Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af bolus sammenlignet med kontinuerligt dryp af 3 % NaCl hos patienter med svær symptomatisk hyponatriæmi.

24. februar 2021 opdateret af: Rajavithi Hospital

Effekt og sikkerhed af intermitterende bolus sammenlignet med traditionelt kontinuerligt dryp af 3 % NaCl hos patienter med svær symptomatisk hyponatriæmi på Rajavithi Hospital

At sammenligne mellem intermitterende bolus og traditionelt kontinuerligt dryp af 3% NaCl hos patienter med svær symptomatisk hyponatriæmi på Rajavithi Hospital.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Hyponatriæmi er den mest almindelige elektrolyt-ubalance i klinisk praksis, forbundet med øget dødelighed og liggetid. I 2014 har europæiske retningslinjer anbefalet hurtig infusion af 3% NaCl 150 ml på 20 minutter for at hæve plasma Na til 5 mmol/L og forbedre symptomerne. Anbefalingen var resultatet af undersøgelser med et lille antal patienter og ekspertudtalelser.

Metoder: Et enkelt center åbnet randomiseret kontrolleret forsøg, vi vil tilfældigt tildele 40 patienter med svær symptomatisk hyponatriæmi (plasmaNa <125 mmol/L) på Rajavithi Hospital i to grupper:

Den første gruppe får intermitterende bolus på 3% NaCl 150 ml på 30 minutter og følger plasmanatrium indtil målet for plasmanatrium = 5 mmol/L på 6 timer (ikke mere end 12 mmol/L på 24 timer og 18 mmol/L i 48 timer), en anden modtager traditionelt kontinuerligt dryp af 3 % NaCl start med hastighed = 1 ml/kg/time og følg plasmanatrium hver 1. time, indtil målet om plasmanatrium 5 mmol/L nås på 6 timer. Det primære slutpunkt er ændring i plasmanatrium på 6 timer og forbedring af glasglow-koma-skalaen. De sekundære endepunkter er ændring i plasmanatrium på 24,48 timer, overkorrektionshastighed på 24 og 48 timer, ODS-rate, gæstfrihedsdage og dødelighedsrate.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Rajavithi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på Rajavithi Hospital
  • Alder fra 18 år
  • Plasma Na < 125 mmol/l med glukosekorrigeret
  • Alvorlig symptomatisk hyponatriæmi (opkastning, koma, døsighed)

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk BP < 90 mmHg Eller MAP< 70 mmHg
  • Graviditet eller amning
  • Kongestiv hjertesvigt eller volumen overbelastning
  • Lungeoverbelastning fra CXR
  • Patienter med kronisk nyresvigt med ødem
  • Cirrhose patienter med ødem
  • Patienter med koronararteriesygdom
  • Patienter med hjerneskader
  • Nægt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intermitterende bolus
I intermitterende bolus af 3% NaCl-gruppen vil patienter modtage intermitterende bolus på 3% NaCl 150 ml på 30 minutter og derefter følge plasmanatrium, observere glasglow-coma-skalaen og bevidsthedsniveauet indtil forbedring af bevidstheden og opnå målet plasmanatrium, som er 5 mmol /L på 6 timer og bør ikke overkorrigeres, hvilket definerede, at plasmanatriumændring ikke måtte være mere end 12 mmol/L på 24 timer og 18 mmol/L på 48 timer.
Intervention er infusion af 3% NaCl, som er defineret i forsøgsarme.
Eksperimentel: Traditionelt kontinuerligt dryp
I traditionel kontinuerlig dryp af 3% NaCl-gruppe, vil patienter modtage 3% NaCl-justeringshastighed fra 1 ml/kg/time og følge plasmanatrium hver 1. time, observere glasglow-koma-skalaen og bevidsthedsniveauet indtil forbedring af bevidstheden og opnå målplasma natrium, som er 5 mmol/L på 6 timer og bør ikke overkorrigeres, hvilket definerede, at plasmanatriumændringen ikke måtte være mere end 12 mmol/L på 24 timer og 18 mmol/L på 48 timer.
Intervention er infusion af 3% NaCl, som er defineret i forsøgsarme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma natrium og glasglow coma scale (GCS)
Tidsramme: 6 timer
Ændring i plasmanatrium og bevidsthedsniveau (GCS)
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma natrium og glasglow coma scale (GCS)
Tidsramme: 24 og 48 timer
Ændring i plasmanatrium og bevidsthedsniveau (GCS)
24 og 48 timer
overkorrektionsrate
Tidsramme: 24 og 48 timer
overkorrektionshastighed, der defineres som ændring i plasmanatrium over 12 mmol/L på 24 timer og 18 mmol/L på 48 timer
24 og 48 timer
ODS rate
Tidsramme: på 7 dage
hastigheden af ​​osmotisk demyeliniserende syndrom
på 7 dage
gæstfrihedsdage
Tidsramme: indtil udskrivning
gæstfrihedsdage
indtil udskrivning
dødeligheden
Tidsramme: på 30 dage
dødeligheden
på 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2020

Først opslået (Faktiske)

23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2021

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 148/2563

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 3% NaCl

3
Abonner