- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04561531
Wirksamkeit und Sicherheit von Bolus im Vergleich mit kontinuierlichem Tropf von 3 % NaCl bei Patienten mit schwerer symptomatischer Hyponatriämie.
Wirksamkeit und Sicherheit von intermittierendem Bolus im Vergleich zu herkömmlicher kontinuierlicher Tropfgabe von 3 % NaCl bei Patienten mit schwerer symptomatischer Hyponatriämie im Rajavithi-Krankenhaus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Hyponatriämie ist die häufigste Elektrolytstörung in der klinischen Praxis, verbunden mit erhöhter Sterblichkeit und Aufenthaltsdauer. Im Jahr 2014 haben europäische Richtlinien eine sofortige Infusion von 150 ml 3 % NaCl in 20 Minuten empfohlen, um das Plasma-Na auf 5 mmol/l zu erhöhen und die Symptome zu verbessern. Die Empfehlung war das Ergebnis von Studien mit kleinen Patientenzahlen und Expertenmeinungen.
Methoden: In einer offenen, randomisierten, kontrollierten Einzelzentrumsstudie werden wir 40 Patienten mit schwerer symptomatischer Hyponatriämie (PlasmaNa <125 mmol/l) im Rajavithi-Krankenhaus nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen einteilen:
Die erste Gruppe erhält einen intermittierenden Bolus von 150 ml 3 % NaCl in 30 Minuten und folgt dem Plasmanatrium, bis das Ziel des Plasmanatriums = 5 mmol/L in 6 Stunden erreicht ist (nicht mehr als 12 mmol/L in 24 Stunden und 18 mmol/L in 48 Std.), ein anderer erhält einen traditionellen kontinuierlichen Tropf von 3 % NaCl, beginnend mit einer Rate = 1 ml/kg/Std. und folgt dem Plasmanatrium alle 1 Stunde, bis das Ziel von Plasmanatrium 5 mmol/l in 6 Stunden erreicht ist. Der primäre Endpunkt ist die Umstellung Plasmanatrium in 6 Stunden und Verbesserung der Glasglühkoma-Skala. Die sekundären Endpunkte sind die Veränderung des Plasmanatriums in 24,48 Stunden, die Überkorrekturrate in 24 und 48 Stunden, die ODS-Rate, die Hospitality-Tage und die Sterblichkeitsrate.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Orakan Lanwong
- Telefonnummer: 0803625252
- E-Mail: orakanpor@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kumtorn Lelamali
- Telefonnummer: 0967816239
- E-Mail: lelamali01@yahoo.com
Studienorte
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekrutierung
- Rajavithi Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Krankenhaus Rajavithi
- Alter ab 18 Jahren
- Plasma Na < 125 mmol/l mit Glucose-korrigiert
- Schwere symptomatische Hyponatriämie (Erbrechen, Koma, Schläfrigkeit)
Ausschlusskriterien:
- Systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder MAP < 70 mmHg
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Herzinsuffizienz oder Volumenüberlastung
- Lungenstauung durch CXR
- Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz mit Ödemen
- Zirrhosepatienten mit Ödemen
- Patienten mit koronarer Herzkrankheit
- Patienten mit Hirnverletzungen
- Zustimmung verweigern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intermittierender Bolus
In der intermittierenden Bolus-Gruppe mit 3 % NaCl erhalten die Patienten einen intermittierenden Bolus von 150 ml 3 % NaCl in 30 Minuten und folgen dann der Plasma-Natrium-Skala, beobachten die Glasglow-Coma-Skala und den Bewusstseinsgrad, bis sich das Bewusstsein verbessert und das Ziel-Plasma-Natrium von 5 mmol erreicht wird /L in 6 Stunden und sollte nicht überkorrigiert werden, was definiert, dass die Plasmanatriumveränderung nicht mehr als 12 mmol/L in 24 Stunden und 18 mmol/L in 48 Stunden betragen sollte.
|
Die Intervention ist die Infusion von 3% NaCl, die in den Versuchsarmen definiert ist.
|
Experimental: Traditioneller kontinuierlicher Tropf
In der traditionellen kontinuierlichen Tropfgruppe mit 3 % NaCl erhalten die Patienten eine 3 % NaCl-Anpassungsrate, beginnend bei 1 ml/kg/h und folgen dem Natriumplasma alle 1 Stunde, beobachten die Glasglow-Koma-Skala und den Bewusstseinsgrad, bis sich das Bewusstsein verbessert und das Zielplasma erreicht ist Natrium, das 5 mmol/l in 6 Stunden beträgt und nicht überkorrigiert werden sollte, was definiert, dass die Plasmanatriumveränderung nicht mehr als 12 mmol/l in 24 Stunden und 18 mmol/l in 48 Stunden betragen sollte.
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Die Intervention ist die Infusion von 3% NaCl, die in den Versuchsarmen definiert ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Plasma-Natrium und Glasglow-Coma-Skala (GCS)
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Veränderung des Plasmanatriums und des Bewusstseinsgrades (GCS)
|
6 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Plasma-Natrium und Glasglow-Coma-Skala (GCS)
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden
|
Veränderung des Plasmanatriums und des Bewusstseinsgrades (GCS)
|
24 und 48 Stunden
|
Überkorrekturrate
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden
|
Rate der Überkorrektur, die als Veränderung des Plasmanatriums über 12 mmol/L in 24 Stunden und 18 mmol/L in 48 Stunden definiert ist
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24 und 48 Stunden
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ODS-Rate
Zeitfenster: in 7 Tagen
|
Rate des osmotischen demyelinisierenden Syndroms
|
in 7 Tagen
|
Tage der Gastfreundschaft
Zeitfenster: bis zur Entlassung
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Tage der Gastfreundschaft
|
bis zur Entlassung
|
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: in 30 Tagen
|
Sterblichkeitsrate
|
in 30 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Spasovski G, Vanholder R, Allolio B, Annane D, Ball S, Bichet D, Decaux G, Fenske W, Hoorn EJ, Ichai C, Joannidis M, Soupart A, Zietse R, Haller M, van der Veer S, Van Biesen W, Nagler E; Hyponatraemia Guideline Development Group. Clinical practice guideline on diagnosis and treatment of hyponatraemia. Eur J Endocrinol. 2014 Feb 25;170(3):G1-47. doi: 10.1530/EJE-13-1020. Print 2014 Mar. Erratum In: Eur J Endocrinol. 2014 Jul;171(1):X1.
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- George JC, Zafar W, Bucaloiu ID, Chang AR. Risk Factors and Outcomes of Rapid Correction of Severe Hyponatremia. Clin J Am Soc Nephrol. 2018 Jul 6;13(7):984-992. doi: 10.2215/CJN.13061117. Epub 2018 Jun 5.
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- Owen BE, Rogers IR, Hoffman MD, Stuempfle KJ, Lewis D, Fogard K, Verbalis JG, Hew-Butler T. Efficacy of oral versus intravenous hypertonic saline in runners with hyponatremia. J Sci Med Sport. 2014 Sep;17(5):457-62. doi: 10.1016/j.jsams.2013.09.001. Epub 2013 Sep 18.
- Lee A, Jo YH, Kim K, Ahn S, Oh YK, Lee H, Shin J, Chin HJ, Na KY, Lee JB, Baek SH, Kim S. Efficacy and safety of rapid intermittent correction compared with slow continuous correction with hypertonic saline in patients with moderately severe or severe symptomatic hyponatremia: study protocol for a randomized controlled trial (SALSA trial). Trials. 2017 Mar 29;18(1):147. doi: 10.1186/s13063-017-1865-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 148/2563
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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