Antibiotici solo orali per infezioni ossee e articolari nei bambini (CHILD@HOME_BJI)
28 dicembre 2023 aggiornato da: Allan Bybeck Nielsen, Rigshospitalet, Denmark
Antibiotici solo per via orale per infezioni ossee e articolari nei bambini: uno studio controllato randomizzato a livello nazionale
Uno studio di non inferiorità a livello nazionale, multicentrico, randomizzato su bambini con infezioni ossee e articolari.
L'obiettivo primario è determinare se gli antibiotici solo per via orale (braccio sperimentale) non sono inferiori agli antibiotici iniziali per via endovenosa seguiti da terapia orale (braccio di controllo).
I bambini saranno randomizzati 1:1.
La durata totale del trattamento è identica in entrambi i gruppi.
Lo studio è in aperto con accecamento del valutatore dell'endpoint primario.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Allan Bybeck Nielsen
- Numero di telefono: +4535455690
- Email: allan.bybeck.nielsen@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ulrikka Nygaard
- Numero di telefono: +4535454079
- Email: ulrikka.nygaard@regionh.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 mesi a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 3 mesi e 18 anni con trattamento antibiotico di infezione ossea o articolare non complicata.
Criteri di esclusione:
- Malattia grave, ad es. shock settico o qualsiasi infezione concomitante, ad es. fascite necrotizzante, che richiede antibiotici EV secondo il parere del medico curante.
- Infezione ossea o articolare complicata, ad es. materiale protesico, infezione secondaria o complicata da trauma, piomiosite grave o altre infezioni sostanziali dei tessuti molli.
- Prevista necessità di intervento chirurgico maggiore entro le prime 24 ore di trattamento, ad es. perforazione, sbrigliamento, fenestrazione, drenaggio chirurgico, sinoviectomia. La chirurgia minore come la biopsia ossea chirurgica diagnostica o l'aspirazione diagnostica del liquido articolare, compreso il lavaggio, non è un criterio di esclusione.
- Comorbilità significative che potrebbero influenzare la scelta del trattamento o il decorso dell'infezione, ad es. immunodeficienza, terapia immunosoppressiva, anemia falciforme.
- Precedente infezione ossea o articolare.
- Terapia antibiotica per più di 24 ore prima dell'inclusione.
- Agente patogeno documentato con opzioni terapeutiche limitate che non consentono la randomizzazione, ad es. l'agente patogeno è sensibile solo agli antibiotici per via endovenosa.
- Prima iscrizione alla sperimentazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Sperimentale
< 5 anni: co-amoxiclav orale ad alte dosi (1:8) 33 mg di amoxicillina/kg/dose (max. 1 g) tre volte al giorno (TDS) fino a miglioramento clinico e paraclinico (min. 3 giorni) seguito da co-amoxiclav orale (1:4) 17 mg di amoxicillina/kg/dose (max. 500 mg) TDS per 7 giorni (artrite) o 21 giorni (osteomielite). =/> 5 anni: dicloxacillina orale ad alto dosaggio 50 mg/kg/dose (max. 2 g) quattro volte al giorno (QID) fino a miglioramento clinico e paraclinico (min. 3 giorni) seguita da dicloxacillina orale 25 mg/kg/dose (max. 1 g) QID per 7 giorni (artrite) o 21 giorni (osteomielite). Il trattamento sarà aggiustato in base ai risultati microbiologici. |
Trattamento orale ad alte dosi seguito da trattamento orale a dosi standard
|
|
Comparatore attivo: Standard
Ceftriaxon EV 100 mg/kg/dose (max. 4 g) una volta al giorno (QD) (tutte le età) fino a miglioramento clinico e paraclinico (min. 3 giorni) seguito da: < 5 anni: co-amoxiclav orale (1:4) 17 mg di amoxicillina/kg/dose (max. 500 mg) TDS per 7 giorni (artrite) o 21 giorni (osteomielite). >/= 5 anni: Dicloxacillina orale 25 mg/kg/dose (max. 1 g) QID per 7 giorni (artrite) o 21 giorni (osteomielite). Il trattamento sarà aggiustato in base ai risultati microbiologici. |
Trattamento IV seguito da trattamento orale a dose standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sequele a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Percentuale di bambini con sequele 6 mesi dopo l'inizio del trattamento definita come mobilità o funzione anormale dell'articolazione/osso interessato.
Valutato mediante esame clinico in cieco da parte di un pediatra qualificato e/o di un chirurgo ortopedico pediatrico.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fallimento del trattamento non acuto.
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Percentuale di bambini con modifica della terapia antibiotica a causa di un fallimento terapeutico non acuto.
Questo sarà valutato da due specialisti pediatrici ed è suggerito ad es. 1) temperatura superiore a 38,5 dopo più di 72 ore di terapia antibiotica, 2) aumento della CRP (proteina C-reattiva) dopo più di 96 ore di terapia antibiotica e 3) nessun miglioramento della mobilità o del dolore dopo 120 ore di terapia antibiotica.
|
28 giorni
|
|
Infezione ricorrente
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Percentuale di bambini con recidiva di sintomi e segni (stessa sede anatomica) dopo il completamento del trattamento antibiotico che richiede un'ulteriore somministrazione di antibiotico
|
6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esito di sicurezza 1: gravi complicazioni durante il trattamento antibiotico.
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Percentuale di bambini con complicanze gravi durante il trattamento antibiotico, ad es.
necessità di terapia intensiva, shock settico, insufficienza d'organo, piomiosite, endocardite, trombosi venosa profonda.
|
28 giorni
|
|
Esito di sicurezza 2: intervento chirurgico
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Proporzione di bambini con necessità di intervento chirurgico durante il trattamento antibiotico.
Escluso intervento chirurgico diagnostico (aspirazione articolare diagnostica o biopsia ossea diagnostica).
|
28 giorni
|
|
Esito di sicurezza 3: eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Percentuale di bambini con eventi avversi correlati al trattamento, ad es.
complicanze dell'accesso EV (infezione, necessità di sostituzione, stravaso) ed effetti collaterali da farmaci segnalati dal personale medico o dai genitori (questionario elettronico).
|
3 mesi
|
|
Tempo di apiressia dall'inizio del trattamento antibiotico
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
|
|
Mobilità e dolore
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Livello di mobilità e dolore valutato mediante classificazione giornaliera dei sintomi da parte del personale medico e punteggi giornalieri standardizzati del dolore da parte dei partecipanti e/o dei genitori.
Sistemi di punteggio: scala Visual Analog Scale (VAS) o scala Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC), entrambe con punteggi da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
[14 giorni]
|
14 giorni
|
|
Durata totale della terapia antibiotica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
Sequele a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Percentuale di bambini con postumi, ad es.
mobilità anormale, anomalie della crescita valutate mediante esame clinico da parte di un pediatra qualificato 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.
|
12 mesi
|
|
Anomalie radiologiche a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Proporzione di bambini con anomalie radiologiche valutate da un radiologo qualificato 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.
|
12 mesi
|
|
Infezione secondaria
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Percentuale di bambini con infezione secondaria da microrganismi resistenti agli antimicrobici o Clostridium difficile
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ulrikka Nygaard, Ass Prof PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Investigatore principale: Allan Bybeck Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2020
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
15 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie ossee
- Malattie ossee, infettive
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Artrite, infettive
- Osteomielite
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- beta-inibitori della lattamasi
- Ceftriaxone
- Combinazione di amoxicillina-potassio clavulanato
- Dicloxacillina
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-20009117
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Protocollo di studio e piano di analisi statistica saranno condivisi.
Il piano esatto per la condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IPD) è in fase di preparazione.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Solo co-amoxiclav orale o dicloxacillina orale
-
University of ManitobaCanadian Foundation for Dental Hygiene Research and EducationCompletatoMalattia parodontaleCanada