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Antibiotiques oraux seuls pour les infections osseuses et articulaires chez les enfants (CHILD@HOME_BJI)

28 décembre 2023 mis à jour par: Allan Bybeck Nielsen, Rigshospitalet, Denmark

Antibiotiques oraux seuls pour les infections osseuses et articulaires chez les enfants - Un essai contrôlé randomisé à l'échelle nationale

Un essai national, multicentrique, randomisé et de non-infériorité portant sur des enfants atteints d'infections osseuses et articulaires. L'objectif principal est de déterminer si les antibiotiques oraux seuls (bras expérimental) sont non inférieurs aux antibiotiques intraveineux initiaux suivis d'un traitement oral (bras contrôle). Les enfants seront randomisés 1:1. La durée totale du traitement est identique dans les deux groupes. L'étude est en ouvert avec mise en aveugle de l'évaluateur principal du critère d'évaluation.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 3 mois à 18 ans avec un traitement antibiotique d'une infection osseuse ou articulaire non compliquée.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie grave, par ex. choc septique ou toute infection concomitante, par ex. fasciite nécrosante, nécessitant une antibiothérapie IV de l'avis du clinicien traitant.
  2. Infection compliquée des os ou des articulations, par ex. matériel prothétique, infection secondaire ou compliquée par un traumatisme, pyomyosite sévère ou autres infections importantes des tissus mous.
  3. Nécessité attendue d'une intervention chirurgicale majeure dans les 24 premières heures de traitement, par ex. forage, débridement, fenestration, drainage chirurgical, synovectomie. Une intervention chirurgicale mineure telle qu'une biopsie osseuse chirurgicale diagnostique ou une aspiration diagnostique de liquide articulaire, y compris un lavage, n'est pas un critère d'exclusion.
  4. Co-morbidités importantes qui pourraient influencer le choix du traitement ou l'évolution de l'infection, par ex. immunodéficience, traitement immunosuppresseur, anémie falciforme.
  5. Antécédent d'infection osseuse ou articulaire.
  6. Antibiothérapie de plus de 24 heures avant l'inclusion.
  7. Agent pathogène documenté avec des options de traitement limitées qui ne permettent pas la randomisation, par ex. l'agent pathogène n'est sensible qu'aux antibiotiques intraveineux.
  8. Inscription préalable à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Expérimental

< 5 ans : Co-amoxiclav oral à forte dose (1:8) 33 mg d'amoxicilline/kg/dose (max. 1 g) trois fois par jour (TDS) jusqu'à amélioration clinique et paraclinique (min. 3 jours) suivi de co-amoxiclav oral (1:4) 17 mg d'amoxicilline/kg/dose (max. 500 mg) TDS pendant 7 jours (arthrite) ou 21 jours (ostéomyélite).

=/> 5 ans : Dicloxacilline orale à forte dose 50 mg/kg/dose (max. 2 g) quatre fois par jour (QID) jusqu'à amélioration clinique et paraclinique (min. 3 jours) suivi de dicloxacilline orale 25 mg/kg/dose (max. 1 g) QID pendant 7 jours (arthrite) ou 21 jours (ostéomyélite).

Le traitement sera ajusté en fonction des résultats microbiologiques.
Médicament: Co-amoxiclav oral ou dicloxacilline oral uniquement
Traitement oral à forte dose suivi d'un traitement oral à dose standard
Comparateur actif: Standard

Ceftriaxone IV 100 mg/kg/dose (max. 4 g) une fois par jour (QD) (tous âges) jusqu'à amélioration clinique et paraclinique (min. 3 jours) suivi de :

< 5 ans : Co-amoxiclav oral (1:4) 17 mg d'amoxicilline/kg/dose (max. 500 mg) TDS pendant 7 jours (arthrite) ou 21 jours (ostéomyélite).

>/= 5 ans : Dicloxacilline orale 25 mg/kg/dose (max. 1 g) QID pendant 7 jours (arthrite) ou 21 jours (ostéomyélite).

Le traitement sera ajusté en fonction des résultats microbiologiques.
Médicament: Ceftriaxon IV suivi de co-amoxiclav oral ou de dicloxacilline oral
Traitement IV suivi d'un traitement oral à dose standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séquelles à 6 mois
Délai: 6 mois
Proportion d'enfants présentant des séquelles 6 mois après le début du traitement définies comme une mobilité ou une fonction anormale de l'articulation/os affecté. Évalué par un examen clinique en aveugle par un pédiatre qualifié et/ou un chirurgien orthopédique pédiatrique.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec thérapeutique non aigu.
Délai: 28 jours
Proportion d'enfants ayant changé d'antibiothérapie en raison d'un échec thérapeutique non aigu. Ceci sera évalué par deux spécialistes pédiatriques et est suggéré par ex. 1) température supérieure à 38,5 après plus de 72 heures d'antibiothérapie, 2) augmentation de la CRP (protéine C-réactive) après plus de 96 heures d'antibiothérapie et 3) aucune amélioration de la mobilité ou de la douleur après 120 heures d'antibiothérapie.
28 jours
Infection récurrente
Délai: 6 mois
Proportion d'enfants présentant une récidive des symptômes et des signes (même localisation anatomique) après la fin du traitement antibiotique nécessitant une nouvelle administration d'antibiotiques
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat d'innocuité 1 : Complications graves pendant le traitement antibiotique.
Délai: 28 jours
Proportion d'enfants présentant des complications graves pendant le traitement antibiotique, par ex. besoin de soins intensifs, choc septique, défaillance d'organe, pyomyosite, endocardite, thrombose veineuse profonde.
28 jours
Résultat de sécurité 2 : intervention chirurgicale
Délai: 28 jours
Proportion d'enfants nécessitant une intervention chirurgicale pendant le traitement antibiotique. Intervention chirurgicale diagnostique (aspiration articulaire diagnostique ou biopsie osseuse diagnostique) exclue.
28 jours
Résultat d'innocuité 3 : événements indésirables liés au traitement
Délai: 3 mois
Proportion d'enfants présentant des événements indésirables liés au traitement, par ex. complications de l'accès intraveineux (infection, nécessité de remplacement, extravasation) et effets secondaires médicamenteux rapportés par le personnel médical ou par les parents (questionnaire électronique).
3 mois
Délai jusqu'à l'apyrexie depuis le début du traitement antibiotique
Délai: 28 jours
28 jours
Mobilité et douleur
Délai: 14 jours
Niveau de mobilité et de douleur évalué par le classement quotidien des symptômes par le personnel médical ainsi que par les scores de douleur quotidiens standardisés par les participants et/ou les parents. Systèmes de notation : Échelle visuelle analogique (EVA) ou échelle Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC), toutes deux avec des scores allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur). [14 jours]
14 jours
Durée totale de l'antibiothérapie
Délai: 3 mois
3 mois
Séquelles à 12 mois
Délai: 12 mois
Proportion d'enfants avec des séquelles, par ex. mobilité anormale, anomalies de croissance évaluées par un examen clinique par un pédiatre qualifié 12 mois après le début du traitement.
12 mois
Anomalies radiologiques à 12 mois
Délai: 12 mois
Proportion d'enfants présentant des anomalies radiologiques évalués par un radiologue qualifié 12 mois après le début du traitement.
12 mois
Infection secondaire
Délai: 3 mois
Proportion d'enfants présentant une infection secondaire par des organismes résistants aux antimicrobiens ou Clostridium difficile
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

Innovation Fund Denmark
The research foundation of Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
Copenhagen Health Science Partners

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ulrikka Nygaard, Ass Prof PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Chercheur principal: Allan Bybeck Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2020

Première publication (Réel)

24 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-20009117

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique seront partagés. Le plan exact de partage des données individuelles des participants (DPI) est en cours de préparation.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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