Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vain suun kautta annettavat antibiootit lasten luu- ja nivelinfektioihin (CHILD@HOME_BJI)

torstai 28. joulukuuta 2023 päivittänyt: Allan Bybeck Nielsen, Rigshospitalet, Denmark

Vain suun kautta annettavat antibiootit lasten luu- ja nivelinfektioihin – valtakunnallinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Valtakunnallinen, monikeskus, satunnaistettu, ei-inferiority-tutkimus lapsilla, joilla on luu- ja nivelinfektioita. Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, ovatko vain suun kautta annettavat antibiootit (kokeellinen ryhmä) yhtä huonompia kuin ensimmäinen suonensisäinen antibiootti, jota seuraa suun kautta annettava hoito (kontrolliryhmä). Lapset satunnaistetaan 1:1. Hoidon kokonaiskesto on sama molemmissa ryhmissä. Tutkimus on avoin, ja ensisijaisen päätepisteen arvioijan sokkouttaminen on tehty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3 kk - 18-vuotiaat lapset, jotka saavat komplisoitumattoman luu- tai nivelinfektion antibioottihoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakava sairaus, esim. septinen sokki tai mikä tahansa samanaikainen infektio, esim. nekrotisoiva fasciiitti, joka vaatii IV-antibiootteja hoitavan lääkärin mielestä.
  2. Komplisoitunut luu- tai niveltulehdus, esim. proteesimateriaali, trauman aiheuttama tai komplisoitunut infektio, vakava pyomyosiitti tai muu merkittävä pehmytkudosinfektio.
  3. Odotettu suuren leikkauksen tarve hoidon ensimmäisten 24 tunnin aikana, esim. poraus, debridement, fenestration, kirurginen viemäröinti, synovectomy. Pieni leikkaus, kuten diagnostinen kirurginen luubiopsia tai diagnostinen nivelnesteen aspiraatio, mukaan lukien huuhtelu, ei ole poissulkemiskriteeri.
  4. Merkittävät rinnakkaissairaudet, jotka saattavat vaikuttaa hoidon valintaan tai infektion etenemiseen, esim. immuunipuutos, immuunivastetta heikentävä hoito, sirppisoluanemia.
  5. Aiempi luu- tai niveltulehdus.
  6. Antibioottihoito yli 24 tuntia ennen sisällyttämistä.
  7. Dokumentoitu patogeeni, jolla on rajoitetut hoitovaihtoehdot, jotka eivät salli satunnaistamista, esim. patogeeni on herkkä vain suonensisäisille antibiooteille.
  8. Ennakkoilmoittautuminen kokeeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kokeellinen

< 5 vuotta: Suuriannoksinen oraalinen co-amoksiklaavi (1:8) 33 mg amoksisilliinia/kg/annos (max. 1 g) kolme kertaa päivässä (TDS) kliiniseen ja parakliiniseen paranemiseen asti (min. 3 päivää) ja sen jälkeen oraalinen co-amoxiclav (1:4) 17 mg amoksisilliinia/kg/annos (max. 500 mg) TDS 7 päivän ajan (niveltulehdus) tai 21 päivän ajan (osteomyeliitti).

=/> 5 vuotta: Suuri annos suun kautta otettavaa dikloksasilliinia 50 mg/kg/annos (max. 2 g) neljä kertaa päivässä (QID) kliiniseen ja parakliiniseen paranemiseen (min. 3 päivää) ja sen jälkeen oraalinen dikloksasilliini 25 mg/kg/annos (max. 1 g) QID 7 päivän ajan (niveltulehdus) tai 21 päivän ajan (osteomyeliitti).

Hoito sovitetaan mikrobiologisten löydösten mukaan.
Lääke: Vain suun kautta otettava amoksiklaavi tai oraalinen dikloksasilliini
Suuriannoksinen oraalinen hoito, jota seuraa standardiannos oraalinen hoito
Active Comparator: Vakio

IV keftriaksoni 100 mg/kg/annos (max. 4 g) kerran päivässä (QD) (kaiken ikäisille) kliiniseen ja parakliiniseen paranemiseen (min. 3 päivää), jota seuraa:

< 5 vuotta: Suun kautta otettava amoksiklaavi (1:4) 17 mg amoksisilliinia/kg/annos (max. 500 mg) TDS 7 päivän ajan (niveltulehdus) tai 21 päivän ajan (osteomyeliitti).

>/= 5 vuotta: Suun kautta otettava dikloksasilliini 25 mg/kg/annos (max. 1 g) QID 7 päivän ajan (niveltulehdus) tai 21 päivän ajan (osteomyeliitti).

Hoito sovitetaan mikrobiologisten löydösten mukaan.
Lääke: IV keftriaksoni ja sen jälkeen suun kautta otettava amoksiklaavi tai oraalinen dikloksasilliini
IV-hoito, jota seuraa standardiannos oraalinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seuraukset 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden lasten osuus, joilla on jälkitauteja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, mikä määritellään sairastuneen nivelen/luun epänormaaliksi liikkuvuudeksi tai toiminnaksi. Pätevän lastenlääkärin ja/tai lasten ortopedin suorittaman kliinisen sokkotutkimuksen arvioinnin.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-akuutti hoidon epäonnistuminen.
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden lasten osuus, joiden antibioottihoito on muuttunut ei-akuutin hoidon epäonnistumisen vuoksi. Tämän arvioi kaksi lastenlääkäriä, ja sitä ehdottavat mm. 1) lämpötila yli 38,5 yli 72 tunnin antibioottihoidon jälkeen, 2) CRP (C-reaktiivinen proteiini) kohoaminen yli 96 tunnin antibioottihoidon jälkeen ja 3) ei parantunut liikkuvuus tai kipu 120 tunnin antibioottihoidon jälkeen.
28 päivää
Toistuva infektio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden lasten osuus, joilla oireet ja merkit uusiutuvat (sama anatominen sijainti) antibioottihoidon päätyttyä ja jotka vaativat lisäantibioottihoitoa
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustulos 1: Vaikeat komplikaatiot antibioottihoidon aikana.
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden lasten osuus, joilla on vakavia komplikaatioita antibioottihoidon aikana, mm. tehohoidon tarve, septinen sokki, elinten vajaatoiminta, pyomyosiitti, endokardiitti, syvä laskimotukos.
28 päivää
Turvallisuustulos 2: Kirurginen toimenpide
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden lasten osuus, jotka tarvitsevat leikkausta antibioottihoidon aikana. Diagnostinen kirurginen toimenpide (diagnostinen nivelaspiraatio tai diagnostinen luubiopsia) poissuljettu.
28 päivää
Turvallisuustulos 3: Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden lasten osuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, esim. IV-saannin komplikaatiot (infektio, vaihtotarve, ekstravasaatio) ja lääkintähenkilöstön tai vanhempien ilmoittamat lääkkeiden sivuvaikutukset (sähköinen kyselylomake).
3 kuukautta
Aika apyreksiaan antibioottihoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Liikkuvuus ja kipu
Aikaikkuna: 14 päivää
Liikkuvuuden ja kivun taso arvioituna lääkintähenkilöstön päivittäisellä oireiden luokittelulla sekä osallistujien ja/tai vanhempien päivittäisillä standardoiduilla kipupisteillä. Pisteytysjärjestelmät: Visual Analog Scale (VAS) tai Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC) -asteikko, molemmilla pisteillä 0 (ei kipua) 10 (pahin kipu). [14 päivää]
14 päivää
Antibioottihoidon kokonaiskesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Seuraukset 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden lasten osuus, joilla on jälkitauteja, esim. epänormaali liikkuvuus, pätevän lastenlääkärin kliinisen tutkimuksen arvioimat kasvuhäiriöt 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
12 kuukautta
Radiologiset poikkeavuudet 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pätevän radiologin arvioima radiologisista poikkeavuuksista kärsivien lasten osuus 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
12 kuukautta
Toissijainen infektio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden lasten osuus, joilla on mikrobilääkeresistenssin tai Clostridium difficilen aiheuttama sekundaarinen infektio
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Yhteistyökumppanit

Innovation Fund Denmark
The research foundation of Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
Copenhagen Health Science Partners

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ulrikka Nygaard, Ass Prof PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Päätutkija: Allan Bybeck Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-20009117

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusprotokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma jaetaan. Tarkkaa suunnitelmaa yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakamisesta valmistellaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vain suun kautta otettava amoksiklaavi tai oraalinen dikloksasilliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa