Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av bolus sammenlignet med kontinuerlig drypp av 3 % NaCl hos pasienter med alvorlig symptomatisk hyponatremi.

24. februar 2021 oppdatert av: Rajavithi Hospital

Effekt og sikkerhet av intermitterende bolus sammenlignet med tradisjonelle kontinuerlige drypp av 3 % NaCl hos pasienter med alvorlig symptomatisk hyponatremi ved Rajavithi Hospital

For å sammenligne mellom intermitterende bolus og tradisjonelt kontinuerlig drypp av 3 % NaCl hos pasienter med alvorlig symptomatisk hyponatremi på Rajavithi Hospital.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Hyponatremi er den vanligste elektrolyttubalansen i klinisk praksis, assosiert med økt dødelighet og liggetid. I 2014 har europeiske retningslinjer anbefalt rask infusjon av 3% NaCl 150 ml på 20 minutter for å øke plasma Na til 5 mmol/L og forbedre symptomene. Anbefalingen var et resultat av studier med et lite antall pasienter, og ekspertuttalelser.

Metoder: Et enkelt senter åpnet randomisert kontrollert forsøk, vi vil tilfeldig tildele 40 pasienter med alvorlig symptomatisk hyponatremi (plasmaNa <125 mmol/L) i Rajavithi sykehus i to grupper:

Den første gruppen får intermitterende bolus på 3 % NaCl 150 ml i løpet av 30 minutter og følger plasmanatrium til målet for plasmanatrium = 5 mmol/L på 6 timer (ikke mer enn 12 mmol/L på 24 timer og 18 mmol/L i 48 timer), en annen får tradisjonelt kontinuerlig drypp av 3 % NaCl start med hastighet = 1 ml/kg/time og følger plasmanatrium hver 1. time til målet om plasmanatrium 5 mmol/L er oppnådd på 6 timer. Det primære endepunktet er endring i plasmanatrium på 6 timer og forbedring av glasglow-koma-skalaen. De sekundære endepunktene er endring i plasmanatrium på 24,48 timer, overkorreksjonsrate på 24 og 48 timer, ODS-rate, gjestedager og dødelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Rajavithi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter på Rajavithi sykehus
  • Alder fra 18 år
  • Plasma Na < 125 mmol/l med glukosekorrigert
  • Alvorlig symptomatisk hyponatremi (oppkast, koma, somnolens)

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk BP < 90 mmHg Eller MAP< 70 mmHg
  • Graviditet eller amming
  • Kongestiv hjertesvikt eller volumoverbelastning
  • Lungestopp fra CXR
  • Pasienter med kronisk nyresvikt med ødem
  • Cirrhosepasienter med ødem
  • Pasienter med koronarsykdom
  • Pasienter med hjerneskader
  • Nekt samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intermitterende bolus
I intermitterende bolus med 3% NaCl-gruppen vil pasienter motta intermitterende bolus på 3% NaCl 150 ml på 30 minutter og deretter følge plasmanatrium, observere glassglow-koma-skalaen og bevissthetsnivået til bevissthetsforbedring og oppnå målplasmanatrium som er 5 mmol /L på 6 timer og bør ikke overkorrigeres som definerte at plasmanatriumforandring ikke skulle være mer enn 12 mmol/L på 24 timer og 18 mmol/L på 48 timer.
Annen: 3% NaCl
Intervensjon er infusjon av 3% NaCl som er definert i eksperimenter.
Eksperimentell: Tradisjonelt kontinuerlig drypp
I tradisjonell kontinuerlig drypp av 3% NaCl-gruppen, vil pasientene motta 3% NaCl-justeringshastighet fra 1 ml/kg/time og følge plasmanatrium hver 1. time, observere glassglow-koma-skalaen og bevissthetsnivået inntil bevissthetsforbedring og oppnå målplasma natrium som er 5 mmol/L på 6 timer og bør ikke overkorrigeres som definerte at plasmanatriumforandring ikke skulle være mer enn 12 mmol/L på 24 timer og 18 mmol/L på 48 timer.
Annen: 3% NaCl
Intervensjon er infusjon av 3% NaCl som er definert i eksperimenter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma natrium og glasglow komaskala (GCS)
Tidsramme: 6 timer
Endring i plasmanatrium og bevissthetsnivå (GCS)
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma natrium og glasglow komaskala (GCS)
Tidsramme: 24 og 48 timer
Endring i plasmanatrium og bevissthetsnivå (GCS)
24 og 48 timer
overkorreksjonsrate
Tidsramme: 24 og 48 timer
overkorreksjonshastighet som defineres som endring i plasmanatrium over 12 mmol/L på 24 timer og 18 mmol/L på 48 timer
24 og 48 timer
ODS rate
Tidsramme: på 7 dager
rate av osmotisk demyeliniserende syndrom
på 7 dager
gjestfrihetsdager
Tidsramme: frem til utskrivning
gjestfrihetsdager
frem til utskrivning
dødelighetsrate
Tidsramme: på 30 dager
dødelighetsrate
på 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 148/2563

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyponatremi

Kliniske studier på 3% NaCl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere