Pouze perorální antibiotika pro infekce kostí a kloubů u dětí (CHILD@HOME_BJI)
28. prosince 2023 aktualizováno: Allan Bybeck Nielsen, Rigshospitalet, Denmark
Pouze perorální antibiotika pro infekce kostí a kloubů u dětí – celostátní randomizovaná kontrolovaná studie
Celostátní, multicentrická, randomizovaná, non-inferioritní studie dětí s infekcemi kostí a kloubů.
Primárním cílem je určit, zda pouze perorální antibiotika (experimentální rameno) nejsou horší než počáteční intravenózní antibiotika následovaná perorální terapií (kontrolní rameno).
Děti budou náhodně rozděleny 1:1.
Celková délka léčby je v obou skupinách stejná.
Studie je otevřená se zaslepením hodnotitele primárního cílového bodu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Allan Bybeck Nielsen
- Telefonní číslo: +4535455690
- E-mail: allan.bybeck.nielsen@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ulrikka Nygaard
- Telefonní číslo: +4535454079
- E-mail: ulrikka.nygaard@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 měsíce až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 3 měsíců do 18 let s antibiotickou léčbou nekomplikované infekce kostí nebo kloubů.
Kritéria vyloučení:
- Těžké onemocnění, např. septický šok nebo jakákoliv doprovodná infekce, např. nekrotizující fasciitis, vyžadující IV antibiotika podle názoru ošetřujícího lékaře.
- Komplikovaná infekce kostí nebo kloubů, např. protetický materiál, infekce sekundární nebo komplikovaná traumatem, závažná pyomyositida nebo jiné závažné infekce měkkých tkání.
- Předpokládaná potřeba velkého chirurgického zákroku během prvních 24 hodin po ošetření, např. vrtání, debridement, fenestrace, chirurgická drenáž, synovektomie. Menší chirurgický zákrok jako diagnostická chirurgická kostní biopsie nebo diagnostická aspirace kloubní tekutiny včetně výplachu není kritériem pro vyloučení.
- Významná přidružená onemocnění, která mohou ovlivnit volbu léčby nebo průběh infekce, např. imunodeficience, imunosupresivní léčba, srpkovitá anémie.
- Předchozí infekce kostí nebo kloubů.
- Antibiotická terapie déle než 24 hodin před zařazením.
- Dokumentovaný patogen s omezenými možnostmi léčby, které neumožňují randomizaci, např. patogen je citlivý pouze na nitrožilní antibiotika.
- Předchozí přihlášení do zkušebního období
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Experimentální
< 5 let: Vysoká dávka perorálního ko-amoxiclavu (1:8) 33 mg amoxicilinu/kg/dávka (max. 1 g) třikrát denně (TDS) do klinického a paraklinického zlepšení (min. 3 dny) následovaný perorálním ko-amoxiclavem (1:4) 17 mg amoxicilinu/kg/dávka (max. 500 mg) TDS po dobu 7 dnů (artritida) nebo 21 dnů (osteomyelitida). =/> 5 let: Vysoká dávka perorálního dikloxacilinu 50 mg/kg/dávka (max. 2 g) čtyřikrát denně (QID) do klinického a paraklinického zlepšení (min. 3 dny) následovaný perorálním dikloxacilinem 25 mg/kg/dávka (max. 1 g) QID po dobu 7 dnů (artritida) nebo 21 dnů (osteomyelitida). Léčba bude upravena podle mikrobiologických nálezů. |
Vysokodávková perorální léčba následovaná standardní dávkou perorální léčby
|
|
Aktivní komparátor: Standard
IV ceftriaxon 100 mg/kg/dávka (max. 4 g) jednou denně (QD) (všechny věkové kategorie) až do klinického a paraklinického zlepšení (min. 3 dny) následuje: < 5 let: Perorální ko-amoxiclav (1:4) 17 mg amoxicilinu/kg/dávka (max. 500 mg) TDS po dobu 7 dnů (artritida) nebo 21 dnů (osteomyelitida). >/= 5 let: Perorální dikloxacilin 25 mg/kg/dávka (max. 1 g) QID po dobu 7 dnů (artritida) nebo 21 dnů (osteomyelitida). Léčba bude upravena podle mikrobiologických nálezů. |
IV léčba následovaná standardní dávkou orální léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Následky po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl dětí s následky 6 měsíců po zahájení léčby definovanými jako abnormální pohyblivost nebo funkce postiženého kloubu/kosti.
Hodnoceno zaslepeným klinickým vyšetřením kvalifikovaným pediatrem a/nebo dětským ortopedem.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neakutní selhání léčby.
Časové okno: 28 dní
|
Podíl dětí se změnou antibiotické terapie v důsledku neakutního selhání léčby.
Tu zhodnotí dva dětští specialisté a navrhnou např. 1) teplota nad 38,5 po více než 72 hodinách antibiotické terapie, 2) zvýšení CRP (C-reaktivní protein) po více než 96 hodinách antibiotické terapie a 3) žádné zlepšení pohyblivosti nebo bolesti po 120 hodinách antibiotické terapie.
|
28 dní
|
|
Opakovaná infekce
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl dětí s recidivou symptomů a známek (stejná anatomická lokalizace) po ukončení antibiotické léčby vyžadující další podávání antibiotik
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní výsledek 1: Závažné komplikace při léčbě antibiotiky.
Časové okno: 28 dní
|
Podíl dětí se závažnými komplikacemi při léčbě antibiotiky, např.
potřeba intenzivní péče, septický šok, orgánové selhání, pyomyozitida, endokarditida, hluboká žilní trombóza.
|
28 dní
|
|
Bezpečnostní výsledek 2: Chirurgická intervence
Časové okno: 28 dní
|
Podíl dětí s potřebou chirurgického zákroku během antibiotické léčby.
Diagnostická chirurgická intervence (diagnostická aspirace kloubu nebo diagnostická kostní biopsie) vyloučena.
|
28 dní
|
|
Bezpečnostní výsledek 3: Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl dětí s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, např.
komplikace nitrožilního vstupu (infekce, potřeba náhrady, extravazace) a vedlejší účinky léků hlášené zdravotnickým personálem nebo rodiči (elektronický dotazník).
|
3 měsíce
|
|
Čas do apyrexie od zahájení léčby antibiotiky
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
|
Pohyblivost a bolest
Časové okno: 14 dní
|
Úroveň mobility a bolesti hodnocená denním hodnocením symptomů zdravotnickým personálem a také denními standardizovanými skóre bolesti účastníky a/nebo rodiči.
Systémy skóre: Visual Analog Scale (VAS) nebo Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC), obě se skóre od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
[14 dní]
|
14 dní
|
|
Celková délka antibiotické terapie
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Následky ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl dětí s následky, např.
abnormální pohyblivost, abnormality růstu hodnocené klinickým vyšetřením kvalifikovaným pediatrem 12 měsíců po zahájení léčby.
|
12 měsíců
|
|
Radiologické abnormality ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl dětí s radiologickými abnormalitami hodnocený kvalifikovaným radiologem 12 měsíců po zahájení léčby.
|
12 měsíců
|
|
Sekundární infekce
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl dětí se sekundární infekcí antimikrobiálně rezistentními organismy nebo Clostridium difficile
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ulrikka Nygaard, Ass Prof PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Vrchní vyšetřovatel: Allan Bybeck Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Nemoci kostí
- Nemoci kostí, infekční
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Artritida, infekční
- Osteomyelitida
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- inhibitory beta-laktamázy
- Ceftriaxon
- Kombinace amoxicilin-klavulanát draselný
- Dikloxacilin
Další identifikační čísla studie
- H-20009117
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Bude sdílen protokol studie a plán statistické analýzy.
Přesný plán sdílení dat individuálních účastníků (IPD) se připravuje.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .