Antibióticos orales solos para infecciones de huesos y articulaciones en niños (CHILD@HOME_BJI)
28 de diciembre de 2023 actualizado por: Allan Bybeck Nielsen, Rigshospitalet, Denmark
Antibióticos orales solo para infecciones óseas y articulares en niños: un ensayo controlado aleatorizado a nivel nacional
Un ensayo nacional, multicéntrico, aleatorizado y de no inferioridad de niños con infecciones óseas y articulares.
El objetivo principal es determinar si los antibióticos orales solos (brazo experimental) no son inferiores a los antibióticos intravenosos iniciales seguidos de terapia oral (brazo de control).
Los niños serán aleatorizados 1:1.
La duración total del tratamiento es idéntica en ambos grupos.
El estudio es de etiqueta abierta con cegamiento del evaluador de criterio de valoración principal.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Allan Bybeck Nielsen
- Número de teléfono: +4535455690
- Correo electrónico: allan.bybeck.nielsen@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ulrikka Nygaard
- Número de teléfono: +4535454079
- Correo electrónico: ulrikka.nygaard@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 3 meses a 18 años con tratamiento antibiótico de infección ósea o articular no complicada.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad grave, p. shock séptico, o cualquier infección concomitante, p. fascitis necrosante, requiriendo antibióticos intravenosos a juicio del médico tratante.
- Infección ósea o articular complicada, p. material protésico, infección secundaria o complicada por trauma, piomiositis grave u otras infecciones importantes de tejidos blandos.
- Necesidad esperada de cirugía mayor dentro de las primeras 24 horas de tratamiento, p. perforación, desbridamiento, fenestración, drenaje quirúrgico, sinovectomía. La cirugía menor como biopsia ósea quirúrgica de diagnóstico o aspiración de líquido articular de diagnóstico, incluido el lavado, no es un criterio de exclusión.
- Comorbilidades significativas que podrían influir en la elección del tratamiento o en el curso de la infección, p. inmunodeficiencia, terapia inmunosupresora, anemia de células falciformes.
- Infección ósea o articular previa.
- Tratamiento antibiótico durante más de 24 horas antes de la inclusión.
- Patógeno documentado con opciones de tratamiento limitadas que no permiten la aleatorización, p. el patógeno solo es sensible a los antibióticos intravenosos.
- Inscripción previa en el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Experimental
< 5 años: Co-amoxiclav oral a dosis altas (1:8) 33 mg amoxicilina/kg/dosis (máx. 1 g) tres veces al día (TDS) hasta mejoría clínica y paraclínica (mín. 3 días) seguido de co-amoxiclav oral (1:4) 17 mg amoxicilina/kg/dosis (máx. 500 mg) TDS durante 7 días (artritis) o 21 días (osteomielitis). =/> 5 años: Altas dosis de dicloxacilina oral 50 mg/kg/dosis (máx. 2 g) cuatro veces al día (QID) hasta mejoría clínica y paraclínica (mín. 3 días) seguido de dicloxacilina oral 25 mg/kg/dosis (máx. 1 g) QID durante 7 días (artritis) o 21 días (osteomielitis). El tratamiento se ajustará según los hallazgos microbiológicos. |
Tratamiento oral de dosis alta seguido de tratamiento oral de dosis estándar
|
|
Comparador activo: Estándar
Ceftriaxon IV 100 mg/kg/dosis (máx. 4 g) una vez al día (QD) (todas las edades) hasta mejoría clínica y paraclínica (min. 3 días) seguido de: < 5 años: Co-amoxiclav oral (1:4) 17 mg amoxicilina/kg/dosis (máx. 500 mg) TDS durante 7 días (artritis) o 21 días (osteomielitis). >/= 5 años: Dicloxacilina oral 25 mg/kg/dosis (máx. 1 g) QID durante 7 días (artritis) o 21 días (osteomielitis). El tratamiento se ajustará según los hallazgos microbiológicos. |
Tratamiento intravenoso seguido de tratamiento oral con dosis estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Secuelas a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Proporción de niños con secuelas 6 meses después del inicio del tratamiento definidas como movilidad o función anormal de la articulación/hueso afectado.
Evaluado mediante examen clínico ciego por un pediatra calificado y/o un cirujano ortopédico pediátrico.
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6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fracaso del tratamiento no agudo.
Periodo de tiempo: 28 días
|
Proporción de niños con cambio de tratamiento antibiótico debido al fracaso del tratamiento no agudo.
Esto será evaluado por dos especialistas pediátricos y lo sugiere, p. 1) temperatura superior a 38,5 después de más de 72 horas de terapia antibiótica, 2) aumento de la PCR (proteína C reactiva) después de más de 96 horas de terapia antibiótica y 3) ausencia de mejoría en la movilidad o dolor después de 120 horas de terapia antibiótica.
|
28 días
|
|
Infección recurrente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Proporción de niños con recurrencia de síntomas y signos (misma ubicación anatómica) después de completar el tratamiento con antibióticos que requieren administración adicional de antibióticos
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de seguridad 1: complicaciones graves durante el tratamiento con antibióticos.
Periodo de tiempo: 28 días
|
Proporción de niños con complicaciones graves durante el tratamiento con antibióticos, p.
necesidad de cuidados intensivos, shock séptico, insuficiencia orgánica, piomiositis, endocarditis, trombosis venosa profunda.
|
28 días
|
|
Resultado de seguridad 2: Intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: 28 días
|
Proporción de niños con necesidad de intervención quirúrgica durante el tratamiento con antibióticos.
Se excluye la intervención quirúrgica diagnóstica (aspiración articular diagnóstica o biopsia ósea diagnóstica).
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28 días
|
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Resultado de seguridad 3: eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Proporción de niños con eventos adversos relacionados con el tratamiento, p.
complicaciones del acceso intravenoso (infección, necesidad de reemplazo, extravasación) y efectos secundarios de los medicamentos informados por el personal médico o por los padres (cuestionario electrónico).
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3 meses
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Tiempo hasta la apirexia desde el inicio del tratamiento antibiótico
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Movilidad y dolor
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Nivel de movilidad y dolor evaluado por la calificación diaria de los síntomas por parte del personal médico, así como las puntuaciones diarias estandarizadas del dolor por parte de los participantes y/o los padres.
Sistemas de puntuación: Visual Analog Scale (VAS) o Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC), ambas con puntuaciones de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor).
[14 dias]
|
14 dias
|
|
Duración total de la terapia con antibióticos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Secuelas a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción de niños con secuelas, p.
movilidad anormal, anomalías del crecimiento evaluadas mediante examen clínico realizado por un pediatra cualificado 12 meses después del inicio del tratamiento.
|
12 meses
|
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Alteraciones radiológicas a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción de niños con anomalías radiológicas evaluados por un radiólogo calificado 12 meses después del inicio del tratamiento.
|
12 meses
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Infección secundaria
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de niños con infección secundaria por organismos resistentes a los antimicrobianos o Clostridium difficile
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ulrikka Nygaard, Ass Prof PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Investigador principal: Allan Bybeck Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades óseas
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Artritis Infecciosa
- Osteomielitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Ceftriaxona
- Combinación de amoxicilina y clavulanato de potasio
- Dicloxacilina
Otros números de identificación del estudio
- H-20009117
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirá el protocolo de estudio y el plan de análisis estadístico.
Se está preparando el plan exacto para compartir datos de participantes individuales (IPD).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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