Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost bolusu ve srovnání s kontinuálním kapáním 3% NaCl u pacientů s těžkou symptomatickou hyponatrémií.

24. února 2021 aktualizováno: Rajavithi Hospital

Účinnost a bezpečnost intermitentního bolusu ve srovnání s tradičním kontinuálním kapáním 3% NaCl u pacientů s těžkou symptomatickou hyponatrémií v nemocnici Rajavithi

Porovnat intermitentní bolus a tradiční kontinuální kapání 3% NaCl u pacientů s těžkou symptomatickou hyponatrémií v Rajavithi Hospital.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Hyponatrémie je nejčastější nerovnováha elektrolytů v klinické praxi spojená se zvýšenou mortalitou a délkou pobytu. V roce 2014 evropská směrnice doporučila rychlou infuzi 3% NaCl 150 ml za 20 minut ke zvýšení plazmatického Na na 5 mmol/l a zlepšení symptomů. Doporučení bylo výsledkem studií s malým počtem pacientů a znaleckých posudků.

Metody: V jediném centru otevřená randomizovaná kontrolovaná studie, náhodně rozdělíme 40 pacientů s těžkou symptomatickou hyponatrémií (plazmatická Na<125mmol/l) v Rajavithi Hospital do dvou skupin:

První skupina dostává přerušovaný bolus 3% NaCl 150 ml za 30 minut a následuje sodík v plazmě, dokud nedosáhne cílové hodnoty sodíku v plazmě = 5 mmol/l za 6 hodin (ne více než 12 mmol/l za 24 hodin a 18 mmol/l za 48 hodin), další dostávají tradiční kontinuální kapání 3% NaCl začínající rychlostí = 1 ml/kg/h a sledují sodík v plazmě každou 1 hodinu, dokud nedosáhne cílové hodnoty 5 mmol/l sodíku v plazmě za 6 hodin. Primárním koncovým bodem je změna v sodík v plazmě za 6 hodin a zlepšení stupnice glasglow coma. Sekundárními cílovými body jsou změna sodíku v plazmě za 24,48 hodin, míra nadměrné korekce za 24 a 48 hodin, míra ODS, dny hospitalizace a míra úmrtnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Nábor
        • Rajavithi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti v nemocnici Rajavithi
  • Věk od 18 let
  • Plazmatická Na < 125 mmol/l s korekcí na glukózu
  • Těžká symptomatická hyponatrémie (zvracení, kóma, somnolence)

Kritéria vyloučení:

  • Systolický TK < 90 mmHg nebo MAP < 70 mmHg
  • Těhotenství nebo kojení
  • Městnavé srdeční selhání nebo objemové přetížení
  • Překrvení plic z CXR
  • Pacienti s chronickým selháním ledvin s edémem
  • Pacienti s cirhózou s edémem
  • Pacienti s onemocněním koronárních tepen
  • Pacienti s poraněním mozku
  • Odepřít souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přerušovaný bolus
V intermitentním bolusu skupiny 3%NaCl pacienti dostanou intermitentní bolus 3%NaCl 150 ml za 30 minut a poté sledují sodík v plazmě, sledujte stupnici glasglow coma a úroveň vědomí až do zlepšení vědomí a dosáhnou cílového sodíku v plazmě, který je 5 mmol /l za 6 hodin a neměly by být překorigovány, což definovalo, že změna sodíku v plazmě by neměla být větší než 12 mmol/l za 24 hodin a 18 mmol/l za 48 hodin.
Intervence je infuze 3% NaCl, která je definována v ramenech experimentu.
Experimentální: Tradiční nepřetržité odkapávání
Při tradičním kontinuálním kapání skupiny 3% NaCl budou pacienti dostávat 3% NaCl rychlost úpravy začínající na 1 ml/kg/h a sledují sodík v plazmě každou 1 hodinu, sledujte stupnici glasglow kómatu a úroveň vědomí až do zlepšení vědomí a dosažení cílové plazmy sodík, který je 5 mmol/l za 6 hodin a neměl by být překorigován, což definovalo, že změna sodíku v plazmě by neměla být větší než 12 mmol/l za 24 hodin a 18 mmol/l za 48 hodin.
Intervence je infuze 3% NaCl, která je definována v ramenech experimentu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmový sodík a glasglow coma scale (GCS)
Časové okno: 6 hodin
Změna plazmatického sodíku a úrovně vědomí (GCS)
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmový sodík a glasglow coma scale (GCS)
Časové okno: 24 a 48 hodin
Změna plazmatického sodíku a úrovně vědomí (GCS)
24 a 48 hodin
míra nadměrné korekce
Časové okno: 24 a 48 hodin
míra nadměrné korekce, která je definována jako změna sodíku v plazmě nad 12 mmol/l za 24 hodin a 18 mmol/l za 48 hodin
24 a 48 hodin
Sazba ODS
Časové okno: za 7 dní
rychlost osmotického demyelinizačního syndromu
za 7 dní
dny pohostinství
Časové okno: až do vybití
dny pohostinství
až do vybití
úmrtnost
Časové okno: za 30 dní
úmrtnost
za 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 148/2563

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit