- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04563494
수술 후 메스꺼움, 구토 및 통증에 대한 IV 대 경구 Dexamethasone의 효과
편도선 절제술을 받은 어린이의 수술 후 메스꺼움, 구토, 통증 및 약물 비용에 대한 IV 대 경구 덱사메타손의 효과: 무작위 통제 전향적 비열등성 연구
연구 개요
상세 설명
서면 동의서가 있는 환자는 수술 당일 수술 전 치료 센터에 도착할 때 무작위 배정됩니다. 아데노이드 절제술 및 고막절개관 배치 여부에 관계없이 편도선 절제술을 받는 3-7세의 126명의 환자가 이 연구에 포함될 것입니다. 수술 전 주 동안 항구토제, 스테로이드, 항히스타민제 또는 향정신성 약물을 투여받은 소아는 제외됩니다. 환자는 전향적으로 무작위 배정되어 경구 또는 IV 덱사메타손 0.5mg/kg(최대 용량 8mg)을 투여받게 됩니다. IV 그룹의 환자는 IV가 수술실에 배치되면 용량을 받습니다. 수술 당일 수술 전 센터에 도착하여 동의를 얻으면 구강 위약을 받게 됩니다. 구강 그룹의 환자는 수술 당일 수술 전 센터에 도착하여 동의를 얻은 후 복용량을 받습니다. IV가 수술실에 배치되면 위약을 받게 됩니다. 무작위화는 컴퓨터에서 생성된 숫자 표를 통해 이루어집니다. 연구 약물은 코드 번호 라벨로만 표시됩니다. 마취 전문의, 외과 의사, 환자 및 가족은 약물의 정체를 알지 못합니다. 모든 약물 준비 및 취급은 CHCO Investigational Drug Service에서 수행합니다.
환자는 수술 전 8시간 동안 고형식을 금식합니다. 맑은 액체는 수술 2시간 전까지 허용됩니다. 표준 마취 기술이 사용됩니다. 수술 전 센터에 도착하면 경구용 아세트아미노펜 12.5-15mg/kg의 전처치가 제공됩니다. 동의를 얻은 후 연구 약물 또는 위약을 수술 최소 20분 전에 제공합니다. 마스크를 통해 세보플루란과 60% 아산화질소로 전신 마취를 유도한 다음 정맥(IV) 캐뉼라를 삽입합니다. 덱사메타손 또는 위약은 IV 배치 직후 제공됩니다. 삽관을 용이하게 하기 위해 프로포폴 2 mg/kg 및 펜타닐 1 μg/kg을 투여합니다. 마취는 sevoflurane과 공기의 혼합물로 유지됩니다(FiO2 < 0.3 모든 어린이는 수술이 시작되면 펜타닐 1-3 μg/kg(수술실에서 통증 반응에 적정) 및 dexmedetomidine 0.5 μg/kg을 받습니다. 모든 어린이는 온단세트론 0.1mg/kg(최대 용량 4mg)을 투여받습니다. 모든 어린이는 수술 중 20mL/kg의 링거액을 투여받습니다(짧은 수술 시간에 최대 IV 수액 750mL). 심박수(ECG), 동맥 산소 포화도(SpO2), 혈압, 체온 및 호기말 CO2를 포함한 일상적인 모니터링이 수술 전반에 걸쳐 사용됩니다. 수술 기법을 표준화하고 모든 환자가 수술 완료 후 위를 흡입하게 됩니다.
각 피험자는 PACU에서 표준 치료 관행을 활용하여 간호사가 평가하고 환자는 수술 후 4시간 동안 PACU(1단계 및 2단계)에 머뭅니다. 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 위 내용물의 배출 없이 구토 및/또는 메스꺼움으로 정의되며 IV 페네르간(0.25mg/kg, 최대 25mg)으로 치료하고, 필요한 경우 IV 디펜히드라민(1mg/kg)으로 치료합니다. kg 최대 50mg). 통증은 숫자 통증 척도 0-10, 얼굴, 다리, 팔, 울음, 위안 척도(FLACC 척도) 또는 수정된 얼굴 척도를 사용하여 평가됩니다.12,13 통증 점수 > 5는 필요할 때 통증에 대해 5분마다 반복할 수 있는 IV 펜타닐 0.5µg/kg으로 치료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital of Colorado
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 3-7세
- 아데노이드 절제술 및 고막절개관 배치를 포함하거나 포함하지 않는 편도선 절제술
제외 기준:
수술 1주일 전 피험자:
•-항구토제
- 스테로이드
- 항히스타민제
- 향정신성 약물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: IV Dexmethsone 및 경구 위약
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수술 후 메스꺼움 및 구토 예방
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활성 비교기: 경구 덱사메타손 및 IV 위약
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수술 후 메스꺼움 및 구토 예방
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of Participants With Post-operative Nausea
기간: 4 hours
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Post-operative nausea assessed during the post-anesthesia care unit (PACU) stay (4 hours after surgery).
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4 hours
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Number of Participants With Post-operative Vomiting
기간: 4 hours
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Post-operative vomiting assessed during the post-anesthesia care unit (PACU) stay.
Vomiting was defined as vomiting and/or retching without expulsion of gastric content.
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4 hours
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of Participants Reporting Pain
기간: 4 hours
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Number of participants with reported pain
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4 hours
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Melissa Brooks Peterson, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-1742
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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