- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04561531
Effekt og sikkerhed af bolus sammenlignet med kontinuerligt dryp af 3 % NaCl hos patienter med svær symptomatisk hyponatriæmi.
Effekt og sikkerhed af intermitterende bolus sammenlignet med traditionelt kontinuerligt dryp af 3 % NaCl hos patienter med svær symptomatisk hyponatriæmi på Rajavithi Hospital
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Hyponatriæmi er den mest almindelige elektrolyt-ubalance i klinisk praksis, forbundet med øget dødelighed og liggetid. I 2014 har europæiske retningslinjer anbefalet hurtig infusion af 3% NaCl 150 ml på 20 minutter for at hæve plasma Na til 5 mmol/L og forbedre symptomerne. Anbefalingen var resultatet af undersøgelser med et lille antal patienter og ekspertudtalelser.
Metoder: Et enkelt center åbnet randomiseret kontrolleret forsøg, vi vil tilfældigt tildele 40 patienter med svær symptomatisk hyponatriæmi (plasmaNa <125 mmol/L) på Rajavithi Hospital i to grupper:
Den første gruppe får intermitterende bolus på 3% NaCl 150 ml på 30 minutter og følger plasmanatrium indtil målet for plasmanatrium = 5 mmol/L på 6 timer (ikke mere end 12 mmol/L på 24 timer og 18 mmol/L i 48 timer), en anden modtager traditionelt kontinuerligt dryp af 3 % NaCl start med hastighed = 1 ml/kg/time og følg plasmanatrium hver 1. time, indtil målet om plasmanatrium 5 mmol/L nås på 6 timer. Det primære slutpunkt er ændring i plasmanatrium på 6 timer og forbedring af glasglow-koma-skalaen. De sekundære endepunkter er ændring i plasmanatrium på 24,48 timer, overkorrektionshastighed på 24 og 48 timer, ODS-rate, gæstfrihedsdage og dødelighedsrate.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Orakan Lanwong
- Telefonnummer: 0803625252
- E-mail: orakanpor@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kumtorn Lelamali
- Telefonnummer: 0967816239
- E-mail: lelamali01@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekruttering
- Rajavithi Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på Rajavithi Hospital
- Alder fra 18 år
- Plasma Na < 125 mmol/l med glukosekorrigeret
- Alvorlig symptomatisk hyponatriæmi (opkastning, koma, døsighed)
Ekskluderingskriterier:
- Systolisk BP < 90 mmHg Eller MAP< 70 mmHg
- Graviditet eller amning
- Kongestiv hjertesvigt eller volumen overbelastning
- Lungeoverbelastning fra CXR
- Patienter med kronisk nyresvigt med ødem
- Cirrhose patienter med ødem
- Patienter med koronararteriesygdom
- Patienter med hjerneskader
- Nægt samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intermitterende bolus
I intermitterende bolus af 3% NaCl-gruppen vil patienter modtage intermitterende bolus på 3% NaCl 150 ml på 30 minutter og derefter følge plasmanatrium, observere glasglow-coma-skalaen og bevidsthedsniveauet indtil forbedring af bevidstheden og opnå målet plasmanatrium, som er 5 mmol /L på 6 timer og bør ikke overkorrigeres, hvilket definerede, at plasmanatriumændring ikke måtte være mere end 12 mmol/L på 24 timer og 18 mmol/L på 48 timer.
|
Intervention er infusion af 3% NaCl, som er defineret i forsøgsarme.
|
Eksperimentel: Traditionelt kontinuerligt dryp
I traditionel kontinuerlig dryp af 3% NaCl-gruppe, vil patienter modtage 3% NaCl-justeringshastighed fra 1 ml/kg/time og følge plasmanatrium hver 1. time, observere glasglow-koma-skalaen og bevidsthedsniveauet indtil forbedring af bevidstheden og opnå målplasma natrium, som er 5 mmol/L på 6 timer og bør ikke overkorrigeres, hvilket definerede, at plasmanatriumændringen ikke måtte være mere end 12 mmol/L på 24 timer og 18 mmol/L på 48 timer.
|
Intervention er infusion af 3% NaCl, som er defineret i forsøgsarme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasma natrium og glasglow coma scale (GCS)
Tidsramme: 6 timer
|
Ændring i plasmanatrium og bevidsthedsniveau (GCS)
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasma natrium og glasglow coma scale (GCS)
Tidsramme: 24 og 48 timer
|
Ændring i plasmanatrium og bevidsthedsniveau (GCS)
|
24 og 48 timer
|
overkorrektionsrate
Tidsramme: 24 og 48 timer
|
overkorrektionshastighed, der defineres som ændring i plasmanatrium over 12 mmol/L på 24 timer og 18 mmol/L på 48 timer
|
24 og 48 timer
|
ODS rate
Tidsramme: på 7 dage
|
hastigheden af osmotisk demyeliniserende syndrom
|
på 7 dage
|
gæstfrihedsdage
Tidsramme: indtil udskrivning
|
gæstfrihedsdage
|
indtil udskrivning
|
dødeligheden
Tidsramme: på 30 dage
|
dødeligheden
|
på 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Spasovski G, Vanholder R, Allolio B, Annane D, Ball S, Bichet D, Decaux G, Fenske W, Hoorn EJ, Ichai C, Joannidis M, Soupart A, Zietse R, Haller M, van der Veer S, Van Biesen W, Nagler E; Hyponatraemia Guideline Development Group. Clinical practice guideline on diagnosis and treatment of hyponatraemia. Eur J Endocrinol. 2014 Feb 25;170(3):G1-47. doi: 10.1530/EJE-13-1020. Print 2014 Mar. Erratum In: Eur J Endocrinol. 2014 Jul;171(1):X1.
- King JD, Rosner MH. Osmotic demyelination syndrome. Am J Med Sci. 2010 Jun;339(6):561-7. doi: 10.1097/MAJ.0b013e3181d3cd78.
- Ayus JC, Krothapalli RK, Arieff AI. Treatment of symptomatic hyponatremia and its relation to brain damage. A prospective study. N Engl J Med. 1987 Nov 5;317(19):1190-5. doi: 10.1056/NEJM198711053171905.
- Adrogue HJ, Madias NE. Hyponatremia. N Engl J Med. 2000 May 25;342(21):1581-9. doi: 10.1056/NEJM200005253422107. No abstract available.
- Ball SG, Iqbal Z. Diagnosis and treatment of hyponatraemia. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2016 Mar;30(2):161-73. doi: 10.1016/j.beem.2015.12.001. Epub 2015 Dec 30.
- Sterns RH, Nigwekar SU, Hix JK. The treatment of hyponatremia. Semin Nephrol. 2009 May;29(3):282-99. doi: 10.1016/j.semnephrol.2009.03.002.
- Koenig MA, Bryan M, Lewin JL 3rd, Mirski MA, Geocadin RG, Stevens RD. Reversal of transtentorial herniation with hypertonic saline. Neurology. 2008 Mar 25;70(13):1023-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000304042.05557.60. Epub 2008 Feb 13.
- Hoorn EJ, Zietse R. Diagnosis and Treatment of Hyponatremia: Compilation of the Guidelines. J Am Soc Nephrol. 2017 May;28(5):1340-1349. doi: 10.1681/ASN.2016101139. Epub 2017 Feb 7.
- Garrahy A, Dineen R, Hannon AM, Cuesta M, Tormey W, Sherlock M, Thompson CJ. Continuous Versus Bolus Infusion of Hypertonic Saline in the Treatment of Symptomatic Hyponatremia Caused by SIAD. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Sep 1;104(9):3595-3602. doi: 10.1210/jc.2019-00044.
- George JC, Zafar W, Bucaloiu ID, Chang AR. Risk Factors and Outcomes of Rapid Correction of Severe Hyponatremia. Clin J Am Soc Nephrol. 2018 Jul 6;13(7):984-992. doi: 10.2215/CJN.13061117. Epub 2018 Jun 5.
- Mohmand HK, Issa D, Ahmad Z, Cappuccio JD, Kouides RW, Sterns RH. Hypertonic saline for hyponatremia: risk of inadvertent overcorrection. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 Nov;2(6):1110-7. doi: 10.2215/CJN.00910207. Epub 2007 Oct 3.
- Owen BE, Rogers IR, Hoffman MD, Stuempfle KJ, Lewis D, Fogard K, Verbalis JG, Hew-Butler T. Efficacy of oral versus intravenous hypertonic saline in runners with hyponatremia. J Sci Med Sport. 2014 Sep;17(5):457-62. doi: 10.1016/j.jsams.2013.09.001. Epub 2013 Sep 18.
- Lee A, Jo YH, Kim K, Ahn S, Oh YK, Lee H, Shin J, Chin HJ, Na KY, Lee JB, Baek SH, Kim S. Efficacy and safety of rapid intermittent correction compared with slow continuous correction with hypertonic saline in patients with moderately severe or severe symptomatic hyponatremia: study protocol for a randomized controlled trial (SALSA trial). Trials. 2017 Mar 29;18(1):147. doi: 10.1186/s13063-017-1865-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 148/2563
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 3% NaCl
-
Raphaelle Jaquet-PilloudSwiss Foundation for the Health of Children and AdolescentsAfsluttetModerat til svær bronchiolitisSchweiz
-
University of AarhusAfsluttetSund og rask | Incretin effekt | KetoseDanmark
-
University Hospital Hradec KraloveAfsluttet
-
Stefania La Grutta, MDAfsluttet
-
University of AarhusAfsluttet
-
Ahmed Mohamed ELbadawyUkendt
-
University of Arkansas, FayettevilleDanone ResearchAfsluttet
-
Suez Canal UniversityUkendt
-
Joseph ZabnerNorthwestern University; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetCystisk fibroseForenede Stater