Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IV vs suun kautta otettavan deksametasonin vaikutukset leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin, oksenteluun ja kipuun

torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: University of Colorado, Denver

IV vs. suun kautta otettavan deksametasonin vaikutukset leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin, oksenteluun, kipuun ja lääkekustannuksiin lapsilla, joille tehdään nielurisaleikkaus: satunnaistettu, kontrolloitu mahdollinen ei-alempiarvoisuustutkimus

Tässä tutkimuksessa testattava hypoteesi on, että deksametasonin perioperatiivinen oraalinen anto suonensisäiseen (IV) antoon verrattuna vähentää samankaltaista postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua (PONV) ja leikkauksen jälkeistä kipua lapsipotilailla, joille tehdään nielurisojen poisto tai ilman. adenoidektomia ja/tai tympanostomiaputken asennus. Tämän tutkimuksen erityinen tavoite on osoittaa, että oraalinen deksametasoni ei ole huonompi kuin suonensisäinen deksametasoni, koska IV deksametasonista on tällä hetkellä vakava, äkillinen ja maailmanlaajuinen pula, koska sitä on viime aikoina käytetty covid19-tautipotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

kirjallisella suostumuksella potilaat satunnaistetaan leikkauspäivänä preoperatiiviseen hoitopaikkaan saapuessaan. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan satakaksikymmentäkuusi potilasta, jotka ovat iältään 3–7-vuotiaita, joille tehdään nielurisojen poisto adenoidektomialla tai ilman sitä ja tympanostomialetkua. Lapset, jotka ovat saaneet antiemeettejä, steroideja, antihistamiinia tai psykoaktiivisia lääkkeitä leikkausta edeltävän viikon aikana, suljetaan pois. Potilaat satunnaistetaan saamaan suun kautta tai IV deksametasonia 0,5 mg/kg (enimmäisannos 8 mg). IV-ryhmän potilaat saavat annoksen, kun IV on asetettu leikkaussaliin. He saavat suun kautta annettavaa lumelääkettä, kun suostumus on saatu saapuessaan preoperatiiviseen keskukseen leikkauspäivänä. Suun ryhmän potilaat saavat annoksensa, kun he ovat saaneet suostumuksensa saapuessaan preoperatiiviseen keskukseen leikkauspäivänä. He saavat lumelääkettä, kun IV on asetettu leikkaussaliin. Satunnaistaminen tapahtuu tietokoneella luodun numerotaulukon avulla. Tutkimuslääkkeet merkitään vain koodatulla numerotarralla. Anestesiologi, kirurgi, potilas ja perhe eivät ole tietoisia lääkkeen identiteetistä. CHCO Investigational Drug Service tekee kaiken lääkityksen valmistelun ja käsittelyn.

Potilaille paastotaan kiinteää ruokaa kahdeksan tuntia ennen leikkausta; kirkkaat nesteet ovat sallittuja kaksi tuntia ennen leikkausta. Käytetään tavallista anestesiatekniikkaa. Esilääkitys suun kautta otettavalla asetaminofeenilla 12,5-15 mg/kg annetaan esileikkauskeskukseen saapuessa. Suostumuksen saamisen jälkeen tutkimuslääkettä tai lumelääkettä annetaan vähintään 20 minuuttia ennen leikkausta. Yleisanestesia indusoidaan sevofluraanilla ja 60-prosenttisella typpioksiduulilla hapessa maskin kautta, minkä jälkeen asetetaan suonensisäinen (IV) kanyyli. Deksametasonia tai lumelääkettä annetaan välittömästi IV-asetuksen jälkeen. Propofolia 2 mg/kg ja fentanyyliä 1 µg/kg annetaan intuboinnin helpottamiseksi. Anestesiaa ylläpidetään sevofluraanin ja ilman seoksella (FiO2 < 0,3Kaikki lapset saavat fentanyyliä 1-3 µg/kg (titrattu kipuvasteeseen leikkaussalissa) ja deksmedetomidiinia 0,5 µg/kg leikkauksen alkaessa. Kaikki lapset saavat ondansetronia 0,1 mg/kg (enimmäisannos 4 mg). Kaikki lapset saavat 20 ml/kg Ringerin laktaattiliuosta leikkauksen aikana (enintään 750 ml suonensisäistä nestettä lyhyen leikkausajan jälkeen). Rutiinimittauksia, mukaan lukien sydämen syke (EKG), valtimoiden happisaturaatio (SpO2), verenpaine, lämpötila ja loppuhengityksen CO2, käytetään koko leikkauksen ajan. Leikkaustekniikka standardoidaan, ja kaikkien potilaiden vatsat imetään leikkauksen päätyttyä.

Hoitohenkilökunta arvioi jokaisen koehenkilön PACU:n tavanomaisia ​​hoitokäytäntöjä hyödyntäen, ja potilaat pysyvät PACU:ssa (vaihe yksi ja kaksi) 4 tuntia leikkauksen jälkeen. Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) määritellään oksenteluksi ja/tai oksenteluksi ilman mahalaukun sisällön poistamista ja sitä hoidetaan IV fenerganilla (0,25 mg/kg, enintään 25 mg), jota seuraa tarvittaessa IV difenhydramiini (1 mg/ kg enintään 50 mg). Kipu arvioidaan numeerisella kipuasteikolla 0-10, kasvot, jalat, käsivarret, itku, lohdutusasteikko (FLACC-asteikko) tai tarkistettu kasvojen asteikko.12,13 Kipupisteet > 5 hoidetaan IV fentanyylillä 0,5 µg/kg, joka voidaan toistaa 5 minuutin välein tarvittaessa kivun vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital of Colorado

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3-7 vuoden iässä
  • nielurisojen poisto adenoidektomialla tai ilman ja tympanostomiaputken sijoittelu

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka saivat viikkoa ennen leikkausta:

    •-antiemeetit

  • steroideja
  • antihistamiini
  • psykoaktiiviset huumeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: IV Deksmetsoni ja oraalinen lumelääke
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy
Active Comparator: Suun kautta otettava deksametasoni ja IV lumelääke
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Post-operative Nausea
Aikaikkuna: 4 hours
Post-operative nausea assessed during the post-anesthesia care unit (PACU) stay (4 hours after surgery).
4 hours
Number of Participants With Post-operative Vomiting
Aikaikkuna: 4 hours
Post-operative vomiting assessed during the post-anesthesia care unit (PACU) stay. Vomiting was defined as vomiting and/or retching without expulsion of gastric content.
4 hours

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants Reporting Pain
Aikaikkuna: 4 hours
Number of participants with reported pain
4 hours

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Melissa Brooks Peterson, MD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa