Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Boluksen teho ja turvallisuus verrattuna jatkuvaan 3 % NaCl:n tippumiseen potilailla, joilla on vaikea oireinen hyponatremia.

keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: Rajavithi Hospital

Jaksottaisen boluksen teho ja turvallisuus verrattuna perinteiseen jatkuvaan 3 % NaCl:n tiputukseen potilailla, joilla on vaikea oireinen hyponatremia Rajavithin sairaalassa

Jaksottaisen boluksen ja perinteisen jatkuvan 3 % NaCl:n tiputuksen vertailu potilailla, joilla on vaikea oireinen hyponatremia Rajavithin sairaalassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Hyponatremia on yleisin elektrolyyttitasapainohäiriö kliinisessä käytännössä, joka liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja oleskelun pituuteen. Vuonna 2014 eurooppalainen ohje on suositellut 3 % NaCl 150 ml:n nopeaa infuusiota 20 minuutissa plasman Na-arvon nostamiseksi 5 mmol/l:aan ja oireiden parantamiseksi. Suositus syntyi pienillä potilailla tehdyistä tutkimuksista ja asiantuntijalausunnoista.

Menetelmät: Yksi keskus, avattu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jaamme satunnaisesti 40 potilasta, joilla on vaikea oireinen hyponatremia (plasmaNa<125mmol/L) Rajavithin sairaalassa kahteen ryhmään:

Ensimmäinen ryhmä saa jaksoittaisen 3 % NaCl:n boluksen 150 ml 30 minuutissa ja seuraa plasman natriumia, kunnes tavoite saavutetaan plasmanatriumarvo = 5 mmol/L 6 tunnissa (enintään 12 mmol/L 24 tunnissa ja 18 mmol/l in 48 tuntia), toinen saa perinteistä jatkuvaa 3 % NaCl:n tiputusta alkaen nopeudella = 1 ml/kg/h ja seuraa plasman natriumia tunnin välein, kunnes saavuttaa plasman natriumtavoitteen 5 mmol/L 6 tunnissa. Ensisijainen päätepiste on muutos plasman natrium 6 tunnissa ja glasglow-kooman asteikon paraneminen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat plasman natriumin muutos 24,48 tunnissa, ylikorjausnopeus 24 ja 48 tunnissa, ODS-aste, hoitopäivät ja kuolleisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Rekrytointi
        • Rajavithi Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat Rajavithin sairaalassa
  • Ikä alkaen 18 vuotta
  • Plasman Na < 125 mmol/l glukoosikorjatulla
  • Vaikea oireinen hyponatremia (oksentelu, kooma, uneliaisuus)

Poissulkemiskriteerit:

  • Systolinen verenpaine < 90 mmHg tai MAP < 70 mmHg
  • Raskaus tai imetys
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai äänenvoimakkuuden ylikuormitus
  • Keuhkojen tukkoisuus CXR:stä
  • Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat, joilla on turvotus
  • Kirroosipotilaat, joilla on turvotus
  • Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti
  • Potilaat, joilla on aivovammoja
  • Estä suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ajoittainen bolus
Jaksottaisessa 3 % NaCl-ryhmän bolusannoksessa potilaat saavat jaksottaisen 3 % NaCl:n 150 ml:n boluksen 30 minuutissa ja seuraavat sitten plasman natriumia, tarkkailevat glasglow-kooma-asteikkoa ja tajunnan tasoa, kunnes tajunta paranee ja saavuttaa plasman natriumtavoitteen, joka on 5 mmol /L 6 tunnissa, eikä sitä pitäisi ylikorjata, mikä määritti, että plasman natriumin muutos ei saisi olla yli 12 mmol/L 24 tunnissa ja 18 mmol/L 48 tunnissa.
Interventio on 3 % NaCl:n infuusio, joka on määritelty koeryhmissä.
Kokeellinen: Perinteinen jatkuva tiputus
Perinteisessä jatkuvassa 3 % NaCl-tiputusryhmässä potilaat saavat 3 % NaCl:n säätönopeuden alkaen 1 ml/kg/h ja seuraavat plasman natriumia tunnin välein, tarkkailevat glasglow-kooma-asteikkoa ja tajunnan tasoa tajunnan paranemiseen asti ja saavuttavat plasman tavoitetason. natriumia, joka on 5 mmol/L 6 tunnissa ja jota ei pitäisi ylikorjata, mikä määritti, että plasman natriumin muutos ei saisi olla yli 12 mmol/L 24 tunnissa ja 18 mmol/l 48 tunnissa.
Interventio on 3 % NaCl:n infuusio, joka on määritelty koeryhmissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasmanatrium- ja glasglow-koomaasteikko (GCS)
Aikaikkuna: 6 tuntia
Muutos plasman natriumissa ja tajuntatasossa (GCS)
6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasmanatrium- ja glasglow-koomaasteikko (GCS)
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia
Muutos plasman natriumissa ja tajuntatasossa (GCS)
24 ja 48 tuntia
ylikorjausprosentti
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia
ylikorjausnopeus, joka määritellään muutoksena plasman natriumissa yli 12 mmol/l 24 tunnissa ja 18 mmol/l 48 tunnissa
24 ja 48 tuntia
ODS-prosentti
Aikaikkuna: 7 päivässä
osmoottisen demyelinisoivan oireyhtymän määrä
7 päivässä
vieraanvaraisuuspäivät
Aikaikkuna: purkamiseen saakka
vieraanvaraisuuspäivät
purkamiseen saakka
kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivässä
kuolleisuus
30 päivässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 148/2563

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa