소아 뼈 및 관절 감염에 대한 경구 전용 항생제 (CHILD@HOME_BJI)
2023년 12월 28일 업데이트: Allan Bybeck Nielsen, Rigshospitalet, Denmark
어린이의 뼈 및 관절 감염에 대한 경구 전용 항생제 - 전국 무작위 통제 시험
뼈 및 관절 감염이 있는 어린이에 대한 전국적, 다기관, 무작위, 비열등성 시험.
1차 목표는 경구 전용 항생제(실험군)가 초기 정맥 항생제에 이어 경구 요법(대조군)보다 열등하지 않은지 확인하는 것입니다.
어린이는 1:1로 무작위 배정됩니다.
총 치료 기간은 두 그룹에서 동일합니다.
이 연구는 1차 종료점 평가자의 눈가림이 있는 공개 라벨입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Allan Bybeck Nielsen
- 전화번호: +4535455690
- 이메일: allan.bybeck.nielsen@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Ulrikka Nygaard
- 전화번호: +4535454079
- 이메일: ulrikka.nygaard@regionh.dk
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 합병증이 없는 골 또는 관절 감염에 대해 항생제 치료를 받는 생후 3개월~18세의 소아.
제외 기준:
- 심한 질병, 예. 패 혈성 쇼크 또는 수반되는 감염, 예. 치료하는 임상의의 의견에 따라 IV 항생제가 필요한 괴사성 근막염.
- 복잡한 뼈 또는 관절 감염, 예. 보철물, 외상에 이차적이거나 외상으로 인한 감염, 심각한 화농근염 또는 기타 실질적인 연조직 감염.
- 치료 첫 24시간 이내에 대수술이 예상되는 경우, 예: 천공, 괴사조직제거술, 천창술, 외과적 배액술, 윤활막절제술. 진단 외과적 뼈 생검 또는 세척을 포함한 진단적 관절액 흡인과 같은 경미한 수술은 제외 기준이 아닙니다.
- 치료 선택이나 감염 과정에 영향을 미칠 수 있는 중요한 동반질환, 예. 면역 결핍, 면역 억제 요법, 겸상 적혈구 빈혈.
- 이전 뼈 또는 관절 감염.
- 포함 전 24시간 이상 항생제 치료.
- 무작위 배정을 허용하지 않는 제한된 치료 옵션이 있는 문서화된 병원체, 예. 병원체는 정맥 항생제에만 민감합니다.
- 시험에 사전 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 실험적
5년 미만: 고용량 경구 공동 아목시클라브(1:8) 33mg 아목시실린/kg/용량(최대 1g)을 임상 및 준임상 개선(최소. 3일) 이후 경구 코아목시클라브(1:4) 17 mg 아목시실린/kg/용량(최대 500 mg) 7일(관절염) 또는 21일(골수염) 동안 TDS. =/> 5년: 임상 및 준임상 개선(최소. 3일) 이후 7일(관절염) 또는 21일(골수염) 동안 경구 디클록사실린 25mg/kg/용량(최대 1g) QID. 치료는 미생물학적 소견에 따라 조정될 것입니다. |
고용량 경구 치료 후 표준 용량 경구 치료
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활성 비교기: 기준
IV 세프트리악손 100 mg/kg/용량(최대 4 g) 임상적 및 준임상적 개선이 있을 때까지(최소. 3일) 이후: 5세 미만: 경구 코아목시클라브(1:4) 17mg amoxicillin/kg/dose(max. 500 mg) 7일(관절염) 또는 21일(골수염) 동안 TDS. >/= 5년: 7일(관절염) 또는 21일(골수염) 동안 경구 디클록사실린 25mg/kg/용량(최대 1g) QID. 치료는 미생물학적 소견에 따라 조정될 것입니다. |
IV 치료 후 표준 용량 경구 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 후유증
기간: 6 개월
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영향을 받은 관절/뼈의 비정상적인 이동성 또는 기능으로 정의된 치료 시작 6개월 후 후유증이 있는 소아의 비율.
자격을 갖춘 소아과 의사 및/또는 소아 정형외과 의사의 맹검 임상 검사로 평가합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비 급성 치료 실패.
기간: 28일
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급성이 아닌 치료 실패로 인해 항생제 요법을 변경한 소아의 비율.
이것은 두 명의 소아과 전문의에 의해 평가되며 예를 들어 다음과 같이 제안됩니다. 1) 72시간 이상의 항생제 치료 후 체온이 38,5 이상, 2) 96시간 이상의 항생제 치료 후 CRP(C-reactive protein) 증가, 3) 120시간 항생제 치료 후 운동성 또는 통증 호전 없음.
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28일
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재발성 감염
기간: 6 개월
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추가 항생제 투여가 필요한 항생제 치료 완료 후 증상 및 징후(동일한 해부학적 위치)가 재발하는 소아의 비율
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 결과 1: 항생제 치료 중 심각한 합병증.
기간: 28일
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항생제 치료 중 심각한 합병증이 있는 아동의 비율, 예.
집중 치료 필요, 패혈성 쇼크, 장기 부전, 화농근염, 심내막염, 심부정맥혈전증.
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28일
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안전성 결과 2: 외과적 개입
기간: 28일
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항생제 치료 중 외과 개입이 필요한 어린이의 비율.
진단적 외과 개입(진단적 관절 흡인 또는 진단적 뼈 생검)은 제외됩니다.
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28일
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안전성 결과 3: 치료 관련 부작용
기간: 3 개월
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치료 관련 부작용이 있는 아동의 비율 예.
IV 접근의 합병증(감염, 교체 필요성, 유출) 및 의료진 또는 부모가 보고한 약물 부작용(전자 설문지).
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3 개월
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항생제 치료 시작부터 발열까지의 시간
기간: 28일
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28일
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이동성과 통증
기간: 14 일
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참여자 및/또는 부모가 매일 표준화한 통증 점수뿐만 아니라 의료진이 매일 증상을 등급화하여 평가한 이동성 및 통증 수준.
점수 시스템: VAS(Visual Analog Scale) 또는 FLACC(Face Legs Activity Cry Consolability) 척도, 둘 다 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지의 점수.
[14 일]
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14 일
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총 항생제 치료 기간
기간: 3 개월
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3 개월
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12개월 후유증
기간: 12 개월
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후유증이 있는 아동의 비율, 예.
비정상적인 이동성, 치료 시작 후 12개월에 자격을 갖춘 소아과 의사가 임상 검사로 평가한 성장 이상.
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12 개월
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12개월에 방사선학적 이상
기간: 12 개월
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치료 시작 12개월 후 자격을 갖춘 방사선 전문의가 평가한 방사선 이상이 있는 소아의 비율.
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12 개월
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2차 감염
기간: 3 개월
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항균제 내성 유기체 또는 Clostridium difficile에 대한 2차 감염이 있는 아동의 비율
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Ulrikka Nygaard, Ass Prof PhD, Rigshospitalet, Denmark
- 수석 연구원: Allan Bybeck Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-20009117
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 프로토콜 및 통계 분석 계획이 공유됩니다.
IPD(Individual Participant Data) 공유를 위한 정확한 계획을 준비 중입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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