Efficacia e sicurezza del bolo a confronto con fleboclisi continua di NaCl al 3% in pazienti con grave iponatriemia sintomatica.
24 febbraio 2021 aggiornato da: Rajavithi Hospital
Efficacia e sicurezza del bolo intermittente rispetto alla tradizionale fleboclisi continua di NaCl al 3% in pazienti con grave iponatriemia sintomatica all'ospedale di Rajavithi
Per confrontare tra bolo intermittente e fleboclisi continua tradizionale di NaCl al 3% in pazienti con grave iponatriemia sintomatica presso l'ospedale di Rajavithi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: L'iponatriemia è lo squilibrio elettrolitico più comune nella pratica clinica, associato ad un aumento della mortalità e della durata della degenza. Nel 2014, le linee guida europee hanno raccomandato un'infusione rapida di 150 ml di NaCl al 3% in 20 minuti per aumentare il Na plasmatico a 5 mmol/L e migliorare i sintomi. La raccomandazione è stata il risultato di studi con un piccolo numero di pazienti e pareri di esperti.
Metodi: uno studio controllato randomizzato in aperto a centro singolo, assegneremo casualmente 40 pazienti con grave iponatriemia sintomatica (plasmaNa <125mmol/L) nell'ospedale di Rajavithi in due gruppi:
Il primo gruppo riceve un bolo intermittente di NaCl al 3% 150 ml in 30 minuti e segue il sodio plasmatico fino al raggiungimento dell'obiettivo di sodio plasmatico obiettivo = 5 mmol/L in 6 ore (non più di 12 mmol/L in 24 ore e 18 mmol/L in 48 ore), un altro riceve la tradizionale fleboclisi continua di NaCl al 3% inizia con una velocità = 1 ml/kg/ora e segue il sodio plasmatico ogni 1 ora fino a raggiungere l'obiettivo di sodio plasmatico di 5 mmol/L in 6 ore. L'endpoint primario è il cambiamento in sodio plasmatico in 6 ore e miglioramento della scala del coma di glasglow. Gli endpoint secondari sono la variazione del sodio plasmatico in 24,48 ore, il tasso di ipercorrezione in 24 e 48 ore, il tasso di ODS, i giorni di ricovero e il tasso di mortalità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamento
- Rajavithi Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti nell'ospedale di Rajavithi
- Età da 18 anni
- Na plasmatico < 125 mmol/l con correzione del glucosio
- Grave iponatriemia sintomatica (vomito, coma, sonnolenza)
Criteri di esclusione:
- PA sistolica < 90 mmHg o MAP < 70 mmHg
- Gravidanza o allattamento
- Insufficienza cardiaca congestizia o sovraccarico di volume
- Congestione polmonare da CXR
- Pazienti con insufficienza renale cronica con edema
- Pazienti con cirrosi con edema
- Pazienti con malattia coronarica
- Pazienti con lesioni cerebrali
- Negare il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bolo intermittente
Nel gruppo bolo intermittente del gruppo 3% NaCl, i pazienti riceveranno un bolo intermittente del 3% NaCl 150 ml in 30 minuti e quindi seguiranno il sodio plasmatico, osserveranno la scala del coma glasglow e il livello di coscienza fino al miglioramento della coscienza e raggiungeranno il sodio plasmatico target che è 5 mmol /L in 6 ore e non deve essere sovracorretto, il che definisce che la variazione di sodio plasmatico non deve essere superiore a 12 mmol/L in 24 ore e 18 mmol/L in 48 ore.
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L'intervento è l'infusione di NaCl al 3% che è definito in armi di esperimento.
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Sperimentale: Gocciolamento continuo tradizionale
Nella tradizionale fleboclisi continua del gruppo 3% NaCl, i pazienti riceveranno il 3% di NaCl regolare la velocità a partire da 1 ml/kg/ora e seguire il sodio plasmatico ogni 1 ora, osservare la scala del coma di glasglow e il livello di coscienza fino al miglioramento della coscienza e raggiungere il plasma target sodio che è 5 mmol/L in 6 ore e non deve essere sovracorretto, il che ha definito che la variazione di sodio plasmatico non deve essere superiore a 12 mmol/L in 24 ore e 18 mmol/L in 48 ore.
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L'intervento è l'infusione di NaCl al 3% che è definito in armi di esperimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di sodio plasmatico e coma di glasglow (GCS)
Lasso di tempo: 6 ore
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Variazione del sodio plasmatico e del livello di coscienza (GCS)
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6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di sodio plasmatico e coma di glasglow (GCS)
Lasso di tempo: 24 e 48 ore
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Variazione del sodio plasmatico e del livello di coscienza (GCS)
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24 e 48 ore
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tasso di sovracorrezione
Lasso di tempo: 24 e 48 ore
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tasso di ipercorrezione definito come variazione del sodio plasmatico superiore a 12 mmol/L in 24 ore e 18 mmol/L in 48 ore
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24 e 48 ore
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Tasso di ODS
Lasso di tempo: tra 7 giorni
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tasso di sindrome osmotica demielinizzante
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tra 7 giorni
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giorni di ospitalità
Lasso di tempo: fino alla dimissione
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giorni di ospitalità
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fino alla dimissione
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tasso di mortalità
Lasso di tempo: tra 30 giorni
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tasso di mortalità
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tra 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Spasovski G, Vanholder R, Allolio B, Annane D, Ball S, Bichet D, Decaux G, Fenske W, Hoorn EJ, Ichai C, Joannidis M, Soupart A, Zietse R, Haller M, van der Veer S, Van Biesen W, Nagler E; Hyponatraemia Guideline Development Group. Clinical practice guideline on diagnosis and treatment of hyponatraemia. Eur J Endocrinol. 2014 Feb 25;170(3):G1-47. doi: 10.1530/EJE-13-1020. Print 2014 Mar. Erratum In: Eur J Endocrinol. 2014 Jul;171(1):X1.
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- Ayus JC, Krothapalli RK, Arieff AI. Treatment of symptomatic hyponatremia and its relation to brain damage. A prospective study. N Engl J Med. 1987 Nov 5;317(19):1190-5. doi: 10.1056/NEJM198711053171905.
- Adrogue HJ, Madias NE. Hyponatremia. N Engl J Med. 2000 May 25;342(21):1581-9. doi: 10.1056/NEJM200005253422107. No abstract available.
- Ball SG, Iqbal Z. Diagnosis and treatment of hyponatraemia. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2016 Mar;30(2):161-73. doi: 10.1016/j.beem.2015.12.001. Epub 2015 Dec 30.
- Sterns RH, Nigwekar SU, Hix JK. The treatment of hyponatremia. Semin Nephrol. 2009 May;29(3):282-99. doi: 10.1016/j.semnephrol.2009.03.002.
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- Garrahy A, Dineen R, Hannon AM, Cuesta M, Tormey W, Sherlock M, Thompson CJ. Continuous Versus Bolus Infusion of Hypertonic Saline in the Treatment of Symptomatic Hyponatremia Caused by SIAD. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Sep 1;104(9):3595-3602. doi: 10.1210/jc.2019-00044.
- George JC, Zafar W, Bucaloiu ID, Chang AR. Risk Factors and Outcomes of Rapid Correction of Severe Hyponatremia. Clin J Am Soc Nephrol. 2018 Jul 6;13(7):984-992. doi: 10.2215/CJN.13061117. Epub 2018 Jun 5.
- Mohmand HK, Issa D, Ahmad Z, Cappuccio JD, Kouides RW, Sterns RH. Hypertonic saline for hyponatremia: risk of inadvertent overcorrection. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 Nov;2(6):1110-7. doi: 10.2215/CJN.00910207. Epub 2007 Oct 3.
- Owen BE, Rogers IR, Hoffman MD, Stuempfle KJ, Lewis D, Fogard K, Verbalis JG, Hew-Butler T. Efficacy of oral versus intravenous hypertonic saline in runners with hyponatremia. J Sci Med Sport. 2014 Sep;17(5):457-62. doi: 10.1016/j.jsams.2013.09.001. Epub 2013 Sep 18.
- Lee A, Jo YH, Kim K, Ahn S, Oh YK, Lee H, Shin J, Chin HJ, Na KY, Lee JB, Baek SH, Kim S. Efficacy and safety of rapid intermittent correction compared with slow continuous correction with hypertonic saline in patients with moderately severe or severe symptomatic hyponatremia: study protocol for a randomized controlled trial (SALSA trial). Trials. 2017 Mar 29;18(1):147. doi: 10.1186/s13063-017-1865-z.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 148/2563
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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