- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04563494
Los efectos de la dexametasona intravenosa frente a la oral en las náuseas, los vómitos y el dolor posoperatorios
Los efectos de la dexametasona intravenosa frente a la oral sobre las náuseas, los vómitos, el dolor y el costo de los medicamentos posoperatorios en niños sometidos a amigdalectomía: un estudio de no inferioridad prospectivo, controlado y aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
consentimiento por escrito, los pacientes serán aleatorizados en el momento de su llegada al centro de atención preoperatoria el día de la cirugía. Ciento veintiséis pacientes, de 3 a 7 años de edad, sometidos a amigdalectomía con o sin adenoidectomía y colocación de tubo de timpanostomía, serán incluidos en este estudio. Se excluirán los niños que recibieron antieméticos, esteroides, antihistamínicos o psicofármacos durante la semana previa a la cirugía. Los pacientes serán aleatorizados prospectivamente para recibir dexametasona oral o IV 0,5 mg/kg (dosis máxima de 8 mg). Los pacientes del grupo IV recibirán la dosis una vez que se coloque una vía IV en el quirófano. Recibirán un placebo oral una vez obtenido el consentimiento a su llegada al centro preoperatorio el día de la cirugía. Los pacientes del grupo oral recibirán su dosis una vez obtenido el consentimiento a su llegada al centro preoperatorio el día de la cirugía. Recibirán un placebo una vez que se coloque la vía intravenosa en la sala de operaciones. La aleatorización se realizará a través de una tabla de números generada por computadora. Los medicamentos del estudio se marcarán solo con una etiqueta de número codificado. El anestesiólogo, el cirujano, el paciente y la familia desconocerán la identidad del fármaco. Toda la preparación y manipulación de medicamentos estará a cargo del Servicio de Medicamentos en Investigación de CHCO.
Los pacientes estarán en ayunas de alimentos sólidos durante ocho horas antes de la cirugía; se permitirán líquidos claros hasta dos horas antes de la cirugía. Se utilizará una técnica anestésica estándar. Se administrará premedicación con paracetamol oral 12,5-15 mg/kg a la llegada al centro preoperatorio. Después de obtener el consentimiento, se administrará el fármaco del estudio o el placebo al menos 20 minutos antes de la cirugía. Se inducirá anestesia general con sevoflurano y óxido nitroso al 60 % en oxígeno a través de una mascarilla, seguido de la inserción de una cánula intravenosa (IV). Se administrará dexametasona o placebo inmediatamente después de la colocación intravenosa. Se administrarán 2 mg/kg de propofol y 1 µg/kg de fentanilo para facilitar la intubación. La anestesia se mantendrá con una mezcla de sevoflurano y aire (FiO2 < 0,3). Todos los niños recibirán fentanilo 1-3 µg/kg (titulado según respuesta al dolor en quirófano) y dexmedetomidina 0,5 µg/kg una vez iniciada la cirugía. Todos los niños recibirán 0,1 mg/kg de ondansetrón (dosis máxima de 4 mg). Todos los niños recibirán 20 ml/kg de solución de Ringer lactato durante la cirugía (líquido IV máximo de 750 ml en un período breve del procedimiento quirúrgico). Durante la cirugía, se utilizará un control de rutina que incluye la frecuencia cardíaca (ECG), la saturación de oxígeno arterial (SpO2), la presión arterial, la temperatura y el CO2 al final de la espiración. Se estandarizará la técnica quirúrgica y se succionará el estómago de todos los pacientes al finalizar la cirugía.
Cada sujeto será evaluado por el personal de enfermería utilizando las prácticas estándar de atención en la PACU y los pacientes permanecerán en la PACU (fase uno y dos) durante 4 horas después de la cirugía. Las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) se definirán como vómitos y/o arcadas sin expulsión del contenido gástrico y se tratarán con fenergan IV (0,25 mg/kg, máximo 25 mg) seguido, si es necesario, de difenhidramina IV (1 mg/ kg máximo 50 mg). El dolor se evaluará utilizando la escala de dolor numérico 0-10, Faces, Legs, Arms, Crying, Consolability Scale (Escala FLACC) o Revised Faces Scale.12,13 Las puntuaciones de dolor > 5 se tratarán con fentanilo IV 0,5 µg/kg que se puede repetir cada 5 minutos para el dolor cuando sea necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melissa Brooks Peterson, MD
- Número de teléfono: 720-777-7068
- Correo electrónico: melissa.brooks@childrenscolorado.org
Ubicaciones de estudio
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Colorado
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Contacto:
- Melissa Brooks, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 3-7 años de edad
- amigdalectomía con o sin adenoidectomía y colocación de tubo de timpanostomía
Criterio de exclusión:
Sujetos que reciben una semana antes de la cirugía:
•-antieméticos
- esteroides
- antihistamínico
- drogas psicoactivas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dexmetsona IV y placebo oral
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Prevención de náuseas y vómitos postoperatorios
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Comparador activo: Dexametasona oral y placebo IV
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Prevención de náuseas y vómitos postoperatorios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: 4 horas
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náuseas y vómitos posoperatorios evidenciados por vómitos y/o arcadas sin expulsión del contenido gástrico
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4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntajes de dolor y reexploración quirúrgica por sangrado
Periodo de tiempo: 4 horas
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Dolor evidenciado por una escala de dolor numérica del 0 al 10, Faces, Legs, Arms, Crying, Consolability Scale (FLACC Scale) o Revised Faces Scale.12,13 . reexploración quirúrgica como lo demuestra el regreso a O.R. por sangrado |
4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Brooks Peterson, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- 20-1742
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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