Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Bolus im Vergleich mit kontinuierlichem Tropf von 3 % NaCl bei Patienten mit schwerer symptomatischer Hyponatriämie.

24. Februar 2021 aktualisiert von: Rajavithi Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von intermittierendem Bolus im Vergleich zu herkömmlicher kontinuierlicher Tropfgabe von 3 % NaCl bei Patienten mit schwerer symptomatischer Hyponatriämie im Rajavithi-Krankenhaus

Vergleich zwischen intermittierendem Bolus und traditioneller kontinuierlicher Infusion von 3 % NaCl bei Patienten mit schwerer symptomatischer Hyponatriämie im Rajavithi-Krankenhaus.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Hyponatriämie ist die häufigste Elektrolytstörung in der klinischen Praxis, verbunden mit erhöhter Sterblichkeit und Aufenthaltsdauer. Im Jahr 2014 haben europäische Richtlinien eine sofortige Infusion von 150 ml 3 % NaCl in 20 Minuten empfohlen, um das Plasma-Na auf 5 mmol/l zu erhöhen und die Symptome zu verbessern. Die Empfehlung war das Ergebnis von Studien mit kleinen Patientenzahlen und Expertenmeinungen.

Methoden: In einer offenen, randomisierten, kontrollierten Einzelzentrumsstudie werden wir 40 Patienten mit schwerer symptomatischer Hyponatriämie (PlasmaNa <125 mmol/l) im Rajavithi-Krankenhaus nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen einteilen:

Die erste Gruppe erhält einen intermittierenden Bolus von 150 ml 3 % NaCl in 30 Minuten und folgt dem Plasmanatrium, bis das Ziel des Plasmanatriums = 5 mmol/L in 6 Stunden erreicht ist (nicht mehr als 12 mmol/L in 24 Stunden und 18 mmol/L in 48 Std.), ein anderer erhält einen traditionellen kontinuierlichen Tropf von 3 % NaCl, beginnend mit einer Rate = 1 ml/kg/Std. und folgt dem Plasmanatrium alle 1 Stunde, bis das Ziel von Plasmanatrium 5 mmol/l in 6 Stunden erreicht ist. Der primäre Endpunkt ist die Umstellung Plasmanatrium in 6 Stunden und Verbesserung der Glasglühkoma-Skala. Die sekundären Endpunkte sind die Veränderung des Plasmanatriums in 24,48 Stunden, die Überkorrekturrate in 24 und 48 Stunden, die ODS-Rate, die Hospitality-Tage und die Sterblichkeitsrate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Rajavithi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Krankenhaus Rajavithi
  • Alter ab 18 Jahren
  • Plasma Na < 125 mmol/l mit Glucose-korrigiert
  • Schwere symptomatische Hyponatriämie (Erbrechen, Koma, Schläfrigkeit)

Ausschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder MAP < 70 mmHg
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Herzinsuffizienz oder Volumenüberlastung
  • Lungenstauung durch CXR
  • Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz mit Ödemen
  • Zirrhosepatienten mit Ödemen
  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit
  • Patienten mit Hirnverletzungen
  • Zustimmung verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intermittierender Bolus
In der intermittierenden Bolus-Gruppe mit 3 % NaCl erhalten die Patienten einen intermittierenden Bolus von 150 ml 3 % NaCl in 30 Minuten und folgen dann der Plasma-Natrium-Skala, beobachten die Glasglow-Coma-Skala und den Bewusstseinsgrad, bis sich das Bewusstsein verbessert und das Ziel-Plasma-Natrium von 5 mmol erreicht wird /L in 6 Stunden und sollte nicht überkorrigiert werden, was definiert, dass die Plasmanatriumveränderung nicht mehr als 12 mmol/L in 24 Stunden und 18 mmol/L in 48 Stunden betragen sollte.
Die Intervention ist die Infusion von 3% NaCl, die in den Versuchsarmen definiert ist.
Experimental: Traditioneller kontinuierlicher Tropf
In der traditionellen kontinuierlichen Tropfgruppe mit 3 % NaCl erhalten die Patienten eine 3 % NaCl-Anpassungsrate, beginnend bei 1 ml/kg/h und folgen dem Natriumplasma alle 1 Stunde, beobachten die Glasglow-Koma-Skala und den Bewusstseinsgrad, bis sich das Bewusstsein verbessert und das Zielplasma erreicht ist Natrium, das 5 mmol/l in 6 Stunden beträgt und nicht überkorrigiert werden sollte, was definiert, dass die Plasmanatriumveränderung nicht mehr als 12 mmol/l in 24 Stunden und 18 mmol/l in 48 Stunden betragen sollte.
Die Intervention ist die Infusion von 3% NaCl, die in den Versuchsarmen definiert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Natrium und Glasglow-Coma-Skala (GCS)
Zeitfenster: 6 Stunden
Veränderung des Plasmanatriums und des Bewusstseinsgrades (GCS)
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Natrium und Glasglow-Coma-Skala (GCS)
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden
Veränderung des Plasmanatriums und des Bewusstseinsgrades (GCS)
24 und 48 Stunden
Überkorrekturrate
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden
Rate der Überkorrektur, die als Veränderung des Plasmanatriums über 12 mmol/L in 24 Stunden und 18 mmol/L in 48 Stunden definiert ist
24 und 48 Stunden
ODS-Rate
Zeitfenster: in 7 Tagen
Rate des osmotischen demyelinisierenden Syndroms
in 7 Tagen
Tage der Gastfreundschaft
Zeitfenster: bis zur Entlassung
Tage der Gastfreundschaft
bis zur Entlassung
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: in 30 Tagen
Sterblichkeitsrate
in 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 3 % NaCl

3
Abonnieren