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重度の症候性低ナトリウム血症患者における 3% NaCl の連続点滴と比較したボーラスの有効性と安全性。

2021年2月24日 更新者:Rajavithi Hospital

Rajavithi 病院における重度の症候性低ナトリウム血症患者における従来の 3% NaCl の連続点滴と比較した間欠的ボーラスの有効性と安全性

Rajavithi 病院における重度の症候性低ナトリウム血症患者における間欠的ボーラス投与と従来の 3%NaCl 持続点滴を比較すること。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

背景: 低ナトリウム血症は、臨床診療において最も一般的な電解質の不均衡であり、死亡率と入院期間の増加に関連しています。 2014 年、ヨーロッパのガイドラインでは、血漿 Na を 5 mmol/L に上げて症状を改善するために、3%NaCl 150 ml を 20 分間で迅速に注入することを推奨しています。 推奨は、少数の患者を対象とした研究と専門家の意見の結果でした。

方法: 単一センターの非盲検無作為対照試験で、Rajavithi Hospital の重度の症候性低ナトリウム血症 (血漿 Na<125mmol/L) の 40 人の患者を無作為に 2 つのグループに割り当てます。

最初のグループは、30 分で 3%NaCl 150 ml の断続的なボーラスを受け取り、目標血漿ナトリウム = 6 時間で 5 mmol/L の目標を達成するまで血漿ナトリウムを追跡します (24 時間で 12 mmol/L 以下および 18 mmol/L 以下)。 48 時間)、もう 1 人は 3%NaCl の伝統的な連続点滴を受け、速度 = 1ml/kg/hr で開始し、6 時間で血漿ナトリウム 5mmol/L の目標を達成するまで、1 時間ごとに血漿ナトリウムを追跡します。二次エンドポイントは、24、48 時間の血漿ナトリウムの変化、24 および 48 時間の過矯正率、ODS 率、ホスピタリティ日数、および死亡率です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Bangkok、タイ、10400
        • 募集
        • Rajavithi Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ラジャビティ病院の患者
  • 18歳からの年齢
  • 血漿 Na < 125 mmol/l、グルコース補正あり
  • 重度の症候性低ナトリウム血症 (嘔吐、昏睡、傾眠)

除外基準:

  • -収縮期血圧 < 90 mmHg または MAP < 70 mmHg
  • 妊娠または授乳
  • うっ血性心不全または容量過負荷
  • CXR による肺のうっ血
  • 浮腫のある慢性腎不全患者
  • 浮腫のある肝硬変患者
  • 冠動脈疾患患者
  • 脳損傷患者
  • 同意を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:間欠ボーラス
3%NaClの間欠ボーラス群では、患者は30分で3%NaCl 150mlの間欠ボーラスを受け取り、その後血漿ナトリウムを追跡し、意識が改善するまでグラスグロー昏睡スケールと意識レベルを観察し、5ミリモルの目標血漿ナトリウムを達成します。これは、血漿ナトリウム変化が 24 時間で 12 mmol/L を超えてはならず、48 時間で 18 mmol/L を超えてはならないことを定義したものです。
介入は、実験群で定義されている 3% NaCl の注入です。
実験的:従来の連続点滴
従来の 3%NaCl 点滴群では、患者は 1 ml/kg/hr から 3%NaCl 調整速度を受け取り、1 時間ごとに血漿ナトリウムを追跡し、意識が改善するまでグラスグロー昏睡スケールと意識レベルを観察し、目標血漿を達成します。これは、血漿ナトリウムの変化が 24 時間で 12 mmol/L を超えてはならず、48 時間で 18 mmol/L を超えてはならないことを定義しています。
介入は、実験群で定義されている 3% NaCl の注入です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿ナトリウムとグラスグロー昏睡スケール(GCS)
時間枠:6時間
血漿ナトリウムの変化と意識レベル(GCS)
6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿ナトリウムとグラスグロー昏睡スケール(GCS)
時間枠:24時間と48時間
血漿ナトリウムの変化と意識レベル(GCS)
24時間と48時間
過剰補正率
時間枠:24時間と48時間
24 時間で 12 mmol/L および 48 時間で 18 mmol/L を超える血漿ナトリウムの変化として定義される過補正率
24時間と48時間
ODS レート
時間枠:7日で
浸透性脱髄症候群の割合
7日で
おもてなしの日
時間枠:退院まで
おもてなしの日
退院まで
死亡率
時間枠:30日で
死亡率
30日で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月30日

一次修了 (予想される)

2021年9月30日

研究の完了 (予想される)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月17日

最初の投稿 (実際)

2020年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月24日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 148/2563

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3%NaClの臨床試験

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