- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04563494
IV vs suun kautta otettavan deksametasonin vaikutukset leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin, oksenteluun ja kipuun
IV vs. suun kautta otettavan deksametasonin vaikutukset leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin, oksenteluun, kipuun ja lääkekustannuksiin lapsilla, joille tehdään nielurisaleikkaus: satunnaistettu, kontrolloitu mahdollinen ei-alempiarvoisuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
kirjallisella suostumuksella potilaat satunnaistetaan leikkauspäivänä preoperatiiviseen hoitopaikkaan saapuessaan. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan satakaksikymmentäkuusi potilasta, jotka ovat iältään 3–7-vuotiaita, joille tehdään nielurisojen poisto adenoidektomialla tai ilman sitä ja tympanostomialetkua. Lapset, jotka ovat saaneet antiemeettejä, steroideja, antihistamiinia tai psykoaktiivisia lääkkeitä leikkausta edeltävän viikon aikana, suljetaan pois. Potilaat satunnaistetaan saamaan suun kautta tai IV deksametasonia 0,5 mg/kg (enimmäisannos 8 mg). IV-ryhmän potilaat saavat annoksen, kun IV on asetettu leikkaussaliin. He saavat suun kautta annettavaa lumelääkettä, kun suostumus on saatu saapuessaan preoperatiiviseen keskukseen leikkauspäivänä. Suun ryhmän potilaat saavat annoksensa, kun he ovat saaneet suostumuksensa saapuessaan preoperatiiviseen keskukseen leikkauspäivänä. He saavat lumelääkettä, kun IV on asetettu leikkaussaliin. Satunnaistaminen tapahtuu tietokoneella luodun numerotaulukon avulla. Tutkimuslääkkeet merkitään vain koodatulla numerotarralla. Anestesiologi, kirurgi, potilas ja perhe eivät ole tietoisia lääkkeen identiteetistä. CHCO Investigational Drug Service tekee kaiken lääkityksen valmistelun ja käsittelyn.
Potilaille paastotaan kiinteää ruokaa kahdeksan tuntia ennen leikkausta; kirkkaat nesteet ovat sallittuja kaksi tuntia ennen leikkausta. Käytetään tavallista anestesiatekniikkaa. Esilääkitys suun kautta otettavalla asetaminofeenilla 12,5-15 mg/kg annetaan esileikkauskeskukseen saapuessa. Suostumuksen saamisen jälkeen tutkimuslääkettä tai lumelääkettä annetaan vähintään 20 minuuttia ennen leikkausta. Yleisanestesia indusoidaan sevofluraanilla ja 60-prosenttisella typpioksiduulilla hapessa maskin kautta, minkä jälkeen asetetaan suonensisäinen (IV) kanyyli. Deksametasonia tai lumelääkettä annetaan välittömästi IV-asetuksen jälkeen. Propofolia 2 mg/kg ja fentanyyliä 1 µg/kg annetaan intuboinnin helpottamiseksi. Anestesiaa ylläpidetään sevofluraanin ja ilman seoksella (FiO2 < 0,3Kaikki lapset saavat fentanyyliä 1-3 µg/kg (titrattu kipuvasteeseen leikkaussalissa) ja deksmedetomidiinia 0,5 µg/kg leikkauksen alkaessa. Kaikki lapset saavat ondansetronia 0,1 mg/kg (enimmäisannos 4 mg). Kaikki lapset saavat 20 ml/kg Ringerin laktaattiliuosta leikkauksen aikana (enintään 750 ml suonensisäistä nestettä lyhyen leikkausajan jälkeen). Rutiinimittauksia, mukaan lukien sydämen syke (EKG), valtimoiden happisaturaatio (SpO2), verenpaine, lämpötila ja loppuhengityksen CO2, käytetään koko leikkauksen ajan. Leikkaustekniikka standardoidaan, ja kaikkien potilaiden vatsat imetään leikkauksen päätyttyä.
Hoitohenkilökunta arvioi jokaisen koehenkilön PACU:n tavanomaisia hoitokäytäntöjä hyödyntäen, ja potilaat pysyvät PACU:ssa (vaihe yksi ja kaksi) 4 tuntia leikkauksen jälkeen. Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) määritellään oksenteluksi ja/tai oksenteluksi ilman mahalaukun sisällön poistamista ja sitä hoidetaan IV fenerganilla (0,25 mg/kg, enintään 25 mg), jota seuraa tarvittaessa IV difenhydramiini (1 mg/ kg enintään 50 mg). Kipu arvioidaan numeerisella kipuasteikolla 0-10, kasvot, jalat, käsivarret, itku, lohdutusasteikko (FLACC-asteikko) tai tarkistettu kasvojen asteikko.12,13 Kipupisteet > 5 hoidetaan IV fentanyylillä 0,5 µg/kg, joka voidaan toistaa 5 minuutin välein tarvittaessa kivun vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3-7 vuoden iässä
- nielurisojen poisto adenoidektomialla tai ilman ja tympanostomiaputken sijoittelu
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka saivat viikkoa ennen leikkausta:
•-antiemeetit
- steroideja
- antihistamiini
- psykoaktiiviset huumeet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IV Deksmetsoni ja oraalinen lumelääke
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy
|
|
Active Comparator: Suun kautta otettava deksametasoni ja IV lumelääke
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Post-operative Nausea
Aikaikkuna: 4 hours
|
Post-operative nausea assessed during the post-anesthesia care unit (PACU) stay (4 hours after surgery).
|
4 hours
|
|
Number of Participants With Post-operative Vomiting
Aikaikkuna: 4 hours
|
Post-operative vomiting assessed during the post-anesthesia care unit (PACU) stay.
Vomiting was defined as vomiting and/or retching without expulsion of gastric content.
|
4 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants Reporting Pain
Aikaikkuna: 4 hours
|
Number of participants with reported pain
|
4 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa Brooks Peterson, MD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Oksentelu
- Pahoinvointi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Raskaat
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-1742
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .