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Los efectos de la dexametasona intravenosa frente a la oral en las náuseas, los vómitos y el dolor posoperatorios

17 de enero de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver

Los efectos de la dexametasona intravenosa frente a la oral sobre las náuseas, los vómitos, el dolor y el costo de los medicamentos posoperatorios en niños sometidos a amigdalectomía: un estudio de no inferioridad prospectivo, controlado y aleatorizado

La hipótesis que se prueba en este estudio es que la administración oral perioperatoria de dexametasona, en comparación con la administración intravenosa (IV), ofrece una reducción similar de las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) y una reducción del dolor posoperatorio en pacientes pediátricos sometidos a amigdalectomía con o sin amigdalectomía. adenoidectomía y/o colocación de tubos de timpanostomía. El objetivo específico de este estudio es demostrar la no inferioridad de la dexametasona oral en comparación con la dexametasona IV, dado que actualmente existe una escasez grave, repentina y mundial de dexametasona IV debido a su uso reciente en el tratamiento de pacientes con la enfermedad covid19.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

consentimiento por escrito, los pacientes serán aleatorizados en el momento de su llegada al centro de atención preoperatoria el día de la cirugía. Ciento veintiséis pacientes, de 3 a 7 años de edad, sometidos a amigdalectomía con o sin adenoidectomía y colocación de tubo de timpanostomía, serán incluidos en este estudio. Se excluirán los niños que recibieron antieméticos, esteroides, antihistamínicos o psicofármacos durante la semana previa a la cirugía. Los pacientes serán aleatorizados prospectivamente para recibir dexametasona oral o IV 0,5 mg/kg (dosis máxima de 8 mg). Los pacientes del grupo IV recibirán la dosis una vez que se coloque una vía IV en el quirófano. Recibirán un placebo oral una vez obtenido el consentimiento a su llegada al centro preoperatorio el día de la cirugía. Los pacientes del grupo oral recibirán su dosis una vez obtenido el consentimiento a su llegada al centro preoperatorio el día de la cirugía. Recibirán un placebo una vez que se coloque la vía intravenosa en la sala de operaciones. La aleatorización se realizará a través de una tabla de números generada por computadora. Los medicamentos del estudio se marcarán solo con una etiqueta de número codificado. El anestesiólogo, el cirujano, el paciente y la familia desconocerán la identidad del fármaco. Toda la preparación y manipulación de medicamentos estará a cargo del Servicio de Medicamentos en Investigación de CHCO.

Los pacientes estarán en ayunas de alimentos sólidos durante ocho horas antes de la cirugía; se permitirán líquidos claros hasta dos horas antes de la cirugía. Se utilizará una técnica anestésica estándar. Se administrará premedicación con paracetamol oral 12,5-15 mg/kg a la llegada al centro preoperatorio. Después de obtener el consentimiento, se administrará el fármaco del estudio o el placebo al menos 20 minutos antes de la cirugía. Se inducirá anestesia general con sevoflurano y óxido nitroso al 60 % en oxígeno a través de una mascarilla, seguido de la inserción de una cánula intravenosa (IV). Se administrará dexametasona o placebo inmediatamente después de la colocación intravenosa. Se administrarán 2 mg/kg de propofol y 1 µg/kg de fentanilo para facilitar la intubación. La anestesia se mantendrá con una mezcla de sevoflurano y aire (FiO2 < 0,3). Todos los niños recibirán fentanilo 1-3 µg/kg (titulado según respuesta al dolor en quirófano) y dexmedetomidina 0,5 µg/kg una vez iniciada la cirugía. Todos los niños recibirán 0,1 mg/kg de ondansetrón (dosis máxima de 4 mg). Todos los niños recibirán 20 ml/kg de solución de Ringer lactato durante la cirugía (líquido IV máximo de 750 ml en un período breve del procedimiento quirúrgico). Durante la cirugía, se utilizará un control de rutina que incluye la frecuencia cardíaca (ECG), la saturación de oxígeno arterial (SpO2), la presión arterial, la temperatura y el CO2 al final de la espiración. Se estandarizará la técnica quirúrgica y se succionará el estómago de todos los pacientes al finalizar la cirugía.

Cada sujeto será evaluado por el personal de enfermería utilizando las prácticas estándar de atención en la PACU y los pacientes permanecerán en la PACU (fase uno y dos) durante 4 horas después de la cirugía. Las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) se definirán como vómitos y/o arcadas sin expulsión del contenido gástrico y se tratarán con fenergan IV (0,25 mg/kg, máximo 25 mg) seguido, si es necesario, de difenhidramina IV (1 mg/ kg máximo 50 mg). El dolor se evaluará utilizando la escala de dolor numérico 0-10, Faces, Legs, Arms, Crying, Consolability Scale (Escala FLACC) o Revised Faces Scale.12,13 Las puntuaciones de dolor > 5 se tratarán con fentanilo IV 0,5 µg/kg que se puede repetir cada 5 minutos para el dolor cuando sea necesario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

126

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Colorado
        • Contacto:
          • Melissa Brooks, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 3-7 años de edad
  • amigdalectomía con o sin adenoidectomía y colocación de tubo de timpanostomía

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que reciben una semana antes de la cirugía:

    •-antieméticos

  • esteroides
  • antihistamínico
  • drogas psicoactivas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dexmetsona IV y placebo oral
Prevención de náuseas y vómitos postoperatorios
Comparador activo: Dexametasona oral y placebo IV
Prevención de náuseas y vómitos postoperatorios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: 4 horas
náuseas y vómitos posoperatorios evidenciados por vómitos y/o arcadas sin expulsión del contenido gástrico
4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntajes de dolor y reexploración quirúrgica por sangrado
Periodo de tiempo: 4 horas

Dolor evidenciado por una escala de dolor numérica del 0 al 10, Faces, Legs, Arms, Crying, Consolability Scale (FLACC Scale) o Revised Faces Scale.12,13 .

reexploración quirúrgica como lo demuestra el regreso a O.R. por sangrado

4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa Brooks Peterson, MD, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

23 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

23 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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