- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04561531
Eficácia e Segurança do Bolus Comparando com o Gotejamento Contínuo de NaCl a 3% em Pacientes com Hiponatremia Sintomática Grave.
Eficácia e Segurança do Bolus Intermitente Comparando com o Gotejamento Contínuo Tradicional de NaCl a 3% em Pacientes com Hiponatremia Sintomática Grave no Hospital Rajavithi
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: A hiponatremia é o desequilíbrio eletrolítico mais comum na prática clínica, associado ao aumento da mortalidade e do tempo de internação. Em 2014, a diretriz europeia recomendou a infusão imediata de 3% de NaCl 150 ml em 20 minutos para aumentar o Na plasmático para 5 mmol/L e melhorar os sintomas. A recomendação foi resultado de estudos com pequeno número de pacientes e opiniões de especialistas.
Métodos: Um único centro aberto randomizado controlado, iremos designar aleatoriamente 40 pacientes com hiponatremia sintomática grave (plasmaNa <125mmol/L) no Rajavithi Hospital em dois grupos:
O primeiro grupo recebe bolus intermitente de 3% NaCl 150 ml em 30 minutos e segue o sódio plasmático até atingir a meta de sódio plasmático objetivo = 5 mmol/L em 6 horas (não mais que 12 mmol/L em 24 horas e 18 mmol/L em 48 h), outro recebe gotejamento contínuo tradicional de NaCl a 3%, começa com taxa = 1ml/kg/h e segue sódio plasmático a cada 1 hora até atingir a meta de sódio plasmático 5 mmol/L em 6 horas. sódio plasmático em 6 horas e melhora da escala de coma glasglow. Os desfechos secundários são alteração no sódio plasmático em 24,48 horas, taxa de supercorreção em 24 e 48 horas, taxa de SDO, dias de hospitalização e taxa de mortalidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Orakan Lanwong
- Número de telefone: 0803625252
- E-mail: orakanpor@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Kumtorn Lelamali
- Número de telefone: 0967816239
- E-mail: lelamali01@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Recrutamento
- Rajavithi Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes no Hospital Rajavithi
- Idade a partir de 18 anos
- Na plasmática < 125 mmol/l com correção de glicose
- Hiponatremia sintomática grave (vômito, coma, sonolência)
Critério de exclusão:
- PA sistólica < 90 mmHg ou PAM < 70 mmHg
- Gravidez ou lactação
- Insuficiência cardíaca congestiva ou sobrecarga de volume
- Congestão pulmonar de CXR
- Pacientes com insuficiência renal crônica com edema
- Pacientes cirróticos com edema
- Pacientes com doença arterial coronariana
- Pacientes com lesões cerebrais
- Negar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Bolus intermitente
No grupo bolus intermitente de NaCl a 3%, os pacientes receberão bolus intermitente de NaCl a 3% 150 ml em 30 minutos e depois seguirão o sódio plasmático, observarão a escala de coma glasglow e o nível de consciência até a melhora da consciência e atingirão o sódio plasmático alvo que é de 5 mmol /L em 6 horas e não deve ser supercorrigido, o que definiu que a alteração do sódio plasmático não deve ser superior a 12 mmol/L em 24 horas e 18 mmol/L em 48 horas.
|
A intervenção é a infusão de NaCl a 3%, que é definida nos braços do experimento.
|
Experimental: Gotejamento contínuo tradicional
No grupo tradicional de gotejamento contínuo de NaCl a 3%, os pacientes receberão NaCl a 3%, taxa de ajuste iniciada em 1 ml/kg/h e acompanhamento de sódio plasmático a cada 1 hora, observar a escala de coma glasglow e o nível de consciência até a melhora da consciência e atingir o plasma alvo sódio que é de 5 mmol/L em 6 horas e não deve ser supercorrigido, o que definiu que a alteração do sódio plasmático não deve ser superior a 12 mmol/L em 24 horas e 18 mmol/L em 48 horas.
|
A intervenção é a infusão de NaCl a 3%, que é definida nos braços do experimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sódio plasmático e escala de coma glasglow (GCS)
Prazo: 6 horas
|
Alteração no sódio plasmático e nível de consciência (GCS)
|
6 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sódio plasmático e escala de coma glasglow (GCS)
Prazo: 24 e 48 horas
|
Alteração no sódio plasmático e nível de consciência (GCS)
|
24 e 48 horas
|
taxa de supercorreção
Prazo: 24 e 48 horas
|
taxa de hipercorreção definida como alteração no sódio plasmático acima de 12 mmol/L em 24 horas e 18 mmol/L em 48 horas
|
24 e 48 horas
|
Taxa de ODS
Prazo: em 7 dias
|
taxa de síndrome desmielinizante osmótica
|
em 7 dias
|
dias de hospitalidade
Prazo: até a descarga
|
dias de hospitalidade
|
até a descarga
|
taxa de mortalidade
Prazo: em 30 dias
|
taxa de mortalidade
|
em 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Spasovski G, Vanholder R, Allolio B, Annane D, Ball S, Bichet D, Decaux G, Fenske W, Hoorn EJ, Ichai C, Joannidis M, Soupart A, Zietse R, Haller M, van der Veer S, Van Biesen W, Nagler E; Hyponatraemia Guideline Development Group. Clinical practice guideline on diagnosis and treatment of hyponatraemia. Eur J Endocrinol. 2014 Feb 25;170(3):G1-47. doi: 10.1530/EJE-13-1020. Print 2014 Mar. Erratum In: Eur J Endocrinol. 2014 Jul;171(1):X1.
- King JD, Rosner MH. Osmotic demyelination syndrome. Am J Med Sci. 2010 Jun;339(6):561-7. doi: 10.1097/MAJ.0b013e3181d3cd78.
- Ayus JC, Krothapalli RK, Arieff AI. Treatment of symptomatic hyponatremia and its relation to brain damage. A prospective study. N Engl J Med. 1987 Nov 5;317(19):1190-5. doi: 10.1056/NEJM198711053171905.
- Adrogue HJ, Madias NE. Hyponatremia. N Engl J Med. 2000 May 25;342(21):1581-9. doi: 10.1056/NEJM200005253422107. No abstract available.
- Ball SG, Iqbal Z. Diagnosis and treatment of hyponatraemia. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2016 Mar;30(2):161-73. doi: 10.1016/j.beem.2015.12.001. Epub 2015 Dec 30.
- Sterns RH, Nigwekar SU, Hix JK. The treatment of hyponatremia. Semin Nephrol. 2009 May;29(3):282-99. doi: 10.1016/j.semnephrol.2009.03.002.
- Koenig MA, Bryan M, Lewin JL 3rd, Mirski MA, Geocadin RG, Stevens RD. Reversal of transtentorial herniation with hypertonic saline. Neurology. 2008 Mar 25;70(13):1023-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000304042.05557.60. Epub 2008 Feb 13.
- Hoorn EJ, Zietse R. Diagnosis and Treatment of Hyponatremia: Compilation of the Guidelines. J Am Soc Nephrol. 2017 May;28(5):1340-1349. doi: 10.1681/ASN.2016101139. Epub 2017 Feb 7.
- Garrahy A, Dineen R, Hannon AM, Cuesta M, Tormey W, Sherlock M, Thompson CJ. Continuous Versus Bolus Infusion of Hypertonic Saline in the Treatment of Symptomatic Hyponatremia Caused by SIAD. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Sep 1;104(9):3595-3602. doi: 10.1210/jc.2019-00044.
- George JC, Zafar W, Bucaloiu ID, Chang AR. Risk Factors and Outcomes of Rapid Correction of Severe Hyponatremia. Clin J Am Soc Nephrol. 2018 Jul 6;13(7):984-992. doi: 10.2215/CJN.13061117. Epub 2018 Jun 5.
- Mohmand HK, Issa D, Ahmad Z, Cappuccio JD, Kouides RW, Sterns RH. Hypertonic saline for hyponatremia: risk of inadvertent overcorrection. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 Nov;2(6):1110-7. doi: 10.2215/CJN.00910207. Epub 2007 Oct 3.
- Owen BE, Rogers IR, Hoffman MD, Stuempfle KJ, Lewis D, Fogard K, Verbalis JG, Hew-Butler T. Efficacy of oral versus intravenous hypertonic saline in runners with hyponatremia. J Sci Med Sport. 2014 Sep;17(5):457-62. doi: 10.1016/j.jsams.2013.09.001. Epub 2013 Sep 18.
- Lee A, Jo YH, Kim K, Ahn S, Oh YK, Lee H, Shin J, Chin HJ, Na KY, Lee JB, Baek SH, Kim S. Efficacy and safety of rapid intermittent correction compared with slow continuous correction with hypertonic saline in patients with moderately severe or severe symptomatic hyponatremia: study protocol for a randomized controlled trial (SALSA trial). Trials. 2017 Mar 29;18(1):147. doi: 10.1186/s13063-017-1865-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 148/2563
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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