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Eficacia y seguridad del bolo en comparación con el goteo continuo de NaCl al 3 % en pacientes con hiponatremia sintomática grave.

24 de febrero de 2021 actualizado por: Rajavithi Hospital

Eficacia y seguridad del bolo intermitente en comparación con el goteo continuo tradicional de NaCl al 3 % en pacientes con hiponatremia sintomática grave en el Hospital Rajavithi

Comparar entre bolo intermitente y goteo continuo tradicional de NaCl al 3% en pacientes con hiponatremia sintomática grave en el Hospital Rajavithi.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: La hiponatremia es el desequilibrio electrolítico más común en la práctica clínica, asociado con una mayor mortalidad y duración de la estancia hospitalaria. En 2014, las directrices europeas recomendaron una infusión inmediata de 150 ml de NaCl al 3 % en 20 minutos para aumentar el Na plasmático a 5 mmol/L y mejorar los síntomas. La recomendación fue el resultado de estudios con un pequeño número de pacientes y opiniones de expertos.

Métodos: un ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta de un solo centro, asignaremos al azar a 40 pacientes con hiponatremia sintomática grave (plasmaNa<125mmol/L) en el Hospital Rajavithi en dos grupos:

El primer grupo recibe un bolo intermitente de 150 ml de NaCl al 3 % en 30 minutos y sigue el sodio plasmático hasta alcanzar el objetivo de sodio plasmático = 5 mmol/l en 6 horas (no más de 12 mmol/l en 24 horas y 18 mmol/l en 48 h), otro recibe goteo continuo tradicional de NaCl al 3 %, comienza con una tasa = 1 ml/kg/h y sigue el sodio plasmático cada 1 hora hasta alcanzar el objetivo de sodio plasmático de 5 mmol/L en 6 horas. El punto final primario es el cambio en sodio plasmático en 6 horas y mejora de la escala de coma de Glasglow. Los criterios de valoración secundarios son el cambio en el sodio plasmático en 24,48 horas, la tasa de sobrecorrección en 24 y 48 horas, la tasa de SDO, los días de hospitalización y la tasa de mortalidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Orakan Lanwong
  • Número de teléfono: 0803625252
  • Correo electrónico: orakanpor@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kumtorn Lelamali
  • Número de teléfono: 0967816239
  • Correo electrónico: lelamali01@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamiento
        • Rajavithi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en el Hospital Rajavithi
  • Edad a partir de 18 años
  • Na plasmático < 125 mmol/l con glucosa corregida
  • Hiponatremia sintomática grave (vómitos, coma, somnolencia)

Criterio de exclusión:

  • PA sistólica < 90 mmHg o PAM < 70 mmHg
  • Embarazo o Lactancia
  • Insuficiencia cardíaca congestiva o sobrecarga de volumen
  • Congestión pulmonar por CXR
  • Pacientes con insuficiencia renal crónica con edema
  • Pacientes con cirrosis con edema
  • Pacientes con enfermedad arterial coronaria
  • Pacientes con lesiones cerebrales
  • Denegar el consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bolo intermitente
En el grupo de bolos intermitentes de NaCl al 3 %, los pacientes recibirán bolos intermitentes de 150 ml de NaCl al 3 % en 30 minutos y luego seguirán el sodio plasmático, observarán la escala de coma glasglow y el nivel de conciencia hasta que mejoren y alcancen el sodio plasmático objetivo, que es de 5 mmol. /L en 6 horas y no debe corregirse en exceso, lo que definió que el cambio de sodio en plasma no debe ser superior a 12 mmol/L en 24 horas y 18 mmol/L en 48 horas.
La intervención es la infusión de NaCl al 3% que se define en los brazos del experimento.
Experimental: Goteo continuo tradicional
En el grupo de goteo continuo tradicional de NaCl al 3 %, los pacientes recibirán una tasa de ajuste de NaCl al 3 % a partir de 1 ml/kg/h y seguirán el sodio plasmático cada 1 hora, observarán la escala de coma glasglow y el nivel de conciencia hasta la mejora de la conciencia y alcanzarán el plasma objetivo sodio, que es de 5 mmol/l en 6 horas y no debe corregirse en exceso, lo que definió que el cambio de sodio en plasma no debe ser superior a 12 mmol/l en 24 horas y 18 mmol/l en 48 horas.
La intervención es la infusión de NaCl al 3% que se define en los brazos del experimento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de coma de plasma de sodio y glasglow (GCS)
Periodo de tiempo: 6 horas
Cambio en el sodio plasmático y el nivel de conciencia (GCS)
6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de coma de plasma de sodio y glasglow (GCS)
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas
Cambio en el sodio plasmático y el nivel de conciencia (GCS)
24 y 48 horas
tasa de sobrecorrección
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas
tasa de sobrecorrección que se define como un cambio en el sodio plasmático superior a 12 mmol/l en 24 horas y 18 mmol/l en 48 horas
24 y 48 horas
Tasa de SAO
Periodo de tiempo: en 7 dias
tasa de síndrome osmótico desmielinizante
en 7 dias
días de hospitalidad
Periodo de tiempo: hasta el alta
días de hospitalidad
hasta el alta
tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: en 30 dias
tasa de mortalidad
en 30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 148/2563

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre NaCl al 3 %

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