- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04561531
Skuteczność i bezpieczeństwo bolusa w porównaniu z ciągłym kroplowaniem 3% NaCl u pacjentów z ciężką objawową hiponatremią.
Skuteczność i bezpieczeństwo przerywanego bolusa w porównaniu z tradycyjnym ciągłym wlewem 3% NaCl u pacjentów z ciężką objawową hiponatremią w szpitalu Rajavithi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Hiponatremia jest najczęstszym zaburzeniem równowagi elektrolitowej w praktyce klinicznej, związanym ze zwiększoną śmiertelnością i długością pobytu w szpitalu. W 2014 r. europejskie wytyczne zalecały szybką infuzję 3% NaCl 150 ml w ciągu 20 minut w celu podniesienia stężenia Na w osoczu do 5 mmol/l i złagodzenia objawów. Zalecenie to było wynikiem badań na niewielkiej liczbie pacjentów oraz opinii ekspertów.
Metody: Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane, losowo przydzielimy 40 pacjentów z ciężką objawową hiponatremią (Na w osoczu <125 mmol/l) w szpitalu Rajavithi do dwóch grup:
Pierwsza grupa otrzymuje przerywany bolus 3% NaCl 150 ml w ciągu 30 minut i kontroluje stężenie sodu w osoczu, aż do osiągnięcia docelowego stężenia sodu w osoczu = 5 mmol/l w ciągu 6 godzin (nie więcej niż 12 mmol/l w ciągu 24 godzin i 18 mmol/l w 48 godz.), inny otrzymuje tradycyjną, ciągłą kroplówkę 3% NaCl, zaczynając od szybkości = 1 ml/kg/godz. i monitorując stężenie sodu w osoczu co 1 godzinę, aż do osiągnięcia docelowego stężenia sodu w osoczu 5 mmol/l w ciągu 6 godzin. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana stężenia sodu w osoczu stężenie sodu w osoczu w ciągu 6 godzin i poprawa skali śpiączki szklistej. Drugorzędowymi punktami końcowymi są zmiana stężenia sodu w osoczu w ciągu 24,48 godzin, wskaźnik nadmiernej korekty w ciągu 24 i 48 godzin, wskaźnik ODS, dni pobytu w szpitalu i wskaźnik śmiertelności.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Rekrutacyjny
- Rajavithi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w szpitalu Rajavithi
- Wiek od 18 lat
- Na w osoczu < 125 mmol/l z poprawką na glukozę
- Ciężka objawowa hiponatremia (wymioty, śpiączka, senność)
Kryteria wyłączenia:
- Skurczowe BP < 90 mmHg lub MAP < 70 mmHg
- Ciąża lub laktacja
- Zastoinowa niewydolność serca lub przeciążenie objętościowe
- Przekrwienie płuc z CXR
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek z obrzękiem
- Pacjenci z marskością wątroby z obrzękiem
- Pacjenci z chorobą wieńcową
- Pacjenci z urazami mózgu
- Odmów zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przerywany bolus
W przerywanym bolusie grupy 3% NaCl pacjenci będą otrzymywać przerywany bolus 3% NaCl 150 ml w ciągu 30 minut, a następnie śledzić stężenie sodu w osoczu, obserwować skalę śpiączki szklistej i poziom świadomości, aż do poprawy świadomości i osiągnięcia docelowego stężenia sodu w osoczu, które wynosi 5 mmol /l w ciągu 6 godzin i nie należy go nadmiernie korygować, co oznacza, że zmiana stężenia sodu w osoczu nie powinna być większa niż 12 mmol/l w ciągu 24 godzin i 18 mmol/l w ciągu 48 godzin.
|
Interwencja polega na wlewie 3% NaCl, który jest zdefiniowany w ramionach eksperymentu.
|
|
Eksperymentalny: Tradycyjna kroplówka ciągła
W tradycyjnej ciągłej kroplówce z grupy 3% NaCl pacjenci będą otrzymywać 3% NaCl, dostosuj szybkość, zaczynając od 1 ml/kg/h i śledź stężenie sodu w osoczu co 1 godzinę, obserwuj skalę śpiączki szklistej i poziom świadomości, aż do poprawy świadomości i osiągnięcia docelowego osocza sodu, który wynosi 5 mmol/l w ciągu 6 godzin i nie powinien być nadmiernie korygowany, co oznacza, że zmiana stężenia sodu w osoczu nie powinna być większa niż 12 mmol/l w ciągu 24 godzin i 18 mmol/l w ciągu 48 godzin.
|
Interwencja polega na wlewie 3% NaCl, który jest zdefiniowany w ramionach eksperymentu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Plazmowa skala sodu i szklistej śpiączki (GCS)
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Zmiana stężenia sodu w osoczu i poziomu świadomości (GCS)
|
6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Plazmowa skala sodu i szklistej śpiączki (GCS)
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin
|
Zmiana stężenia sodu w osoczu i poziomu świadomości (GCS)
|
24 i 48 godzin
|
|
wskaźnik nadmiernej korekty
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin
|
wskaźnik nadmiernej korekty, który definiuje się jako zmianę stężenia sodu w osoczu powyżej 12 mmol/l w ciągu 24 godzin i 18 mmol/l w ciągu 48 godzin
|
24 i 48 godzin
|
|
Stawka ODS
Ramy czasowe: za 7 dni
|
wskaźnik osmotycznego zespołu demielinizacyjnego
|
za 7 dni
|
|
dni gościnności
Ramy czasowe: do czasu wypisu
|
dni gościnności
|
do czasu wypisu
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: za 30 dni
|
Wskaźnik śmiertelności
|
za 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Spasovski G, Vanholder R, Allolio B, Annane D, Ball S, Bichet D, Decaux G, Fenske W, Hoorn EJ, Ichai C, Joannidis M, Soupart A, Zietse R, Haller M, van der Veer S, Van Biesen W, Nagler E; Hyponatraemia Guideline Development Group. Clinical practice guideline on diagnosis and treatment of hyponatraemia. Eur J Endocrinol. 2014 Feb 25;170(3):G1-47. doi: 10.1530/EJE-13-1020. Print 2014 Mar. Erratum In: Eur J Endocrinol. 2014 Jul;171(1):X1.
- King JD, Rosner MH. Osmotic demyelination syndrome. Am J Med Sci. 2010 Jun;339(6):561-7. doi: 10.1097/MAJ.0b013e3181d3cd78.
- Ayus JC, Krothapalli RK, Arieff AI. Treatment of symptomatic hyponatremia and its relation to brain damage. A prospective study. N Engl J Med. 1987 Nov 5;317(19):1190-5. doi: 10.1056/NEJM198711053171905.
- Adrogue HJ, Madias NE. Hyponatremia. N Engl J Med. 2000 May 25;342(21):1581-9. doi: 10.1056/NEJM200005253422107. No abstract available.
- Ball SG, Iqbal Z. Diagnosis and treatment of hyponatraemia. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2016 Mar;30(2):161-73. doi: 10.1016/j.beem.2015.12.001. Epub 2015 Dec 30.
- Sterns RH, Nigwekar SU, Hix JK. The treatment of hyponatremia. Semin Nephrol. 2009 May;29(3):282-99. doi: 10.1016/j.semnephrol.2009.03.002.
- Koenig MA, Bryan M, Lewin JL 3rd, Mirski MA, Geocadin RG, Stevens RD. Reversal of transtentorial herniation with hypertonic saline. Neurology. 2008 Mar 25;70(13):1023-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000304042.05557.60. Epub 2008 Feb 13.
- Hoorn EJ, Zietse R. Diagnosis and Treatment of Hyponatremia: Compilation of the Guidelines. J Am Soc Nephrol. 2017 May;28(5):1340-1349. doi: 10.1681/ASN.2016101139. Epub 2017 Feb 7.
- Garrahy A, Dineen R, Hannon AM, Cuesta M, Tormey W, Sherlock M, Thompson CJ. Continuous Versus Bolus Infusion of Hypertonic Saline in the Treatment of Symptomatic Hyponatremia Caused by SIAD. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Sep 1;104(9):3595-3602. doi: 10.1210/jc.2019-00044.
- George JC, Zafar W, Bucaloiu ID, Chang AR. Risk Factors and Outcomes of Rapid Correction of Severe Hyponatremia. Clin J Am Soc Nephrol. 2018 Jul 6;13(7):984-992. doi: 10.2215/CJN.13061117. Epub 2018 Jun 5.
- Mohmand HK, Issa D, Ahmad Z, Cappuccio JD, Kouides RW, Sterns RH. Hypertonic saline for hyponatremia: risk of inadvertent overcorrection. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 Nov;2(6):1110-7. doi: 10.2215/CJN.00910207. Epub 2007 Oct 3.
- Owen BE, Rogers IR, Hoffman MD, Stuempfle KJ, Lewis D, Fogard K, Verbalis JG, Hew-Butler T. Efficacy of oral versus intravenous hypertonic saline in runners with hyponatremia. J Sci Med Sport. 2014 Sep;17(5):457-62. doi: 10.1016/j.jsams.2013.09.001. Epub 2013 Sep 18.
- Lee A, Jo YH, Kim K, Ahn S, Oh YK, Lee H, Shin J, Chin HJ, Na KY, Lee JB, Baek SH, Kim S. Efficacy and safety of rapid intermittent correction compared with slow continuous correction with hypertonic saline in patients with moderately severe or severe symptomatic hyponatremia: study protocol for a randomized controlled trial (SALSA trial). Trials. 2017 Mar 29;18(1):147. doi: 10.1186/s13063-017-1865-z.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 148/2563
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .