重度の症候性低ナトリウム血症患者における 3% NaCl の連続点滴と比較したボーラスの有効性と安全性。
Rajavithi 病院における重度の症候性低ナトリウム血症患者における従来の 3% NaCl の連続点滴と比較した間欠的ボーラスの有効性と安全性
調査の概要
詳細な説明
背景: 低ナトリウム血症は、臨床診療において最も一般的な電解質の不均衡であり、死亡率と入院期間の増加に関連しています。 2014 年、ヨーロッパのガイドラインでは、血漿 Na を 5 mmol/L に上げて症状を改善するために、3%NaCl 150 ml を 20 分間で迅速に注入することを推奨しています。 推奨は、少数の患者を対象とした研究と専門家の意見の結果でした。
方法: 単一センターの非盲検無作為対照試験で、Rajavithi Hospital の重度の症候性低ナトリウム血症 (血漿 Na<125mmol/L) の 40 人の患者を無作為に 2 つのグループに割り当てます。
最初のグループは、30 分で 3%NaCl 150 ml の断続的なボーラスを受け取り、目標血漿ナトリウム = 6 時間で 5 mmol/L の目標を達成するまで血漿ナトリウムを追跡します (24 時間で 12 mmol/L 以下および 18 mmol/L 以下)。 48 時間)、もう 1 人は 3%NaCl の伝統的な連続点滴を受け、速度 = 1ml/kg/hr で開始し、6 時間で血漿ナトリウム 5mmol/L の目標を達成するまで、1 時間ごとに血漿ナトリウムを追跡します。二次エンドポイントは、24、48 時間の血漿ナトリウムの変化、24 および 48 時間の過矯正率、ODS 率、ホスピタリティ日数、および死亡率です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Orakan Lanwong
- 電話番号:0803625252
- メール:orakanpor@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Kumtorn Lelamali
- 電話番号:0967816239
- メール:lelamali01@yahoo.com
研究場所
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-
-
Bangkok、タイ、10400
- 募集
- Rajavithi Hospital
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ラジャビティ病院の患者
- 18歳からの年齢
- 血漿 Na < 125 mmol/l、グルコース補正あり
- 重度の症候性低ナトリウム血症 (嘔吐、昏睡、傾眠)
除外基準:
- -収縮期血圧 < 90 mmHg または MAP < 70 mmHg
- 妊娠または授乳
- うっ血性心不全または容量過負荷
- CXR による肺のうっ血
- 浮腫のある慢性腎不全患者
- 浮腫のある肝硬変患者
- 冠動脈疾患患者
- 脳損傷患者
- 同意を拒否する
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:間欠ボーラス
3%NaClの間欠ボーラス群では、患者は30分で3%NaCl 150mlの間欠ボーラスを受け取り、その後血漿ナトリウムを追跡し、意識が改善するまでグラスグロー昏睡スケールと意識レベルを観察し、5ミリモルの目標血漿ナトリウムを達成します。これは、血漿ナトリウム変化が 24 時間で 12 mmol/L を超えてはならず、48 時間で 18 mmol/L を超えてはならないことを定義したものです。
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介入は、実験群で定義されている 3% NaCl の注入です。
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実験的:従来の連続点滴
従来の 3%NaCl 点滴群では、患者は 1 ml/kg/hr から 3%NaCl 調整速度を受け取り、1 時間ごとに血漿ナトリウムを追跡し、意識が改善するまでグラスグロー昏睡スケールと意識レベルを観察し、目標血漿を達成します。これは、血漿ナトリウムの変化が 24 時間で 12 mmol/L を超えてはならず、48 時間で 18 mmol/L を超えてはならないことを定義しています。
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介入は、実験群で定義されている 3% NaCl の注入です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿ナトリウムとグラスグロー昏睡スケール(GCS)
時間枠:6時間
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血漿ナトリウムの変化と意識レベル(GCS)
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6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿ナトリウムとグラスグロー昏睡スケール(GCS)
時間枠:24時間と48時間
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血漿ナトリウムの変化と意識レベル(GCS)
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24時間と48時間
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過剰補正率
時間枠:24時間と48時間
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24 時間で 12 mmol/L および 48 時間で 18 mmol/L を超える血漿ナトリウムの変化として定義される過補正率
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24時間と48時間
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ODS レート
時間枠:7日で
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浸透性脱髄症候群の割合
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7日で
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おもてなしの日
時間枠:退院まで
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おもてなしの日
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退院まで
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死亡率
時間枠:30日で
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死亡率
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30日で
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Spasovski G, Vanholder R, Allolio B, Annane D, Ball S, Bichet D, Decaux G, Fenske W, Hoorn EJ, Ichai C, Joannidis M, Soupart A, Zietse R, Haller M, van der Veer S, Van Biesen W, Nagler E; Hyponatraemia Guideline Development Group. Clinical practice guideline on diagnosis and treatment of hyponatraemia. Eur J Endocrinol. 2014 Feb 25;170(3):G1-47. doi: 10.1530/EJE-13-1020. Print 2014 Mar. Erratum In: Eur J Endocrinol. 2014 Jul;171(1):X1.
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- Lee A, Jo YH, Kim K, Ahn S, Oh YK, Lee H, Shin J, Chin HJ, Na KY, Lee JB, Baek SH, Kim S. Efficacy and safety of rapid intermittent correction compared with slow continuous correction with hypertonic saline in patients with moderately severe or severe symptomatic hyponatremia: study protocol for a randomized controlled trial (SALSA trial). Trials. 2017 Mar 29;18(1):147. doi: 10.1186/s13063-017-1865-z.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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3%NaClの臨床試験
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Joseph ZabnerNorthwestern University; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago完了
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Stefania La Grutta, MD完了
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