중증 증상성 저나트륨혈증 환자에서 3% NaCl을 지속적으로 점적하는 것과 비교한 Bolus의 효능 및 안전성.
2021년 2월 24일 업데이트: Rajavithi Hospital
Rajavithi 병원의 중증 증상성 저나트륨혈증 환자에서 전통적인 3% NaCl 연속 점적과 비교한 간헐적 볼루스의 효능 및 안전성
Rajavithi 병원에서 중증 저나트륨혈증 증상이 있는 환자에서 간헐적 볼루스와 3% NaCl의 전통적인 연속 점적을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 저나트륨혈증은 임상에서 가장 흔한 전해질 불균형으로 사망률 및 입원 기간 증가와 관련이 있습니다. 2014년 유럽 지침에서는 혈장 Na를 5mmol/L로 높이고 증상을 개선하기 위해 20분 안에 3% NaCl 150ml를 즉시 주입할 것을 권장했습니다. 추천은 소수의 환자와 전문가 의견을 대상으로 한 연구 결과였습니다.
방법: 단일 센터 공개 라벨 무작위 대조 시험, Rajavithi 병원에서 중증 증상성 저나트륨혈증(혈장 Na<125mmol/L) 환자 40명을 무작위로 두 그룹으로 배정합니다.
첫 번째 그룹은 30분 동안 3% NaCl 150ml의 간헐적 볼루스를 투여하고 6시간 동안 목표 혈장 나트륨 = 5mmol/L(24시간 동안 12mmol/L 이하, 48시간), 다른 하나는 속도 = 1ml/kg/hr로 시작하여 3% NaCl의 전통적인 연속 드립을 받고 6시간 내에 혈장 나트륨 5mmol/L의 목표를 달성할 때까지 1시간마다 혈장 나트륨을 추적합니다. 6시간 내 혈장 나트륨 및 글래스글로우 코마 스케일의 개선. 2차 종료점은 24,48시간 내 혈장 나트륨 변화, 24시간 및 48시간 내 과교정률, ODS율, 입원 일수 및 사망률입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Bangkok, 태국, 10400
- 모병
- Rajavithi Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Rajavithi 병원의 환자
- 18세 이상
- 포도당 보정 시 혈장 Na < 125mmol/l
- 심한 증상을 보이는 저나트륨혈증(구토, 혼수, 기면)
제외 기준:
- 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 MAP< 70mmHg
- 임신 또는 수유
- 울혈성 심부전 또는 부피 과부하
- CXR로 인한 폐 울혈
- 부종이 있는 만성 신부전 환자
- 부종을 동반한 간경변증 환자
- 관상동맥질환 환자
- 뇌 손상 환자
- 동의 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간헐적 볼루스
3% NaCl의 간헐적 bolus에서 환자는 30분 동안 3% NaCl 150 ml의 간헐적 bolus를 투여받은 후 혈장 나트륨을 추적하고 의식이 호전될 때까지 글래스글로우 코마 규모와 의식 수준을 관찰하고 목표 혈장 나트륨 5mmol에 도달합니다. /L은 6시간 내에, 그리고 혈장 나트륨 변화는 24시간 내에 12mmol/L 및 48시간 내에 18mmol/L를 초과해서는 안 된다고 정의한 과잉 교정되어서는 안 됩니다.
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개입은 실험 부문에서 정의된 3% NaCl의 주입입니다.
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실험적: 전통적인 연속 드립
3% NaCl 그룹의 전통적인 연속 점적에서 환자는 1 ml/kg/hr에서 시작하여 3% NaCl 조정 속도를 받고 1시간마다 혈장 나트륨을 따르고 의식이 개선될 때까지 글래스글로우 코마 스케일과 의식 수준을 관찰하고 목표 혈장에 도달합니다. 6시간 동안 5mmol/L이고 과교정되어서는 안 되는 나트륨은 혈장 나트륨 변화가 24시간 동안 12mmol/L, 48시간 동안 18mmol/L를 초과하지 않아야 한다고 정의했습니다.
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개입은 실험 부문에서 정의된 3% NaCl의 주입입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 나트륨 및 글래스글로우 코마 스케일(GCS)
기간: 6 시간
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혈장 나트륨 및 의식 수준(GCS)의 변화
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6 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 나트륨 및 글래스글로우 코마 스케일(GCS)
기간: 24시간 및 48시간
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혈장 나트륨 및 의식 수준(GCS)의 변화
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24시간 및 48시간
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과잉교정률
기간: 24시간 및 48시간
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24시간 내 12mmol/L 및 48시간 내 18mmol/L 이상의 혈장 나트륨 변화로 정의되는 과잉 교정 비율
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24시간 및 48시간
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ODS 비율
기간: 7일 후
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삼투성 탈수초 증후군의 비율
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7일 후
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환대의 날
기간: 퇴원할 때까지
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환대의 날
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퇴원할 때까지
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사망률
기간: 30일 후
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사망률
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30일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Spasovski G, Vanholder R, Allolio B, Annane D, Ball S, Bichet D, Decaux G, Fenske W, Hoorn EJ, Ichai C, Joannidis M, Soupart A, Zietse R, Haller M, van der Veer S, Van Biesen W, Nagler E; Hyponatraemia Guideline Development Group. Clinical practice guideline on diagnosis and treatment of hyponatraemia. Eur J Endocrinol. 2014 Feb 25;170(3):G1-47. doi: 10.1530/EJE-13-1020. Print 2014 Mar. Erratum In: Eur J Endocrinol. 2014 Jul;171(1):X1.
- King JD, Rosner MH. Osmotic demyelination syndrome. Am J Med Sci. 2010 Jun;339(6):561-7. doi: 10.1097/MAJ.0b013e3181d3cd78.
- Ayus JC, Krothapalli RK, Arieff AI. Treatment of symptomatic hyponatremia and its relation to brain damage. A prospective study. N Engl J Med. 1987 Nov 5;317(19):1190-5. doi: 10.1056/NEJM198711053171905.
- Adrogue HJ, Madias NE. Hyponatremia. N Engl J Med. 2000 May 25;342(21):1581-9. doi: 10.1056/NEJM200005253422107. No abstract available.
- Ball SG, Iqbal Z. Diagnosis and treatment of hyponatraemia. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2016 Mar;30(2):161-73. doi: 10.1016/j.beem.2015.12.001. Epub 2015 Dec 30.
- Sterns RH, Nigwekar SU, Hix JK. The treatment of hyponatremia. Semin Nephrol. 2009 May;29(3):282-99. doi: 10.1016/j.semnephrol.2009.03.002.
- Koenig MA, Bryan M, Lewin JL 3rd, Mirski MA, Geocadin RG, Stevens RD. Reversal of transtentorial herniation with hypertonic saline. Neurology. 2008 Mar 25;70(13):1023-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000304042.05557.60. Epub 2008 Feb 13.
- Hoorn EJ, Zietse R. Diagnosis and Treatment of Hyponatremia: Compilation of the Guidelines. J Am Soc Nephrol. 2017 May;28(5):1340-1349. doi: 10.1681/ASN.2016101139. Epub 2017 Feb 7.
- Garrahy A, Dineen R, Hannon AM, Cuesta M, Tormey W, Sherlock M, Thompson CJ. Continuous Versus Bolus Infusion of Hypertonic Saline in the Treatment of Symptomatic Hyponatremia Caused by SIAD. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Sep 1;104(9):3595-3602. doi: 10.1210/jc.2019-00044.
- George JC, Zafar W, Bucaloiu ID, Chang AR. Risk Factors and Outcomes of Rapid Correction of Severe Hyponatremia. Clin J Am Soc Nephrol. 2018 Jul 6;13(7):984-992. doi: 10.2215/CJN.13061117. Epub 2018 Jun 5.
- Mohmand HK, Issa D, Ahmad Z, Cappuccio JD, Kouides RW, Sterns RH. Hypertonic saline for hyponatremia: risk of inadvertent overcorrection. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 Nov;2(6):1110-7. doi: 10.2215/CJN.00910207. Epub 2007 Oct 3.
- Owen BE, Rogers IR, Hoffman MD, Stuempfle KJ, Lewis D, Fogard K, Verbalis JG, Hew-Butler T. Efficacy of oral versus intravenous hypertonic saline in runners with hyponatremia. J Sci Med Sport. 2014 Sep;17(5):457-62. doi: 10.1016/j.jsams.2013.09.001. Epub 2013 Sep 18.
- Lee A, Jo YH, Kim K, Ahn S, Oh YK, Lee H, Shin J, Chin HJ, Na KY, Lee JB, Baek SH, Kim S. Efficacy and safety of rapid intermittent correction compared with slow continuous correction with hypertonic saline in patients with moderately severe or severe symptomatic hyponatremia: study protocol for a randomized controlled trial (SALSA trial). Trials. 2017 Mar 29;18(1):147. doi: 10.1186/s13063-017-1865-z.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 30일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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