Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kun orale antibiotika til knogle- og ledinfektioner hos børn (CHILD@HOME_BJI)

28. december 2023 opdateret af: Allan Bybeck Nielsen, Rigshospitalet, Denmark

Oral-only antibiotika til knogle- og ledinfektioner hos børn - et landsdækkende randomiseret kontrolleret forsøg

Et landsdækkende, multicenter, randomiseret, non-inferiority forsøg med børn med knogle- og ledinfektioner. Det primære formål er at afgøre, om orale antibiotika (eksperimentel arm) ikke er ringere end initial intravenøs antibiotika efterfulgt af oral terapi (kontrolarm). Børn vil blive randomiseret 1:1. Den samlede behandlingsvarighed er identisk i begge grupper. Undersøgelsen er åben med blinding af den primære effektmålsbedømmer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 3 måneder til 18 år med antibiotikabehandling af ukompliceret knogle- eller ledinfektion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig sygdom, f.eks. septisk shock, eller enhver samtidig infektion, f.eks. nekrotiserende fasciitis, der kræver IV-antibiotika efter den behandlende klinikers mening.
  2. Kompliceret knogle- eller ledinfektion, f.eks. protesemateriale, infektion sekundær til eller kompliceret af traumer, svær pyomyositis eller andre væsentlige bløddelsinfektioner.
  3. Forventet behov for større operation indenfor de første 24 timers behandling, f.eks. boring, debridering, fenestrering, kirurgisk dræning, synovektomi. Mindre operationer som diagnostisk kirurgisk knoglebiopsi eller diagnostisk ledvæskeaspiration inklusive skylning er ikke et udelukkelseskriterium.
  4. Væsentlige komorbiditeter, der kan påvirke valg af behandling eller infektionsforløbet, f.eks. immundefekt, immunsuppressiv behandling, seglcelleanæmi.
  5. Tidligere knogle- eller ledinfektion.
  6. Antibiotisk behandling i mere end 24 timer før inklusion.
  7. Dokumenteret patogen med begrænsede behandlingsmuligheder, der ikke tillader randomisering, f.eks. patogenet er kun følsomt over for intravenøse antibiotika.
  8. Forudgående tilmelding til forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentel

< 5 år: Højdosis oral co-amoxiclav (1:8) 33 mg amoxicillin/kg/dosis (maks. 1 g) tre gange dagligt (TDS) indtil klinisk og paraklinisk bedring (min. 3 dage) efterfulgt af oral co-amoxiclav (1:4) 17 mg amoxicillin/kg/dosis (max. 500 mg) TDS i 7 dage (arthritis) eller 21 dage (osteomyelitis).

=/> 5 år: Højdosis oral dicloxacillin 50 mg/kg/dosis (maks. 2 g) fire gange dagligt (QID) indtil klinisk og paraklinisk bedring (min. 3 dage) efterfulgt af oral dicloxacillin 25 mg/kg/dosis (maks. 1 g) QID i 7 dage (gigt) eller 21 dage (osteomyelitis).

Behandlingen vil blive tilpasset i henhold til mikrobiologiske fund.
Medicin: Kun oral co-amoxiclav eller oral dicloxacillin
Højdosis oral behandling efterfulgt af standard dosis oral behandling
Aktiv komparator: Standard

IV ceftriaxon 100 mg/kg/dosis (max. 4 g) én gang dagligt (QD) (alle aldre) indtil klinisk og paraklinisk forbedring (min. 3 dage) efterfulgt af:

< 5 år: Oral co-amoxiclav (1:4) 17 mg amoxicillin/kg/dosis (max. 500 mg) TDS i 7 dage (arthritis) eller 21 dage (osteomyelitis).

>/= 5 år: Oral dicloxacillin 25 mg/kg/dosis (maks. 1 g) QID i 7 dage (arthritis) eller 21 dage (osteomyelitis).

Behandlingen vil blive tilpasset i henhold til mikrobiologiske fund.
Medicin: IV ceftriaxon efterfulgt af oral co-amoxiclav eller oral dicloxacillin
IV behandling efterfulgt af standard dosis oral behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følgetilstande ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Andel af børn med følgesygdomme 6 måneder efter behandlingsstart defineret som unormal mobilitet eller funktion af det berørte led/knogle. Evalueret ved blindet klinisk undersøgelse af en kvalificeret børnelæge og/eller pædiatrisk ortopædkirurg.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-akut behandlingssvigt.
Tidsramme: 28 dage
Andel af børn med ændring af antibiotikabehandling på grund af ikke-akut behandlingssvigt. Dette vil blive vurderet af to pædiatriske speciallæger og foreslås af f.eks. 1) temperatur over 38,5 efter mere end 72 timers antibiotikabehandling, 2) stigende CRP (C-reaktivt protein) efter mere end 96 timers antibiotikabehandling og 3) ingen forbedring i mobilitet eller smerte efter 120 timers antibiotikabehandling.
28 dage
Tilbagevendende infektion
Tidsramme: 6 måneder
Andel af børn med tilbagevendende symptomer og tegn (samme anatomiske placering) efter afslutning af antibiotikabehandling, der kræver yderligere antibiotikaadministration
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultat 1: Alvorlige komplikationer under antibiotikabehandling.
Tidsramme: 28 dage
Andel af børn med svære komplikationer under antibiotikabehandling, f.eks. behov for intensiv pleje, septisk shock, organsvigt, pyomyositis, endocarditis, dyb venetrombose.
28 dage
Sikkerhedsresultat 2: Kirurgisk indgreb
Tidsramme: 28 dage
Andel af børn med behov for kirurgisk indgreb under antibiotikabehandling. Diagnostisk kirurgisk indgreb (diagnostisk ledaspiration eller diagnostisk knoglebiopsi) udelukket.
28 dage
Sikkerhedsresultat 3: Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Andel af børn med behandlingsrelaterede bivirkninger, f.eks. komplikationer af IV-adgang (infektion, behov for udskiftning, ekstravasation) og lægemiddelbivirkninger rapporteret af medicinsk personale eller af forældre (elektronisk spørgeskema).
3 måneder
Tid til apyreksi fra påbegyndelse af antibiotikabehandling
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Mobilitet og smerte
Tidsramme: 14 dage
Niveau af mobilitet og smerte vurderet ved daglig gradering af symptomer af medicinsk personale samt daglige standardiserede smertescores af deltagere og/eller forældre. Scoresystemer: Visual Analog Scale (VAS) eller Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC) skala, begge med score fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte). [14 dage]
14 dage
Samlet varighed af antibiotikabehandling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Følgetilstande ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Andel af børn med følgesygdomme, f.eks. unormal mobilitet, vækstabnormiteter vurderet ved klinisk undersøgelse af en kvalificeret børnelæge 12 måneder efter behandlingsstart.
12 måneder
Radiologiske abnormiteter efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Andel af børn med radiologiske abnormiteter vurderet af en kvalificeret radiolog 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
12 måneder
Sekundær infektion
Tidsramme: 3 måneder
Andel af børn med sekundær infektion med antimikrobielle resistente organismer eller Clostridium difficile
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Innovation Fund Denmark
The research foundation of Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
Copenhagen Health Science Partners

Efterforskere

  • Studiestol: Ulrikka Nygaard, Ass Prof PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Ledende efterforsker: Allan Bybeck Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2020

Først opslået (Faktiske)

24. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-20009117

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol og statistisk analyseplan vil blive delt. Den nøjagtige plan for deling af individuelle deltagerdata (IPD) er ved at blive udarbejdet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteomyelitis

Kliniske forsøg med Kun oral co-amoxiclav eller oral dicloxacillin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner