Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antybiotyki wyłącznie doustne w zakażeniach kości i stawów u dzieci (CHILD@HOME_BJI)

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Allan Bybeck Nielsen, Rigshospitalet, Denmark

Antybiotyki wyłącznie doustne stosowane w zakażeniach kości i stawów u dzieci — ogólnokrajowa randomizowana, kontrolowana próba

Ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie non-inferiority dzieci z infekcjami kości i stawów. Głównym celem jest ustalenie, czy antybiotyki podawane wyłącznie doustnie (grupa eksperymentalna) nie są gorsze od początkowej antybiotykoterapii dożylnej, po której następuje terapia doustna (grupa kontrolna). Dzieci będą losowane w stosunku 1:1. Całkowity czas leczenia jest identyczny w obu grupach. Badanie jest otwarte z zaślepieniem osoby oceniającej główny punkt końcowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 18 lat leczone antybiotykami niepowikłane zakażenia kości lub stawów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka choroba, np. wstrząs septyczny lub jakakolwiek współistniejąca infekcja, np. martwicze zapalenie powięzi, wymagające dożylnego podania antybiotyków w opinii lekarza prowadzącego.
  2. Powikłane zakażenie kości lub stawów, np. materiał protetyczny, infekcja wtórna lub powikłana urazem, ciężkie zapalenie mięśnia sercowego lub inne istotne infekcje tkanek miękkich.
  3. Spodziewana konieczność przeprowadzenia poważnej operacji w ciągu pierwszych 24 godzin leczenia, np. wiercenie, opracowanie rany, fenestracja, drenaż chirurgiczny, synowektomia. Drobny zabieg chirurgiczny, taki jak diagnostyczna biopsja chirurgiczna kości lub diagnostyczna aspiracja płynu stawowego, w tym płukanie, nie stanowi kryterium wykluczenia.
  4. Istotne choroby współistniejące, które mogą mieć wpływ na wybór leczenia lub przebieg zakażenia, np. niedobór odporności, leczenie immunosupresyjne, anemia sierpowata.
  5. Poprzednia infekcja kości lub stawów.
  6. Antybiotykoterapia przez ponad 24 godziny przed włączeniem.
  7. Udokumentowany patogen z ograniczonymi możliwościami leczenia, które nie pozwalają na randomizację, np. patogen jest wrażliwy tylko na antybiotyki podawane dożylnie.
  8. Wcześniejsza rejestracja na próbę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Eksperymentalny

< 5 lat: doustny koamoksyklaw w dużej dawce (1:8) 33 mg amoksycyliny/kg/dawkę (maks. 1 g) trzy razy dziennie (TDS) do czasu poprawy klinicznej i paraklinicznej (min. 3 dni), a następnie doustnie ko-amoksyklaw (1:4) 17 mg amoksycyliny/kg/dawkę (maks. 500 mg) TDS przez 7 dni (zapalenie stawów) lub 21 dni (zapalenie kości i szpiku).

=/> 5 lat: doustna dikloksacylina w dużej dawce 50 mg/kg mc./dawkę (maks. 2 g) cztery razy dziennie (QID) do uzyskania poprawy klinicznej i paraklinicznej (min. 3 dni), a następnie doustna dikloksacylina 25 mg/kg/dawkę (maks. 1 g) QID przez 7 dni (zapalenie stawów) lub 21 dni (zapalenie kości i szpiku).

Leczenie zostanie dostosowane zgodnie z wynikami badań mikrobiologicznych.
Lek: Tylko doustny koamoksyklaw lub doustna dikloksacylina
Leczenie doustne dużą dawką, po której następuje leczenie doustne standardową dawką
Aktywny komparator: Standard

IV ceftriakson 100 mg/kg/dawkę (maks. 4 g) raz dziennie (QD) (w każdym wieku) do czasu poprawy klinicznej i paraklinicznej (min. 3 dni), a następnie:

< 5 lat: doustny ko-amoksyklaw (1:4) 17 mg amoksycyliny/kg/dawkę (maks. 500 mg) TDS przez 7 dni (zapalenie stawów) lub 21 dni (zapalenie kości i szpiku).

>/= 5 lat: doustna dikloksacylina 25 mg/kg/dawkę (maks. 1 g) QID przez 7 dni (zapalenie stawów) lub 21 dni (zapalenie kości i szpiku).

Leczenie zostanie dostosowane zgodnie z wynikami badań mikrobiologicznych.
Lek: Ceftriakson dożylny, a następnie doustny koamoksyklaw lub doustna dikloksacylina
Leczenie dożylne, a następnie leczenie doustne standardową dawką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Następstwa w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek dzieci z następstwami po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, zdefiniowanymi jako nieprawidłowa ruchomość lub funkcja dotkniętego stawu/kości. Oceniane przez zaślepione badanie kliniczne przez wykwalifikowanego pediatrę i/lub chirurga ortopedę dziecięcego.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieostre niepowodzenie leczenia.
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek dzieci ze zmianą antybiotykoterapii z powodu nieostrego niepowodzenia leczenia. Zostanie to ocenione przez dwóch specjalistów pediatrów i sugeruje m.in. 1) temperatura powyżej 38,5 po ponad 72 godzinach antybiotykoterapii, 2) wzrost CRP (białka C-reaktywnego) po ponad 96 godzinach antybiotykoterapii oraz 3) brak poprawy ruchomości lub bólu po 120 godzinach antybiotykoterapii.
28 dni
Nawracająca infekcja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek dzieci z nawrotem objawów podmiotowych i podmiotowych (ta sama lokalizacja anatomiczna) po zakończeniu antybiotykoterapii wymagającej dalszego podawania antybiotyku Fig.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bezpieczeństwa 1: Ciężkie powikłania podczas antybiotykoterapii.
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek dzieci z ciężkimi powikłaniami podczas antybiotykoterapii, m.in. konieczność intensywnej terapii, wstrząs septyczny, niewydolność narządowa, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie wsierdzia, zakrzepica żył głębokich.
28 dni
Wynik dotyczący bezpieczeństwa 2: Interwencja chirurgiczna
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek dzieci wymagających interwencji chirurgicznej w trakcie antybiotykoterapii. Diagnostyczna interwencja chirurgiczna (diagnostyczna aspiracja stawu lub diagnostyczna biopsja kości) wykluczona.
28 dni
Wynik dotyczący bezpieczeństwa 3: Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek dzieci ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, np. powikłania dostępu dożylnego (zakażenie, konieczność wymiany, wynaczynienie) oraz działania niepożądane leków zgłaszane przez personel medyczny lub rodziców (kwestionariusz elektroniczny).
3 miesiące
Czas do wystąpienia apyreksji od rozpoczęcia antybiotykoterapii
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Mobilność i ból
Ramy czasowe: 14 dni
Poziom ruchomości i bólu oceniany na podstawie codziennej oceny objawów przez personel medyczny, jak również codziennych standaryzowanych ocen bólu przez uczestników i/lub rodziców. Systemy punktacji: Visual Analog Scale (VAS) lub skala Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC), obie z punktacją od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból). [14 dni]
14 dni
Całkowity czas trwania antybiotykoterapii
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Następstwa w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek dzieci z następstwami, np. nieprawidłowa ruchliwość, nieprawidłowości wzrostu ocenione w badaniu klinicznym przez wykwalifikowanego pediatrę po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
12 miesięcy
Nieprawidłowości radiologiczne w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek dzieci z nieprawidłowościami radiologicznymi ocenionymi przez wykwalifikowanego radiologa po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
12 miesięcy
Infekcja wtórna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek dzieci z wtórnym zakażeniem organizmami opornymi na środki przeciwdrobnoustrojowe lub Clostridium difficile
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Innovation Fund Denmark
The research foundation of Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
Copenhagen Health Science Partners

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ulrikka Nygaard, Ass Prof PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Główny śledczy: Allan Bybeck Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-20009117

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione. Dokładny plan udostępnienia Danych Uczestnika Indywidualnego (IPD) jest w przygotowaniu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj