Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo bolusa w porównaniu z ciągłym kroplowaniem 3% NaCl u pacjentów z ciężką objawową hiponatremią.

24 lutego 2021 zaktualizowane przez: Rajavithi Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo przerywanego bolusa w porównaniu z tradycyjnym ciągłym wlewem 3% NaCl u pacjentów z ciężką objawową hiponatremią w szpitalu Rajavithi

Porównanie między przerywanym bolusem a tradycyjnym ciągłym kroplowaniem 3% NaCl u pacjentów z ciężką objawową hiponatremią w szpitalu Rajavithi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Hiponatremia jest najczęstszym zaburzeniem równowagi elektrolitowej w praktyce klinicznej, związanym ze zwiększoną śmiertelnością i długością pobytu w szpitalu. W 2014 r. europejskie wytyczne zalecały szybką infuzję 3% NaCl 150 ml w ciągu 20 minut w celu podniesienia stężenia Na w osoczu do 5 mmol/l i złagodzenia objawów. Zalecenie to było wynikiem badań na niewielkiej liczbie pacjentów oraz opinii ekspertów.

Metody: Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane, losowo przydzielimy 40 pacjentów z ciężką objawową hiponatremią (Na w osoczu <125 mmol/l) w szpitalu Rajavithi do dwóch grup:

Pierwsza grupa otrzymuje przerywany bolus 3% NaCl 150 ml w ciągu 30 minut i kontroluje stężenie sodu w osoczu, aż do osiągnięcia docelowego stężenia sodu w osoczu = 5 mmol/l w ciągu 6 godzin (nie więcej niż 12 mmol/l w ciągu 24 godzin i 18 mmol/l w 48 godz.), inny otrzymuje tradycyjną, ciągłą kroplówkę 3% NaCl, zaczynając od szybkości = 1 ml/kg/godz. i monitorując stężenie sodu w osoczu co 1 godzinę, aż do osiągnięcia docelowego stężenia sodu w osoczu 5 mmol/l w ciągu 6 godzin. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana stężenia sodu w osoczu stężenie sodu w osoczu w ciągu 6 godzin i poprawa skali śpiączki szklistej. Drugorzędowymi punktami końcowymi są zmiana stężenia sodu w osoczu w ciągu 24,48 godzin, wskaźnik nadmiernej korekty w ciągu 24 i 48 godzin, wskaźnik ODS, dni pobytu w szpitalu i wskaźnik śmiertelności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rekrutacyjny
        • Rajavithi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w szpitalu Rajavithi
  • Wiek od 18 lat
  • Na w osoczu < 125 mmol/l z poprawką na glukozę
  • Ciężka objawowa hiponatremia (wymioty, śpiączka, senność)

Kryteria wyłączenia:

  • Skurczowe BP < 90 mmHg lub MAP < 70 mmHg
  • Ciąża lub laktacja
  • Zastoinowa niewydolność serca lub przeciążenie objętościowe
  • Przekrwienie płuc z CXR
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek z obrzękiem
  • Pacjenci z marskością wątroby z obrzękiem
  • Pacjenci z chorobą wieńcową
  • Pacjenci z urazami mózgu
  • Odmów zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przerywany bolus
W przerywanym bolusie grupy 3% NaCl pacjenci będą otrzymywać przerywany bolus 3% NaCl 150 ml w ciągu 30 minut, a następnie śledzić stężenie sodu w osoczu, obserwować skalę śpiączki szklistej i poziom świadomości, aż do poprawy świadomości i osiągnięcia docelowego stężenia sodu w osoczu, które wynosi 5 mmol /l w ciągu 6 godzin i nie należy go nadmiernie korygować, co oznacza, że ​​zmiana stężenia sodu w osoczu nie powinna być większa niż 12 mmol/l w ciągu 24 godzin i 18 mmol/l w ciągu 48 godzin.
Interwencja polega na wlewie 3% NaCl, który jest zdefiniowany w ramionach eksperymentu.
Eksperymentalny: Tradycyjna kroplówka ciągła
W tradycyjnej ciągłej kroplówce z grupy 3% NaCl pacjenci będą otrzymywać 3% NaCl, dostosuj szybkość, zaczynając od 1 ml/kg/h i śledź stężenie sodu w osoczu co 1 godzinę, obserwuj skalę śpiączki szklistej i poziom świadomości, aż do poprawy świadomości i osiągnięcia docelowego osocza sodu, który wynosi 5 mmol/l w ciągu 6 godzin i nie powinien być nadmiernie korygowany, co oznacza, że ​​zmiana stężenia sodu w osoczu nie powinna być większa niż 12 mmol/l w ciągu 24 godzin i 18 mmol/l w ciągu 48 godzin.
Interwencja polega na wlewie 3% NaCl, który jest zdefiniowany w ramionach eksperymentu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Plazmowa skala sodu i szklistej śpiączki (GCS)
Ramy czasowe: 6 godzin
Zmiana stężenia sodu w osoczu i poziomu świadomości (GCS)
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Plazmowa skala sodu i szklistej śpiączki (GCS)
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin
Zmiana stężenia sodu w osoczu i poziomu świadomości (GCS)
24 i 48 godzin
wskaźnik nadmiernej korekty
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin
wskaźnik nadmiernej korekty, który definiuje się jako zmianę stężenia sodu w osoczu powyżej 12 mmol/l w ciągu 24 godzin i 18 mmol/l w ciągu 48 godzin
24 i 48 godzin
Stawka ODS
Ramy czasowe: za 7 dni
wskaźnik osmotycznego zespołu demielinizacyjnego
za 7 dni
dni gościnności
Ramy czasowe: do czasu wypisu
dni gościnności
do czasu wypisu
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: za 30 dni
Wskaźnik śmiertelności
za 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 148/2563

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj