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Eficácia e Segurança do Bolus Comparando com o Gotejamento Contínuo de NaCl a 3% em Pacientes com Hiponatremia Sintomática Grave.

24 de fevereiro de 2021 atualizado por: Rajavithi Hospital

Eficácia e Segurança do Bolus Intermitente Comparando com o Gotejamento Contínuo Tradicional de NaCl a 3% em Pacientes com Hiponatremia Sintomática Grave no Hospital Rajavithi

Comparar entre bolus intermitente e gotejamento contínuo tradicional de NaCl a 3% em pacientes com hiponatremia sintomática grave no Rajavithi Hospital.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundamento: A hiponatremia é o desequilíbrio eletrolítico mais comum na prática clínica, associado ao aumento da mortalidade e do tempo de internação. Em 2014, a diretriz europeia recomendou a infusão imediata de 3% de NaCl 150 ml em 20 minutos para aumentar o Na plasmático para 5 mmol/L e melhorar os sintomas. A recomendação foi resultado de estudos com pequeno número de pacientes e opiniões de especialistas.

Métodos: Um único centro aberto randomizado controlado, iremos designar aleatoriamente 40 pacientes com hiponatremia sintomática grave (plasmaNa <125mmol/L) no Rajavithi Hospital em dois grupos:

O primeiro grupo recebe bolus intermitente de 3% NaCl 150 ml em 30 minutos e segue o sódio plasmático até atingir a meta de sódio plasmático objetivo = 5 mmol/L em 6 horas (não mais que 12 mmol/L em 24 horas e 18 mmol/L em 48 h), outro recebe gotejamento contínuo tradicional de NaCl a 3%, começa com taxa = 1ml/kg/h e segue sódio plasmático a cada 1 hora até atingir a meta de sódio plasmático 5 mmol/L em 6 horas. sódio plasmático em 6 horas e melhora da escala de coma glasglow. Os desfechos secundários são alteração no sódio plasmático em 24,48 horas, taxa de supercorreção em 24 e 48 horas, taxa de SDO, dias de hospitalização e taxa de mortalidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Recrutamento
        • Rajavithi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes no Hospital Rajavithi
  • Idade a partir de 18 anos
  • Na plasmática < 125 mmol/l com correção de glicose
  • Hiponatremia sintomática grave (vômito, coma, sonolência)

Critério de exclusão:

  • PA sistólica < 90 mmHg ou PAM < 70 mmHg
  • Gravidez ou lactação
  • Insuficiência cardíaca congestiva ou sobrecarga de volume
  • Congestão pulmonar de CXR
  • Pacientes com insuficiência renal crônica com edema
  • Pacientes cirróticos com edema
  • Pacientes com doença arterial coronariana
  • Pacientes com lesões cerebrais
  • Negar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bolus intermitente
No grupo bolus intermitente de NaCl a 3%, os pacientes receberão bolus intermitente de NaCl a 3% 150 ml em 30 minutos e depois seguirão o sódio plasmático, observarão a escala de coma glasglow e o nível de consciência até a melhora da consciência e atingirão o sódio plasmático alvo que é de 5 mmol /L em 6 horas e não deve ser supercorrigido, o que definiu que a alteração do sódio plasmático não deve ser superior a 12 mmol/L em 24 horas e 18 mmol/L em 48 horas.
A intervenção é a infusão de NaCl a 3%, que é definida nos braços do experimento.
Experimental: Gotejamento contínuo tradicional
No grupo tradicional de gotejamento contínuo de NaCl a 3%, os pacientes receberão NaCl a 3%, taxa de ajuste iniciada em 1 ml/kg/h e acompanhamento de sódio plasmático a cada 1 hora, observar a escala de coma glasglow e o nível de consciência até a melhora da consciência e atingir o plasma alvo sódio que é de 5 mmol/L em 6 horas e não deve ser supercorrigido, o que definiu que a alteração do sódio plasmático não deve ser superior a 12 mmol/L em 24 horas e 18 mmol/L em 48 horas.
A intervenção é a infusão de NaCl a 3%, que é definida nos braços do experimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sódio plasmático e escala de coma glasglow (GCS)
Prazo: 6 horas
Alteração no sódio plasmático e nível de consciência (GCS)
6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sódio plasmático e escala de coma glasglow (GCS)
Prazo: 24 e 48 horas
Alteração no sódio plasmático e nível de consciência (GCS)
24 e 48 horas
taxa de supercorreção
Prazo: 24 e 48 horas
taxa de hipercorreção definida como alteração no sódio plasmático acima de 12 mmol/L em 24 horas e 18 mmol/L em 48 horas
24 e 48 horas
Taxa de ODS
Prazo: em 7 dias
taxa de síndrome desmielinizante osmótica
em 7 dias
dias de hospitalidade
Prazo: até a descarga
dias de hospitalidade
até a descarga
taxa de mortalidade
Prazo: em 30 dias
taxa de mortalidade
em 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 148/2563

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 3% NaCl

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