っています。
- 参加者は書面による同意を提供できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ビデオ視聴
参加者は、2 つの患者情報ビデオを視聴する介入を受けます。
最初のビデオは入院の最初の 1 週間以内に視聴され、2 番目のビデオは退院直前に視聴されます。
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回復プロセスに関するスタッフからの実用的なアドバイス、治癒プロセス全体の傷の画像、開放骨折後に患者が報告するさまざまな感情的反応に対処する方法を含む 2 つの患者情報ビデオ。
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介入なし:通常通りの治療
普段のお手入れに変わりはありません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床転帰ルーチン評価 10 (CORE-10)
時間枠:入院後 3 ~ 7 日 (時点 1 - ベースライン)
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CORE-10 は、心理的苦痛の簡潔で一般的で使いやすい尺度です。
これは、回答者が過去 1 週間にどのように感じていたかを 5 段階のリッカート スケール (まったくない/たまにだけ/時々/よく/ほとんどの場合) で 10 項目からなる自己申告アンケートです。
これらの項目は、症状 (うつ病、不安、トラウマ、身体的問題)、機能 (一般的、社会的、親密な関係のサブドメイン)、および自己へのリスクをカバーしています。
すべての項目が合計されます (項目 2 と 3 はスコアが逆になります)。
最小スコアは 0、最大スコアは 40 で、スコアが高いほど精神的苦痛のレベルが高いことを示します。
一般的な精神的苦痛の臨床カットオフ スコアは 11.0 です。
うつ病の臨床的カットオフは 13.0 です (感度と特異度の値はそれぞれ 0.92 と 0.72)。
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入院後 3 ~ 7 日 (時点 1 - ベースライン)
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臨床転帰ルーチン評価 10 (CORE-10)
時間枠:入院後 7 ~ 14 日 (時点 2 - 退院前)
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CORE-10 は、心理的苦痛の簡潔で一般的で使いやすい尺度です。
これは、回答者が過去 1 週間にどのように感じていたかを 5 段階のリッカート スケール (まったくない/たまにだけ/時々/よく/ほとんどの場合) で 10 項目からなる自己申告アンケートです。
これらの項目は、症状 (うつ病、不安、トラウマ、身体的問題)、機能 (一般的、社会的、親密な関係のサブドメイン)、および自己へのリスクをカバーしています。
すべての項目が合計されます (項目 2 と 3 はスコアが逆になります)。
最小スコアは 0、最大スコアは 40 で、スコアが高いほど精神的苦痛のレベルが高いことを示します。
一般的な精神的苦痛の臨床カットオフ スコアは 11.0 です。
うつ病の臨床的カットオフは 13.0 です (感度と特異度の値はそれぞれ 0.92 と 0.72)。
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入院後 7 ~ 14 日 (時点 2 - 退院前)
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臨床転帰ルーチン評価 10 (CORE-10)
時間枠:受傷後 3 か月 (タイムポイント 3 - フォローアップ)
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CORE-10 は、心理的苦痛の簡潔で一般的で使いやすい尺度です。
これは、回答者が過去 1 週間にどのように感じていたかを 5 段階のリッカート スケール (まったくない/たまにだけ/時々/よく/ほとんどの場合) で 10 項目からなる自己申告アンケートです。
これらの項目は、症状 (うつ病、不安、トラウマ、身体的問題)、機能 (一般的、社会的、親密な関係のサブドメイン)、および自己へのリスクをカバーしています。
すべての項目が合計されます (項目 2 と 3 はスコアが逆になります)。
最小スコアは 0、最大スコアは 40 で、スコアが高いほど精神的苦痛のレベルが高いことを示します。
一般的な精神的苦痛の臨床カットオフ スコアは 11.0 です。
うつ病の臨床的カットオフは 13.0 です (感度と特異度の値はそれぞれ 0.92 と 0.72)。
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受傷後 3 か月 (タイムポイント 3 - フォローアップ)
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外見に関連した心理社会的苦痛尺度
時間枠:入院後 3 ~ 7 日 (時点 1 - ベースライン)
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これは、8 項目の自己申告尺度であり、回答者は、4 段階のリッカート スケールを使用して、自分の外見に関する 8 つのステートメントに同意しないか同意するかを求められます (まったく同意しない/やや同意しない/やや同意する/完全に同意する)。
最小スコアは 8 で、最大スコアは 32 で、スコアが高いほど外見に関連した心理社会的苦痛のレベルが高いことを示します。
Klassen と同僚 (2016) は、Rasch Measurement Theory (RMT) 分析を使用して、尺度の心理測定特性を評価しました。
個人分離指数 (信頼性指数に類似) と Cronbach アルファ値は、それぞれ 0.81 と 0.89 でした。
この尺度の収束的および予測的妥当性はまだ評価されていません。
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入院後 3 ~ 7 日 (時点 1 - ベースライン)
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外見に関連した心理社会的苦痛尺度
時間枠:入院後 7 ~ 14 日 (時点 2 - 退院前)
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これは、8 項目の自己申告尺度であり、回答者は、4 段階のリッカート スケールを使用して、自分の外見に関する 8 つのステートメントに同意しないか同意するかを求められます (まったく同意しない/やや同意しない/やや同意する/完全に同意する)。
最小スコアは 8 で、最大スコアは 32 で、スコアが高いほど外見に関連した心理社会的苦痛のレベルが高いことを示します。
Klassen と同僚 (2016) は、Rasch Measurement Theory (RMT) 分析を使用して、尺度の心理測定特性を評価しました。
個人分離指数 (信頼性指数に類似) と Cronbach アルファ値は、それぞれ 0.81 と 0.89 でした。
この尺度の収束的および予測的妥当性はまだ評価されていません。
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入院後 7 ~ 14 日 (時点 2 - 退院前)
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外見に関連した心理社会的苦痛尺度
時間枠:受傷後 3 か月 (タイムポイント 3 - フォローアップ)
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これは、8 項目の自己申告尺度であり、回答者は、4 段階のリッカート スケールを使用して、自分の外見に関する 8 つのステートメントに同意しないか同意するかを求められます (まったく同意しない/やや同意しない/やや同意する/完全に同意する)。
最小スコアは 8 で、最大スコアは 32 で、スコアが高いほど外見に関連した心理社会的苦痛のレベルが高いことを示します。
Klassen と同僚 (2016) は、Rasch Measurement Theory (RMT) 分析を使用して、尺度の心理測定特性を評価しました。
個人分離指数 (信頼性指数に類似) と Cronbach アルファ値は、それぞれ 0.81 と 0.89 でした。
この尺度の収束的および予測的妥当性はまだ評価されていません。
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受傷後 3 か月 (タイムポイント 3 - フォローアップ)
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外傷スクリーニングアンケート (TSQ)
時間枠:入院後 3 ~ 7 日 (時点 1 - ベースライン)
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TSQ は、10 項目の自己申告アンケートであり、トラウマ的な出来事の後に時々起こるさまざまな反応をカバーする項目が含まれています。
回答者は、過去 1 週間に次のいずれかを少なくとも 2 回経験したかどうかについて、はい/いいえで支持するよう求められます。
再体験または覚醒項目の少なくとも 6 つを (任意の組み合わせで) 支持した回答者の予測的妥当性は優れていました。
感度は 0.86、特異度は 0.93 でした。
Brewin、Fuchkan、Huntley、Scragg (2010) による他の研究では、非白人サンプルでは特異性が低いことが示されています。
TSQ が外傷後早期に投与された場合も特異性は低かったが、これはイベント後の 18 か月で改善された.
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入院後 3 ~ 7 日 (時点 1 - ベースライン)
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外傷スクリーニングアンケート (TSQ)
時間枠:入院後 7 ~ 14 日 (時点 2 - 退院前)
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TSQ は、10 項目の自己申告アンケートであり、トラウマ的な出来事の後に時々起こるさまざまな反応をカバーする項目が含まれています。
回答者は、過去 1 週間に次のいずれかを少なくとも 2 回経験したかどうかについて、はい/いいえで支持するよう求められます。
再体験または覚醒項目の少なくとも 6 つを (任意の組み合わせで) 支持した回答者の予測的妥当性は優れていました。
感度は 0.86、特異度は 0.93 でした。
Brewin、Fuchkan、Huntley、Scragg (2010) による他の研究では、非白人サンプルでは特異性が低いことが示されています。
TSQ が外傷後早期に投与された場合も特異性は低かったが、これはイベント後の 18 か月で改善された.
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入院後 7 ~ 14 日 (時点 2 - 退院前)
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外傷スクリーニングアンケート (TSQ)
時間枠:受傷後 3 か月 (タイムポイント 3 - フォローアップ)
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TSQ は、10 項目の自己申告アンケートであり、トラウマ的な出来事の後に時々起こるさまざまな反応をカバーする項目が含まれています。
回答者は、過去 1 週間に次のいずれかを少なくとも 2 回経験したかどうかについて、はい/いいえで支持するよう求められます。
再体験または覚醒項目の少なくとも 6 つを (任意の組み合わせで) 支持した回答者の予測的妥当性は優れていました。
感度は 0.86、特異度は 0.93 でした。
Brewin、Fuchkan、Huntley、Scragg (2010) による他の研究では、非白人サンプルでは特異性が低いことが示されています。
TSQ が外傷後早期に投与された場合も特異性は低かったが、これはイベント後の 18 か月で改善された.
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受傷後 3 か月 (タイムポイント 3 - フォローアップ)
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一般的な遵守の測定
時間枠:入院後 3 ~ 7 日 (時点 1 - ベースライン)
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これは、患者の治療への順守の一般的な尺度であり、回答者は治療を順守できた頻度を尋ねられます。
5 項目と 6 点のリッカート応答スケール (まったくない / ときどき / ときどき / かなりの時間 / ほとんどの時間 / 常に) があります。
最小スコアは 5 で、最大スコアは 24 で、スコアが高いほど治療の順守が良好であることを示します。
測定値の内部一貫性は、0.81 の Cronbach's alpha で許容できることがわかっています (Hays, n.d.)。
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入院後 3 ~ 7 日 (時点 1 - ベースライン)
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一般的な遵守の測定
時間枠:入院後 7 ~ 14 日 (時点 2 - 退院前)
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これは、患者の治療への順守の一般的な尺度であり、回答者は治療を順守できた頻度を尋ねられます。
5 項目と 6 点のリッカート応答スケール (まったくない / ときどき / ときどき / かなりの時間 / ほとんどの時間 / 常に) があります。
最小スコアは 5 で、最大スコアは 24 で、スコアが高いほど治療の順守が良好であることを示します。
測定値の内部一貫性は、0.81 の Cronbach's alpha で許容できることがわかっています (Hays, n.d.)。
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入院後 7 ~ 14 日 (時点 2 - 退院前)
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一般的な遵守の測定
時間枠:受傷後 3 か月 (タイムポイント 3 - フォローアップ)
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これは、患者の治療への順守の一般的な尺度であり、回答者は治療を順守できた頻度を尋ねられます。
5 項目と 6 点のリッカート応答スケール (まったくない / ときどき / ときどき / かなりの時間 / ほとんどの時間 / 常に) があります。
最小スコアは 5 で、最大スコアは 24 で、スコアが高いほど治療の順守が良好であることを示します。
測定値の内部一貫性は、0.81 の Cronbach's alpha で許容できることがわかっています (Hays, n.d.)。
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受傷後 3 か月 (タイムポイント 3 - フォローアップ)
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治療と瘢痕化に関する特定のステートメントを条件付けする
時間枠:入院後 3 ~ 7 日 (時点 1 - ベースライン)
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これには、主治医が臨床経験に基づいて書いた、患者の治療に関する 4 つの記述と、患者の瘢痕に関する 10 の記述が含まれます。
項目は、患者が自分の治療についてどのように感じているか、進行中の治療と治癒についての患者の期待、および回復プロセスにおける患者の役割に対処しています。
これらの項目は、傷跡に対する患者の感情的な反応と、傷跡が生活の質に与える影響についての認識に焦点を当てています。
これらの項目は、4 段階の同意尺度 (まったく同意しない/やや同意しない/やや同意する/まったく同意する) です。
治療セクションでは、最小スコアが 4 で最大スコアが 16 であり、スコアが高いほど治療に対する理解が進んでいることを示します。
瘢痕化に対するより良い適応/より積極的な態度。
瘢痕部分の最小スコアは 10 で、最大スコアは 40 で、スコアが高いほど、瘢痕に対する順応性が高く、積極的な姿勢であることを示します。
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入院後 3 ~ 7 日 (時点 1 - ベースライン)
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治療と瘢痕化に関する特定のステートメントを条件付けする
時間枠:入院後 7 ~ 14 日 (時点 2 - 退院前)
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これには、主治医が臨床経験に基づいて書いた、患者の治療に関する 4 つの記述と、患者の瘢痕に関する 10 の記述が含まれます。
項目は、患者が自分の治療についてどのように感じているか、進行中の治療と治癒についての患者の期待、および回復プロセスにおける患者の役割に対処しています。
これらの項目は、傷跡に対する患者の感情的な反応と、傷跡が生活の質に与える影響についての認識に焦点を当てています。
これらの項目は、4 段階の同意尺度 (まったく同意しない/やや同意しない/やや同意する/まったく同意する) です。
治療セクションでは、最小スコアが 4 で最大スコアが 16 であり、スコアが高いほど治療に対する理解が進んでいることを示します。
瘢痕化に対するより良い適応/より積極的な態度。
瘢痕部分の最小スコアは 10 で、最大スコアは 40 で、スコアが高いほど、瘢痕に対する順応性が高く、積極的な姿勢であることを示します。
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入院後 7 ~ 14 日 (時点 2 - 退院前)
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治療と瘢痕化に関する特定のステートメントを条件付けする
時間枠:受傷後 3 か月 (タイムポイント 3 - フォローアップ)
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これには、主治医が臨床経験に基づいて書いた、患者の治療に関する 4 つの記述と、患者の瘢痕に関する 10 の記述が含まれます。
項目は、患者が自分の治療についてどのように感じているか、進行中の治療と治癒についての患者の期待、および回復プロセスにおける患者の役割に対処しています。
これらの項目は、傷跡に対する患者の感情的な反応と、傷跡が生活の質に与える影響についての認識に焦点を当てています。
これらの項目は、4 段階の同意尺度 (まったく同意しない/やや同意しない/やや同意する/まったく同意する) です。
治療セクションでは、最小スコアが 4 で最大スコアが 16 であり、スコアが高いほど治療に対する理解が進んでいることを示します。
瘢痕化に対するより良い適応/より積極的な態度。
瘢痕部分の最小スコアは 10 で、最大スコアは 40 で、スコアが高いほど、瘢痕に対する順応性が高く、積極的な姿勢であることを示します。
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受傷後 3 か月 (タイムポイント 3 - フォローアップ)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の受容性と実現可能性の尺度
時間枠:入院後 7 ~ 14 日 (時点 2 - 退院前)
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これは、主任研究員がこの研究のために特別に開発した 10 項目の尺度です。
患者は、4 点の同意尺度 (決定的に同意しない/やや同意しない/ある程度同意する/決定的に同意する) で 6 つのステートメントに回答するように求められます。
これには、「動画に自分に関連する情報が含まれていた」、「動画を見て動揺した」などの項目が含まれます。
最小スコアは 6、最大スコアは 24 で、スコアが高いほど介入の受容性と実現可能性が高いことを示します。
患者がビデオ 1 とビデオ 2 をそれぞれ見た時間が損傷後早すぎたのか、損傷後ほぼ右または遅すぎたのかを患者に尋ねる追加の 2 つの項目があります。
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入院後 7 ~ 14 日 (時点 2 - 退院前)
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介入の受容性と実現可能性の尺度
時間枠:受傷後 3 か月 (タイムポイント 3 - フォローアップ)
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これは、主任研究員がこの研究のために特別に開発した 10 項目の尺度です。
患者は、4 点の同意尺度 (決定的に同意しない/やや同意しない/ある程度同意する/決定的に同意する) で 6 つのステートメントに回答するように求められます。
これには、「動画に自分に関連する情報が含まれていた」、「動画を見て動揺した」などの項目が含まれます。
最小スコアは 6、最大スコアは 24 で、スコアが高いほど介入の受容性と実現可能性が高いことを示します。
患者がビデオ 1 とビデオ 2 をそれぞれ見た時間が損傷後早すぎたのか、損傷後ほぼ右または遅すぎたのかを患者に尋ねる追加の 2 つの項目があります。
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受傷後 3 か月 (タイムポイント 3 - フォローアップ)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:May Quarmby, D Clin、Oxford University Hospitals NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビデオ視聴の臨床試験
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development募集
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Technical University of Munichわからない
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Technical University of MunichOlympus完了
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Chang Gung Memorial Hospital完了
-
Damascus University完了