- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04561531
Eficacia y seguridad del bolo en comparación con el goteo continuo de NaCl al 3 % en pacientes con hiponatremia sintomática grave.
Eficacia y seguridad del bolo intermitente en comparación con el goteo continuo tradicional de NaCl al 3 % en pacientes con hiponatremia sintomática grave en el Hospital Rajavithi
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La hiponatremia es el desequilibrio electrolítico más común en la práctica clínica, asociado con una mayor mortalidad y duración de la estancia hospitalaria. En 2014, las directrices europeas recomendaron una infusión inmediata de 150 ml de NaCl al 3 % en 20 minutos para aumentar el Na plasmático a 5 mmol/L y mejorar los síntomas. La recomendación fue el resultado de estudios con un pequeño número de pacientes y opiniones de expertos.
Métodos: un ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta de un solo centro, asignaremos al azar a 40 pacientes con hiponatremia sintomática grave (plasmaNa<125mmol/L) en el Hospital Rajavithi en dos grupos:
El primer grupo recibe un bolo intermitente de 150 ml de NaCl al 3 % en 30 minutos y sigue el sodio plasmático hasta alcanzar el objetivo de sodio plasmático = 5 mmol/l en 6 horas (no más de 12 mmol/l en 24 horas y 18 mmol/l en 48 h), otro recibe goteo continuo tradicional de NaCl al 3 %, comienza con una tasa = 1 ml/kg/h y sigue el sodio plasmático cada 1 hora hasta alcanzar el objetivo de sodio plasmático de 5 mmol/L en 6 horas. El punto final primario es el cambio en sodio plasmático en 6 horas y mejora de la escala de coma de Glasglow. Los criterios de valoración secundarios son el cambio en el sodio plasmático en 24,48 horas, la tasa de sobrecorrección en 24 y 48 horas, la tasa de SDO, los días de hospitalización y la tasa de mortalidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Orakan Lanwong
- Número de teléfono: 0803625252
- Correo electrónico: orakanpor@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kumtorn Lelamali
- Número de teléfono: 0967816239
- Correo electrónico: lelamali01@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamiento
- Rajavithi Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en el Hospital Rajavithi
- Edad a partir de 18 años
- Na plasmático < 125 mmol/l con glucosa corregida
- Hiponatremia sintomática grave (vómitos, coma, somnolencia)
Criterio de exclusión:
- PA sistólica < 90 mmHg o PAM < 70 mmHg
- Embarazo o Lactancia
- Insuficiencia cardíaca congestiva o sobrecarga de volumen
- Congestión pulmonar por CXR
- Pacientes con insuficiencia renal crónica con edema
- Pacientes con cirrosis con edema
- Pacientes con enfermedad arterial coronaria
- Pacientes con lesiones cerebrales
- Denegar el consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bolo intermitente
En el grupo de bolos intermitentes de NaCl al 3 %, los pacientes recibirán bolos intermitentes de 150 ml de NaCl al 3 % en 30 minutos y luego seguirán el sodio plasmático, observarán la escala de coma glasglow y el nivel de conciencia hasta que mejoren y alcancen el sodio plasmático objetivo, que es de 5 mmol. /L en 6 horas y no debe corregirse en exceso, lo que definió que el cambio de sodio en plasma no debe ser superior a 12 mmol/L en 24 horas y 18 mmol/L en 48 horas.
|
La intervención es la infusión de NaCl al 3% que se define en los brazos del experimento.
|
Experimental: Goteo continuo tradicional
En el grupo de goteo continuo tradicional de NaCl al 3 %, los pacientes recibirán una tasa de ajuste de NaCl al 3 % a partir de 1 ml/kg/h y seguirán el sodio plasmático cada 1 hora, observarán la escala de coma glasglow y el nivel de conciencia hasta la mejora de la conciencia y alcanzarán el plasma objetivo sodio, que es de 5 mmol/l en 6 horas y no debe corregirse en exceso, lo que definió que el cambio de sodio en plasma no debe ser superior a 12 mmol/l en 24 horas y 18 mmol/l en 48 horas.
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La intervención es la infusión de NaCl al 3% que se define en los brazos del experimento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de coma de plasma de sodio y glasglow (GCS)
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Cambio en el sodio plasmático y el nivel de conciencia (GCS)
|
6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de coma de plasma de sodio y glasglow (GCS)
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas
|
Cambio en el sodio plasmático y el nivel de conciencia (GCS)
|
24 y 48 horas
|
tasa de sobrecorrección
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas
|
tasa de sobrecorrección que se define como un cambio en el sodio plasmático superior a 12 mmol/l en 24 horas y 18 mmol/l en 48 horas
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24 y 48 horas
|
Tasa de SAO
Periodo de tiempo: en 7 dias
|
tasa de síndrome osmótico desmielinizante
|
en 7 dias
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días de hospitalidad
Periodo de tiempo: hasta el alta
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días de hospitalidad
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hasta el alta
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tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: en 30 dias
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tasa de mortalidad
|
en 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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