Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enbart orala antibiotika för ben- och ledinfektioner hos barn (CHILD@HOME_BJI)

28 december 2023 uppdaterad av: Allan Bybeck Nielsen, Rigshospitalet, Denmark

Enbart orala antibiotika för ben- och ledinfektioner hos barn - en rikstäckande randomiserad kontrollerad studie

En rikstäckande, multicenter, randomiserad, non-inferiority studie av barn med skelett- och ledinfektioner. Det primära målet är att avgöra om orala antibiotika (experimentarm) inte är sämre än initial intravenös antibiotika följt av oral terapi (kontrollarm). Barn kommer att randomiseras 1:1. Den totala behandlingstiden är identisk i båda grupperna. Studien är öppen med blindning av den primära effektmåttsbedömaren.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 3 månader till 18 år med antibiotikabehandling av okomplicerad ben- eller ledinfektion.

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig sjukdom, t.ex. septisk chock, eller någon samtidig infektion, t.ex. nekrotiserande fasciit, som kräver IV-antibiotika enligt den behandlande läkarens uppfattning.
  2. Komplicerad ben- eller ledinfektion, t.ex. protesmaterial, infektion sekundär till eller komplicerad av trauma, svår pyomyosit eller andra betydande mjukdelsinfektioner.
  3. Förväntat behov av större operation inom de första 24 timmarna av behandlingen, t.ex. borrning, debridering, fenestration, kirurgisk dränering, synovektomi. Mindre operation som diagnostisk kirurgisk benbiopsi eller diagnostisk ledvätskeaspiration inklusive sköljning är inte ett kriterium för uteslutning.
  4. Betydande komorbiditeter som kan påverka valet av behandling eller infektionsförloppet, t.ex. immunbrist, immunsuppressiv terapi, sicklecellanemi.
  5. Tidigare ben- eller ledinfektion.
  6. Antibiotisk behandling i mer än 24 timmar före inkludering.
  7. Dokumenterad patogen med begränsade behandlingsmöjligheter som inte tillåter randomisering, t.ex. patogenen är endast känslig för intravenös antibiotika.
  8. Före registrering i försöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Experimentell

< 5 år: Högdos oral co-amoxiclav (1:8) 33 mg amoxicillin/kg/dos (max. 1 g) tre gånger dagligen (TDS) tills klinisk och paraklinisk förbättring (min. 3 dagar) följt av oral co-amoxiclav (1:4) 17 mg amoxicillin/kg/dos (max. 500 mg) TDS i 7 dagar (artrit) eller 21 dagar (osteomyelit).

=/> 5 år: Högdos peroralt dikloxacillin 50 mg/kg/dos (max. 2 g) fyra gånger dagligen (QID) tills klinisk och paraklinisk förbättring (min. 3 dagar) följt av oralt dikloxacillin 25 mg/kg/dos (max. 1 g) QID i 7 dagar (artrit) eller 21 dagar (osteomyelit).

Behandlingen kommer att anpassas efter mikrobiologiska fynd.
Läkemedel: Oral co-amoxiclav eller oral dikloxacillin endast
Högdos oral behandling följt av standarddos oral behandling
Aktiv komparator: Standard

IV ceftriaxon 100 mg/kg/dos (max. 4 g) en gång dagligen (QD) (alla åldrar) tills klinisk och paraklinisk förbättring (min. 3 dagar) följt av:

< 5 år: Oral co-amoxiclav (1:4) 17 mg amoxicillin/kg/dos (max. 500 mg) TDS i 7 dagar (artrit) eller 21 dagar (osteomyelit).

>/= 5 år: Oralt dikloxacillin 25 mg/kg/dos (max. 1 g) QID i 7 dagar (artrit) eller 21 dagar (osteomyelit).

Behandlingen kommer att anpassas efter mikrobiologiska fynd.
Läkemedel: IV ceftriaxon följt av oral co-amoxiclav eller oral dikloxacillin
IV-behandling följt av oral standarddosbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följdsjukdom vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Andel barn med följdsjukdomar 6 månader efter påbörjad behandling definierad som onormal rörlighet eller funktion hos den drabbade leden/benet. Utvärderad genom blindad klinisk undersökning av en kvalificerad barnläkare och/eller barnortopedkirurg.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-akut behandlingssvikt.
Tidsram: 28 dagar
Andel barn med byte av antibiotikabehandling på grund av icke-akut behandlingssvikt. Detta kommer att utvärderas av två pediatriska specialister och föreslås av t.ex. 1) temperatur över 38,5 efter mer än 72 timmars antibiotikabehandling, 2) ökande CRP (C-reaktivt protein) efter mer än 96 timmars antibiotikabehandling och 3) ingen förbättring av rörlighet eller smärta efter 120 timmars antibiotikabehandling.
28 dagar
Återkommande infektion
Tidsram: 6 månader
Andel barn med återkommande symtom och tecken (samma anatomiska läge) efter avslutad antibiotikabehandling som kräver ytterligare antibiotikaadministrering
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsresultat 1: Allvarliga komplikationer under antibiotikabehandling.
Tidsram: 28 dagar
Andel barn med svåra komplikationer vid antibiotikabehandling, t.ex. behov av intensivvård, septisk chock, organsvikt, pyomyosit, endokardit, djup ventrombos.
28 dagar
Säkerhetsresultat 2: Kirurgisk intervention
Tidsram: 28 dagar
Andel barn med behov av kirurgiskt ingrepp under antibiotikabehandling. Diagnostisk kirurgisk intervention (diagnostisk ledaspiration eller diagnostisk benbiopsi) utesluten.
28 dagar
Säkerhetsresultat 3: Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 3 månader
Andel barn med behandlingsrelaterade biverkningar t.ex. komplikationer av IV-tillgång (infektion, behov av ersättning, extravasation) och läkemedelsbiverkningar som rapporterats av medicinsk personal eller av föräldrar (elektroniskt frågeformulär).
3 månader
Dags till apyrexi från påbörjad antibiotikabehandling
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Rörlighet och smärta
Tidsram: 14 dagar
Mobilitetsnivå och smärta bedömd genom daglig gradering av symtom av medicinsk personal samt dagliga standardiserade smärtpoäng av deltagare och/eller föräldrar. Poängsystem: Visual Analog Scale (VAS) eller Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC) skala, båda med poäng från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan). [14 dagar]
14 dagar
Total längd av antibiotikabehandling
Tidsram: 3 månader
3 månader
Följdsjukdom vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Andel barn med följdsjukdomar, t.ex. onormal rörlighet, tillväxtavvikelser bedömda genom klinisk undersökning av en kvalificerad barnläkare 12 månader efter påbörjad behandling.
12 månader
Radiologiska avvikelser vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Andel barn med radiologiska avvikelser bedömda av en kvalificerad radiolog 12 månader efter påbörjad behandling.
12 månader
Sekundär infektion
Tidsram: 3 månader
Andel barn med sekundär infektion med antimikrobiella resistenta organismer eller Clostridium difficile
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbetspartners

Innovation Fund Denmark
The research foundation of Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
Copenhagen Health Science Partners

Utredare

  • Studiestol: Ulrikka Nygaard, Ass Prof PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Huvudutredare: Allan Bybeck Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2020

Första postat (Faktisk)

24 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-20009117

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll och statistisk analysplan kommer att delas. Den exakta planen för att dela individuella deltagardata (IPD) håller på att förberedas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oral co-amoxiclav eller oral dikloxacillin endast

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera