- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04561531
Účinnost a bezpečnost bolusu ve srovnání s kontinuálním kapáním 3% NaCl u pacientů s těžkou symptomatickou hyponatrémií.
Účinnost a bezpečnost intermitentního bolusu ve srovnání s tradičním kontinuálním kapáním 3% NaCl u pacientů s těžkou symptomatickou hyponatrémií v nemocnici Rajavithi
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Hyponatrémie je nejčastější nerovnováha elektrolytů v klinické praxi spojená se zvýšenou mortalitou a délkou pobytu. V roce 2014 evropská směrnice doporučila rychlou infuzi 3% NaCl 150 ml za 20 minut ke zvýšení plazmatického Na na 5 mmol/l a zlepšení symptomů. Doporučení bylo výsledkem studií s malým počtem pacientů a znaleckých posudků.
Metody: V jediném centru otevřená randomizovaná kontrolovaná studie, náhodně rozdělíme 40 pacientů s těžkou symptomatickou hyponatrémií (plazmatická Na<125mmol/l) v Rajavithi Hospital do dvou skupin:
První skupina dostává přerušovaný bolus 3% NaCl 150 ml za 30 minut a následuje sodík v plazmě, dokud nedosáhne cílové hodnoty sodíku v plazmě = 5 mmol/l za 6 hodin (ne více než 12 mmol/l za 24 hodin a 18 mmol/l za 48 hodin), další dostávají tradiční kontinuální kapání 3% NaCl začínající rychlostí = 1 ml/kg/h a sledují sodík v plazmě každou 1 hodinu, dokud nedosáhne cílové hodnoty 5 mmol/l sodíku v plazmě za 6 hodin. Primárním koncovým bodem je změna v sodík v plazmě za 6 hodin a zlepšení stupnice glasglow coma. Sekundárními cílovými body jsou změna sodíku v plazmě za 24,48 hodin, míra nadměrné korekce za 24 a 48 hodin, míra ODS, dny hospitalizace a míra úmrtnosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Nábor
- Rajavithi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti v nemocnici Rajavithi
- Věk od 18 let
- Plazmatická Na < 125 mmol/l s korekcí na glukózu
- Těžká symptomatická hyponatrémie (zvracení, kóma, somnolence)
Kritéria vyloučení:
- Systolický TK < 90 mmHg nebo MAP < 70 mmHg
- Těhotenství nebo kojení
- Městnavé srdeční selhání nebo objemové přetížení
- Překrvení plic z CXR
- Pacienti s chronickým selháním ledvin s edémem
- Pacienti s cirhózou s edémem
- Pacienti s onemocněním koronárních tepen
- Pacienti s poraněním mozku
- Odepřít souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přerušovaný bolus
V intermitentním bolusu skupiny 3%NaCl pacienti dostanou intermitentní bolus 3%NaCl 150 ml za 30 minut a poté sledují sodík v plazmě, sledujte stupnici glasglow coma a úroveň vědomí až do zlepšení vědomí a dosáhnou cílového sodíku v plazmě, který je 5 mmol /l za 6 hodin a neměly by být překorigovány, což definovalo, že změna sodíku v plazmě by neměla být větší než 12 mmol/l za 24 hodin a 18 mmol/l za 48 hodin.
|
Intervence je infuze 3% NaCl, která je definována v ramenech experimentu.
|
|
Experimentální: Tradiční nepřetržité odkapávání
Při tradičním kontinuálním kapání skupiny 3% NaCl budou pacienti dostávat 3% NaCl rychlost úpravy začínající na 1 ml/kg/h a sledují sodík v plazmě každou 1 hodinu, sledujte stupnici glasglow kómatu a úroveň vědomí až do zlepšení vědomí a dosažení cílové plazmy sodík, který je 5 mmol/l za 6 hodin a neměl by být překorigován, což definovalo, že změna sodíku v plazmě by neměla být větší než 12 mmol/l za 24 hodin a 18 mmol/l za 48 hodin.
|
Intervence je infuze 3% NaCl, která je definována v ramenech experimentu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmový sodík a glasglow coma scale (GCS)
Časové okno: 6 hodin
|
Změna plazmatického sodíku a úrovně vědomí (GCS)
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmový sodík a glasglow coma scale (GCS)
Časové okno: 24 a 48 hodin
|
Změna plazmatického sodíku a úrovně vědomí (GCS)
|
24 a 48 hodin
|
|
míra nadměrné korekce
Časové okno: 24 a 48 hodin
|
míra nadměrné korekce, která je definována jako změna sodíku v plazmě nad 12 mmol/l za 24 hodin a 18 mmol/l za 48 hodin
|
24 a 48 hodin
|
|
Sazba ODS
Časové okno: za 7 dní
|
rychlost osmotického demyelinizačního syndromu
|
za 7 dní
|
|
dny pohostinství
Časové okno: až do vybití
|
dny pohostinství
|
až do vybití
|
|
úmrtnost
Časové okno: za 30 dní
|
úmrtnost
|
za 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Spasovski G, Vanholder R, Allolio B, Annane D, Ball S, Bichet D, Decaux G, Fenske W, Hoorn EJ, Ichai C, Joannidis M, Soupart A, Zietse R, Haller M, van der Veer S, Van Biesen W, Nagler E; Hyponatraemia Guideline Development Group. Clinical practice guideline on diagnosis and treatment of hyponatraemia. Eur J Endocrinol. 2014 Feb 25;170(3):G1-47. doi: 10.1530/EJE-13-1020. Print 2014 Mar. Erratum In: Eur J Endocrinol. 2014 Jul;171(1):X1.
- King JD, Rosner MH. Osmotic demyelination syndrome. Am J Med Sci. 2010 Jun;339(6):561-7. doi: 10.1097/MAJ.0b013e3181d3cd78.
- Ayus JC, Krothapalli RK, Arieff AI. Treatment of symptomatic hyponatremia and its relation to brain damage. A prospective study. N Engl J Med. 1987 Nov 5;317(19):1190-5. doi: 10.1056/NEJM198711053171905.
- Adrogue HJ, Madias NE. Hyponatremia. N Engl J Med. 2000 May 25;342(21):1581-9. doi: 10.1056/NEJM200005253422107. No abstract available.
- Ball SG, Iqbal Z. Diagnosis and treatment of hyponatraemia. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2016 Mar;30(2):161-73. doi: 10.1016/j.beem.2015.12.001. Epub 2015 Dec 30.
- Sterns RH, Nigwekar SU, Hix JK. The treatment of hyponatremia. Semin Nephrol. 2009 May;29(3):282-99. doi: 10.1016/j.semnephrol.2009.03.002.
- Koenig MA, Bryan M, Lewin JL 3rd, Mirski MA, Geocadin RG, Stevens RD. Reversal of transtentorial herniation with hypertonic saline. Neurology. 2008 Mar 25;70(13):1023-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000304042.05557.60. Epub 2008 Feb 13.
- Hoorn EJ, Zietse R. Diagnosis and Treatment of Hyponatremia: Compilation of the Guidelines. J Am Soc Nephrol. 2017 May;28(5):1340-1349. doi: 10.1681/ASN.2016101139. Epub 2017 Feb 7.
- Garrahy A, Dineen R, Hannon AM, Cuesta M, Tormey W, Sherlock M, Thompson CJ. Continuous Versus Bolus Infusion of Hypertonic Saline in the Treatment of Symptomatic Hyponatremia Caused by SIAD. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Sep 1;104(9):3595-3602. doi: 10.1210/jc.2019-00044.
- George JC, Zafar W, Bucaloiu ID, Chang AR. Risk Factors and Outcomes of Rapid Correction of Severe Hyponatremia. Clin J Am Soc Nephrol. 2018 Jul 6;13(7):984-992. doi: 10.2215/CJN.13061117. Epub 2018 Jun 5.
- Mohmand HK, Issa D, Ahmad Z, Cappuccio JD, Kouides RW, Sterns RH. Hypertonic saline for hyponatremia: risk of inadvertent overcorrection. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 Nov;2(6):1110-7. doi: 10.2215/CJN.00910207. Epub 2007 Oct 3.
- Owen BE, Rogers IR, Hoffman MD, Stuempfle KJ, Lewis D, Fogard K, Verbalis JG, Hew-Butler T. Efficacy of oral versus intravenous hypertonic saline in runners with hyponatremia. J Sci Med Sport. 2014 Sep;17(5):457-62. doi: 10.1016/j.jsams.2013.09.001. Epub 2013 Sep 18.
- Lee A, Jo YH, Kim K, Ahn S, Oh YK, Lee H, Shin J, Chin HJ, Na KY, Lee JB, Baek SH, Kim S. Efficacy and safety of rapid intermittent correction compared with slow continuous correction with hypertonic saline in patients with moderately severe or severe symptomatic hyponatremia: study protocol for a randomized controlled trial (SALSA trial). Trials. 2017 Mar 29;18(1):147. doi: 10.1186/s13063-017-1865-z.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 148/2563
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .