- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04561531
Boluksen teho ja turvallisuus verrattuna jatkuvaan 3 % NaCl:n tippumiseen potilailla, joilla on vaikea oireinen hyponatremia.
Jaksottaisen boluksen teho ja turvallisuus verrattuna perinteiseen jatkuvaan 3 % NaCl:n tiputukseen potilailla, joilla on vaikea oireinen hyponatremia Rajavithin sairaalassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Hyponatremia on yleisin elektrolyyttitasapainohäiriö kliinisessä käytännössä, joka liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja oleskelun pituuteen. Vuonna 2014 eurooppalainen ohje on suositellut 3 % NaCl 150 ml:n nopeaa infuusiota 20 minuutissa plasman Na-arvon nostamiseksi 5 mmol/l:aan ja oireiden parantamiseksi. Suositus syntyi pienillä potilailla tehdyistä tutkimuksista ja asiantuntijalausunnoista.
Menetelmät: Yksi keskus, avattu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jaamme satunnaisesti 40 potilasta, joilla on vaikea oireinen hyponatremia (plasmaNa<125mmol/L) Rajavithin sairaalassa kahteen ryhmään:
Ensimmäinen ryhmä saa jaksoittaisen 3 % NaCl:n boluksen 150 ml 30 minuutissa ja seuraa plasman natriumia, kunnes tavoite saavutetaan plasmanatriumarvo = 5 mmol/L 6 tunnissa (enintään 12 mmol/L 24 tunnissa ja 18 mmol/l in 48 tuntia), toinen saa perinteistä jatkuvaa 3 % NaCl:n tiputusta alkaen nopeudella = 1 ml/kg/h ja seuraa plasman natriumia tunnin välein, kunnes saavuttaa plasman natriumtavoitteen 5 mmol/L 6 tunnissa. Ensisijainen päätepiste on muutos plasman natrium 6 tunnissa ja glasglow-kooman asteikon paraneminen. Toissijaisia päätepisteitä ovat plasman natriumin muutos 24,48 tunnissa, ylikorjausnopeus 24 ja 48 tunnissa, ODS-aste, hoitopäivät ja kuolleisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Rekrytointi
- Rajavithi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat Rajavithin sairaalassa
- Ikä alkaen 18 vuotta
- Plasman Na < 125 mmol/l glukoosikorjatulla
- Vaikea oireinen hyponatremia (oksentelu, kooma, uneliaisuus)
Poissulkemiskriteerit:
- Systolinen verenpaine < 90 mmHg tai MAP < 70 mmHg
- Raskaus tai imetys
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai äänenvoimakkuuden ylikuormitus
- Keuhkojen tukkoisuus CXR:stä
- Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat, joilla on turvotus
- Kirroosipotilaat, joilla on turvotus
- Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti
- Potilaat, joilla on aivovammoja
- Estä suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ajoittainen bolus
Jaksottaisessa 3 % NaCl-ryhmän bolusannoksessa potilaat saavat jaksottaisen 3 % NaCl:n 150 ml:n boluksen 30 minuutissa ja seuraavat sitten plasman natriumia, tarkkailevat glasglow-kooma-asteikkoa ja tajunnan tasoa, kunnes tajunta paranee ja saavuttaa plasman natriumtavoitteen, joka on 5 mmol /L 6 tunnissa, eikä sitä pitäisi ylikorjata, mikä määritti, että plasman natriumin muutos ei saisi olla yli 12 mmol/L 24 tunnissa ja 18 mmol/L 48 tunnissa.
|
Interventio on 3 % NaCl:n infuusio, joka on määritelty koeryhmissä.
|
|
Kokeellinen: Perinteinen jatkuva tiputus
Perinteisessä jatkuvassa 3 % NaCl-tiputusryhmässä potilaat saavat 3 % NaCl:n säätönopeuden alkaen 1 ml/kg/h ja seuraavat plasman natriumia tunnin välein, tarkkailevat glasglow-kooma-asteikkoa ja tajunnan tasoa tajunnan paranemiseen asti ja saavuttavat plasman tavoitetason. natriumia, joka on 5 mmol/L 6 tunnissa ja jota ei pitäisi ylikorjata, mikä määritti, että plasman natriumin muutos ei saisi olla yli 12 mmol/L 24 tunnissa ja 18 mmol/l 48 tunnissa.
|
Interventio on 3 % NaCl:n infuusio, joka on määritelty koeryhmissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasmanatrium- ja glasglow-koomaasteikko (GCS)
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Muutos plasman natriumissa ja tajuntatasossa (GCS)
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasmanatrium- ja glasglow-koomaasteikko (GCS)
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia
|
Muutos plasman natriumissa ja tajuntatasossa (GCS)
|
24 ja 48 tuntia
|
|
ylikorjausprosentti
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia
|
ylikorjausnopeus, joka määritellään muutoksena plasman natriumissa yli 12 mmol/l 24 tunnissa ja 18 mmol/l 48 tunnissa
|
24 ja 48 tuntia
|
|
ODS-prosentti
Aikaikkuna: 7 päivässä
|
osmoottisen demyelinisoivan oireyhtymän määrä
|
7 päivässä
|
|
vieraanvaraisuuspäivät
Aikaikkuna: purkamiseen saakka
|
vieraanvaraisuuspäivät
|
purkamiseen saakka
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivässä
|
kuolleisuus
|
30 päivässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Spasovski G, Vanholder R, Allolio B, Annane D, Ball S, Bichet D, Decaux G, Fenske W, Hoorn EJ, Ichai C, Joannidis M, Soupart A, Zietse R, Haller M, van der Veer S, Van Biesen W, Nagler E; Hyponatraemia Guideline Development Group. Clinical practice guideline on diagnosis and treatment of hyponatraemia. Eur J Endocrinol. 2014 Feb 25;170(3):G1-47. doi: 10.1530/EJE-13-1020. Print 2014 Mar. Erratum In: Eur J Endocrinol. 2014 Jul;171(1):X1.
- King JD, Rosner MH. Osmotic demyelination syndrome. Am J Med Sci. 2010 Jun;339(6):561-7. doi: 10.1097/MAJ.0b013e3181d3cd78.
- Ayus JC, Krothapalli RK, Arieff AI. Treatment of symptomatic hyponatremia and its relation to brain damage. A prospective study. N Engl J Med. 1987 Nov 5;317(19):1190-5. doi: 10.1056/NEJM198711053171905.
- Adrogue HJ, Madias NE. Hyponatremia. N Engl J Med. 2000 May 25;342(21):1581-9. doi: 10.1056/NEJM200005253422107. No abstract available.
- Ball SG, Iqbal Z. Diagnosis and treatment of hyponatraemia. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2016 Mar;30(2):161-73. doi: 10.1016/j.beem.2015.12.001. Epub 2015 Dec 30.
- Sterns RH, Nigwekar SU, Hix JK. The treatment of hyponatremia. Semin Nephrol. 2009 May;29(3):282-99. doi: 10.1016/j.semnephrol.2009.03.002.
- Koenig MA, Bryan M, Lewin JL 3rd, Mirski MA, Geocadin RG, Stevens RD. Reversal of transtentorial herniation with hypertonic saline. Neurology. 2008 Mar 25;70(13):1023-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000304042.05557.60. Epub 2008 Feb 13.
- Hoorn EJ, Zietse R. Diagnosis and Treatment of Hyponatremia: Compilation of the Guidelines. J Am Soc Nephrol. 2017 May;28(5):1340-1349. doi: 10.1681/ASN.2016101139. Epub 2017 Feb 7.
- Garrahy A, Dineen R, Hannon AM, Cuesta M, Tormey W, Sherlock M, Thompson CJ. Continuous Versus Bolus Infusion of Hypertonic Saline in the Treatment of Symptomatic Hyponatremia Caused by SIAD. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Sep 1;104(9):3595-3602. doi: 10.1210/jc.2019-00044.
- George JC, Zafar W, Bucaloiu ID, Chang AR. Risk Factors and Outcomes of Rapid Correction of Severe Hyponatremia. Clin J Am Soc Nephrol. 2018 Jul 6;13(7):984-992. doi: 10.2215/CJN.13061117. Epub 2018 Jun 5.
- Mohmand HK, Issa D, Ahmad Z, Cappuccio JD, Kouides RW, Sterns RH. Hypertonic saline for hyponatremia: risk of inadvertent overcorrection. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 Nov;2(6):1110-7. doi: 10.2215/CJN.00910207. Epub 2007 Oct 3.
- Owen BE, Rogers IR, Hoffman MD, Stuempfle KJ, Lewis D, Fogard K, Verbalis JG, Hew-Butler T. Efficacy of oral versus intravenous hypertonic saline in runners with hyponatremia. J Sci Med Sport. 2014 Sep;17(5):457-62. doi: 10.1016/j.jsams.2013.09.001. Epub 2013 Sep 18.
- Lee A, Jo YH, Kim K, Ahn S, Oh YK, Lee H, Shin J, Chin HJ, Na KY, Lee JB, Baek SH, Kim S. Efficacy and safety of rapid intermittent correction compared with slow continuous correction with hypertonic saline in patients with moderately severe or severe symptomatic hyponatremia: study protocol for a randomized controlled trial (SALSA trial). Trials. 2017 Mar 29;18(1):147. doi: 10.1186/s13063-017-1865-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 148/2563
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .