Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral-bare antibiotika for bein- og leddinfeksjoner hos barn (CHILD@HOME_BJI)

28. desember 2023 oppdatert av: Allan Bybeck Nielsen, Rigshospitalet, Denmark

Oral-bare antibiotika for bein- og leddinfeksjoner hos barn – et landsomfattende randomisert kontrollert forsøk

En landsomfattende, multisenter, randomisert, non-inferiority studie av barn med bein- og leddinfeksjoner. Hovedmålet er å avgjøre om orale antibiotika (eksperimentell arm) ikke er dårligere enn initial intravenøs antibiotika etterfulgt av oral terapi (kontrollarm). Barn vil bli randomisert 1:1. Den totale behandlingsvarigheten er identisk i begge gruppene. Studien er åpen med blinding av den primære endepunktsbedømmeren.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 3 måneder til 18 år med antibiotikabehandling av ukomplisert bein- eller leddinfeksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig sykdom, f.eks. septisk sjokk, eller annen samtidig infeksjon, f.eks. nekrotiserende fasciitt, ​​som krever IV-antibiotika etter den behandlende klinikerens oppfatning.
  2. Komplisert bein- eller leddinfeksjon, f.eks. protesemateriale, infeksjon sekundært til eller komplisert av traumer, alvorlig pyomyositt eller andre betydelige bløtvevsinfeksjoner.
  3. Forventet behov for større operasjon innen de første 24 timene av behandlingen, f.eks. boring, debridering, fenestrering, kirurgisk drenering, synovektomi. Mindre kirurgi som diagnostisk kirurgisk benbiopsi eller diagnostisk leddvæskeaspirasjon inkludert skylling er ikke et eksklusjonskriterium.
  4. Betydelige komorbiditeter som kan påvirke valg av behandling eller infeksjonsforløp, f.eks. immunsvikt, immunsuppressiv terapi, sigdcelleanemi.
  5. Tidligere bein- eller leddinfeksjon.
  6. Antibiotisk behandling i mer enn 24 timer før inkludering.
  7. Dokumentert patogen med begrensede behandlingsmuligheter som ikke tillater randomisering, f.eks. patogenet er kun følsomt for intravenøse antibiotika.
  8. Forutgående påmelding til prøven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentell

< 5 år: Høydose oral co-amoxiclav (1:8) 33 mg amoxicillin/kg/dose (maks. 1 g) tre ganger daglig (TDS) inntil klinisk og paraklinisk bedring (min. 3 dager) etterfulgt av oral co-amoksiklav (1:4) 17 mg amoxicillin/kg/dose (maks. 500 mg) TDS i 7 dager (artritt) eller 21 dager (osteomyelitt).

=/> 5 år: Høydose oral dikloksacillin 50 mg/kg/dose (maks. 2 g) fire ganger daglig (QID) inntil klinisk og paraklinisk bedring (min. 3 dager) etterfulgt av oral dikloksacillin 25 mg/kg/dose (maks. 1 g) QID i 7 dager (artritt) eller 21 dager (osteomyelitt).

Behandlingen vil bli justert i henhold til mikrobiologiske funn.
Legemiddel: Kun oral ko-amoksiklav eller oral dikloksacillin
Høydose oral behandling etterfulgt av standard dose oral behandling
Aktiv komparator: Standard

IV ceftriaxon 100 mg/kg/dose (maks. 4 g) én gang daglig (QD) (alle aldre) til klinisk og paraklinisk bedring (min. 3 dager) etterfulgt av:

< 5 år: Oral ko-amoksiklav (1:4) 17 mg amoksicillin/kg/dose (maks. 500 mg) TDS i 7 dager (artritt) eller 21 dager (osteomyelitt).

>/= 5 år: Oral dikloksacillin 25 mg/kg/dose (maks. 1 g) QID i 7 dager (artritt) eller 21 dager (osteomyelitt).

Behandlingen vil bli justert i henhold til mikrobiologiske funn.
Legemiddel: IV ceftriaxon etterfulgt av oral co-amoxiclav eller oral dicloxacillin
IV behandling etterfulgt av standard dose oral behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekvele ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Andel barn med følgetilstander 6 måneder etter oppstart av behandling definert som unormal mobilitet eller funksjon av det affiserte ledd/ben. Evaluert ved blindet klinisk undersøkelse av kvalifisert barnelege og/eller pediatrisk ortopedisk kirurg.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-akutt behandlingssvikt.
Tidsramme: 28 dager
Andel barn med endring av antibiotikabehandling på grunn av ikke-akutt behandlingssvikt. Dette vil bli vurdert av to barnespesialister og foreslås av bl.a. 1) temperatur over 38,5 etter mer enn 72 timers antibiotikabehandling, 2) økende CRP (C-reaktivt protein) etter mer enn 96 timers antibiotikabehandling og 3) ingen forbedring i mobilitet eller smerte etter 120 timers antibiotikabehandling.
28 dager
Tilbakevendende infeksjon
Tidsramme: 6 måneder
Andel barn med tilbakefall av symptomer og tegn (samme anatomiske plassering) etter fullført antibiotikabehandling som krever ytterligere antibiotikaadministrasjon
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsutfall 1: Alvorlige komplikasjoner under antibiotikabehandling.
Tidsramme: 28 dager
Andel barn med alvorlige komplikasjoner under antibiotikabehandling, f.eks. behov for intensivbehandling, septisk sjokk, organsvikt, pyomyositt, endokarditt, dyp venetrombose.
28 dager
Sikkerhetsutfall 2: Kirurgisk inngrep
Tidsramme: 28 dager
Andel barn med behov for kirurgisk inngrep under antibiotikabehandling. Diagnostisk kirurgisk inngrep (diagnostisk leddaspirasjon eller diagnostisk benbiopsi) ekskludert.
28 dager
Sikkerhetsutfall 3: Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Andel barn med behandlingsrelaterte uønskede hendelser, f.eks. komplikasjoner av IV-tilgang (infeksjon, behov for erstatning, ekstravasasjon) og legemiddelbivirkninger rapportert av medisinsk personell eller av foreldre (elektronisk spørreskjema).
3 måneder
Tid til apyreksi fra oppstart av antibiotikabehandling
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Mobilitet og smerte
Tidsramme: 14 dager
Mobilitets- og smertenivå vurdert ved daglig gradering av symptomer av medisinsk personell samt daglige standardiserte smerteskårer av deltakere og/eller foreldre. Poengsystemer: Visual Analog Scale (VAS) eller Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC) skala, begge med skår fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte). [14 dager]
14 dager
Total varighet av antibiotikabehandling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Sekvele ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Andel barn med følgetilstander, f.eks. unormal mobilitet, vekstavvik vurdert ved klinisk undersøkelse av en kvalifisert barnelege 12 måneder etter behandlingsstart.
12 måneder
Radiologiske abnormiteter ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Andel barn med radiologiske abnormiteter vurdert av kvalifisert radiolog 12 måneder etter oppstart av behandling.
12 måneder
Sekundær infeksjon
Tidsramme: 3 måneder
Andel barn med sekundær infeksjon med antimikrobielle resistente organismer eller Clostridium difficile
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

Innovation Fund Denmark
The research foundation of Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
Copenhagen Health Science Partners

Etterforskere

  • Studiestol: Ulrikka Nygaard, Ass Prof PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Hovedetterforsker: Allan Bybeck Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-20009117

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll og statistisk analyseplan vil bli delt. Den nøyaktige planen for deling av individuelle deltakerdata (IPD) er under utarbeidelse.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kun oral ko-amoksiklav eller oral dikloksacillin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere