Orale Antibiotika für Knochen- und Gelenkinfektionen bei Kindern (CHILD@HOME_BJI)
9. April 2025 aktualisiert von: Allan Bybeck Nielsen, Rigshospitalet, Denmark
Orale Antibiotika für Knochen- und Gelenkinfektionen bei Kindern – eine landesweite randomisierte kontrollierte Studie
Eine landesweite, multizentrische, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie an Kindern mit Knochen- und Gelenkinfektionen.
Das primäre Ziel besteht darin festzustellen, ob reine orale Antibiotika (experimenteller Arm) einer initialen intravenösen Antibiotikatherapie gefolgt von einer oralen Therapie (Kontrollarm) nicht unterlegen sind.
Kinder werden 1:1 randomisiert.
Die Gesamtbehandlungsdauer ist in beiden Gruppen identisch.
Die Studie ist offen mit Verblindung des primären Endpunktbewerters.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
180
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Monate bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 3 Monaten bis 18 Jahren mit Antibiotikabehandlung einer unkomplizierten Knochen- oder Gelenkinfektion.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Erkrankung, z. septischer Schock oder jede begleitende Infektion, z. nekrotisierende Fasziitis, die nach Meinung des behandelnden Arztes i.v. Antibiotika erfordert.
- Komplizierte Knochen- oder Gelenkinfektion, z. Prothesenmaterial, Infektion nach oder kompliziert durch ein Trauma, schwere Pyomyositis oder andere erhebliche Weichteilinfektionen.
- Erwartete Notwendigkeit einer größeren Operation innerhalb der ersten 24 Stunden der Behandlung, z. Bohren, Debridement, Fensterung, chirurgische Drainage, Synovektomie. Kleinere Eingriffe wie diagnostische chirurgische Knochenbiopsie oder diagnostische Gelenkflüssigkeitsaspiration einschließlich Lavage sind kein Ausschlusskriterium.
- Signifikante Komorbiditäten, die die Therapiewahl oder den Infektionsverlauf beeinflussen könnten, z. Immunschwäche, immunsuppressive Therapie, Sichelzellenanämie.
- Frühere Knochen- oder Gelenkinfektion.
- Antibiotikatherapie für mehr als 24 Stunden vor der Aufnahme.
- Dokumentierter Erreger mit begrenzten Behandlungsoptionen, die keine Randomisierung zulassen, z. Der Erreger ist nur empfindlich gegenüber intravenösen Antibiotika.
- Vorherige Einschreibung in die Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Experimental
< 5 Jahre: Hochdosiertes orales Co-Amoxiclav (1:8) 33 mg Amoxicillin/kg/Dosis (max. 1 g) dreimal täglich (TDS) bis zur klinischen und paraklinischen Besserung (min. 3 Tage), gefolgt von oralem Co-Amoxiclav (1:4) 17 mg Amoxicillin/kg/Dosis (max. 500 mg) TDS für 7 Tage (Arthritis) oder 21 Tage (Osteomyelitis). =/> 5 Jahre: Hochdosiertes orales Dicloxacillin 50 mg/kg/Dosis (max. 2 g) viermal täglich (QID) bis zur klinischen und paraklinischen Besserung (min. 3 Tage), gefolgt von oralem Dicloxacillin 25 mg/kg/Dosis (max. 1 g) QID für 7 Tage (Arthritis) oder 21 Tage (Osteomyelitis). Die Behandlung wird entsprechend den mikrobiologischen Befunden angepasst. |
Orale Hochdosis-Behandlung, gefolgt von oraler Standarddosis-Behandlung
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Aktiver Komparator: Standard
IV Ceftriaxon 100 mg/kg/Dosis (max. 4 g) einmal täglich (QD) (alle Altersgruppen) bis zur klinischen und paraklinischen Besserung (min. 3 Tage) gefolgt von: < 5 Jahre: Orales Co-Amoxiclav (1:4) 17 mg Amoxicillin/kg/Dosis (max. 500 mg) TDS für 7 Tage (Arthritis) oder 21 Tage (Osteomyelitis). >/= 5 Jahre: Orales Dicloxacillin 25 mg/kg/Dosis (max. 1 g) QID für 7 Tage (Arthritis) oder 21 Tage (Osteomyelitis). Die Behandlung wird entsprechend den mikrobiologischen Befunden angepasst. |
IV-Behandlung, gefolgt von einer oralen Behandlung mit Standarddosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Folgen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der Kinder mit Folgeerscheinungen 6 Monate nach Beginn der Behandlung, definiert als abnorme Beweglichkeit oder Funktion des betroffenen Gelenks/Knochens.
Bewertet durch verblindete klinische Untersuchung durch einen qualifizierten Kinderarzt und/oder Kinderorthopäden.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nicht akutes Behandlungsversagen.
Zeitfenster: 28 Tage
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Anteil der Kinder mit Umstellung der Antibiotikatherapie aufgrund eines nicht akuten Therapieversagens.
Dies wird von zwei Kinderärzten bewertet und wird z. 1) Temperatur über 38,5 nach mehr als 72 Stunden Antibiotikatherapie, 2) Anstieg des CRP (C-reaktives Protein) nach mehr als 96 Stunden Antibiotikatherapie und 3) keine Verbesserung der Beweglichkeit oder Schmerzen nach 120 Stunden Antibiotikatherapie.
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28 Tage
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Wiederkehrende Infektion
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der Kinder mit erneutem Auftreten von Symptomen und Anzeichen (gleicher anatomischer Ort) nach Abschluss der Antibiotikabehandlung, die eine weitere Antibiotikagabe erfordern
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsergebnis 1: Schwere Komplikationen während der Antibiotikabehandlung.
Zeitfenster: 28 Tage
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Anteil der Kinder mit schweren Komplikationen während der Antibiotikabehandlung, z.
Intensivpflegebedürftigkeit, septischer Schock, Organversagen, Pyomyositis, Endokarditis, tiefe Venenthrombose.
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28 Tage
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Sicherheitsergebnis 2: Chirurgischer Eingriff
Zeitfenster: 28 Tage
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Anteil der Kinder, die während einer Antibiotikabehandlung einen chirurgischen Eingriff benötigen.
Diagnostischer chirurgischer Eingriff (diagnostische Gelenkpunktion oder diagnostische Knochenbiopsie) ausgeschlossen.
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28 Tage
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Sicherheitsergebnis 3: Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
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Anteil der Kinder mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, z.
Komplikationen des intravenösen Zugangs (Infektion, Ersatzbedarf, Paravasation) und Arzneimittelnebenwirkungen, die vom medizinischen Personal oder von den Eltern gemeldet wurden (elektronischer Fragebogen).
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3 Monate
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Zeit bis zur Fieberlosigkeit ab Beginn der Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Beweglichkeit und Schmerzen
Zeitfenster: 14 Tage
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Grad der Beweglichkeit und Schmerzen, bewertet durch tägliche Einstufung der Symptome durch medizinisches Personal sowie tägliche standardisierte Schmerzwerte durch Teilnehmer und/oder Eltern.
Score-Systeme: Visual Analog Scale (VAS) oder Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC)-Skala, beide mit Scores von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz).
[14 Tage]
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14 Tage
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Gesamtdauer der Antibiotikatherapie
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Folgen nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil Kinder mit Folgeerscheinungen, z.
abnorme Mobilität, Wachstumsstörungen, festgestellt durch eine klinische Untersuchung durch einen qualifizierten Kinderarzt 12 Monate nach Beginn der Behandlung.
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12 Monate
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Radiologische Anomalien nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Kinder mit radiologischen Anomalien, die 12 Monate nach Behandlungsbeginn von einem qualifizierten Radiologen beurteilt wurden.
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12 Monate
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Sekundärinfektion
Zeitfenster: 3 Monate
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Anteil der Kinder mit Sekundärinfektion mit Antibiotika-resistenten Organismen oder Clostridium difficile
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Ulrikka Nygaard, Ass Prof PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Hauptermittler: Allan Bybeck Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Knochenkrankheiten, ansteckend
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Arthritis, ansteckend
- Osteomyelitis
- Cephalosporine der dritten Generation
- Beta-Lactam-Antibiotika
- Antibakterielle Mittel
- Antiinfektiva
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Beta-Lactamase-Inhibitoren
- Ceftriaxon
- Amoxicillin-Kaliumclavulanat-Kombination
- Dicloxacillin
Andere Studien-ID-Nummern
- H-20009117
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan werden geteilt.
Der genaue Plan für den Austausch von Individual Participant Data (IPD) wird vorbereitet.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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