術後の吐き気、嘔吐、および痛みに対する静脈内投与とデキサメタゾンの経口投与の効果
扁桃摘出術を受ける小児における術後の悪心、嘔吐、疼痛、および薬剤費に対する IV 対経口デキサメタゾンの効果:無作為対照前向き非劣性試験
調査の概要
詳細な説明
書面による同意がなければ、患者は手術当日に術前ケアセンターに到着した時点で無作為に割り付けられます。 アデノイド切除術および鼓膜切開チューブ留置を伴うまたは伴わない扁桃摘出術を受ける3〜7歳の126人の患者がこの研究に含まれます。 手術前の週に制吐薬、ステロイド、抗ヒスタミン薬、または向精神薬を投与された子供は除外されます。 患者は、経口または IV デキサメタゾン 0.5 mg/kg (最大用量 8 mg) を受け取るように前向きに無作為化されます。 IV群の患者は、IVが手術室に置かれると線量を受け取ります。 手術当日に術前センターに到着して同意が得られたら、彼らは経口プラセボを受け取ります。 経口群の患者は、手術当日に術前センターに到着したときに同意が得られたら、投与を受けます。 IVが手術室に配置されると、彼らはプラセボを受け取ります。 ランダム化は、コンピューターで生成された数字の表を介して行われます。 治験薬には、コード番号ラベルのみが付けられます。 麻酔科医、外科医、患者、および家族は、薬物の正体を知りません。 すべての投薬の準備と取り扱いは、CHCO Investigational Drug Service によって行われます。
患者は、手術の 8 時間前から固形物を絶食します。透明な液体は、手術の 2 時間前まで許可されます。 標準的な麻酔法が使用されます。 経口アセトアミノフェン12.5〜15 mg / kgによる前投薬は、術前センターへの到着時に行われます。 同意を得た後、手術の少なくとも20分前に治験薬またはプラセボを投与します。 全身麻酔は、セボフルランと酸素中の 60% 亜酸化窒素をマスクを介して導入し、続いて静脈内 (IV) カニューレを挿入します。 IV配置の直後にデキサメタゾンまたはプラセボが投与されます。 挿管を容易にするために、プロポフォール 2 mg/kg とフェンタニル 1 μg/kg が投与されます。 麻酔は、セボフルランと空気の混合物で維持されます (FiO2 < 0.3) すべての子供は、フェンタニル 1 ~ 3 μg/kg (手術室での疼痛反応に応じて滴定) と、手術が開始されるとデクスメデトミジン 0.5 μg/kg を受け取ります。 すべての子供は、オンダンセトロン 0.1 mg/kg (最大用量 4 mg) を受け取ります。すべての子供は、手術中に 20 mL/kg の乳酸リンゲル液を受け取ります (外科的処置の短時間で最大 IV 液 750 mL)。 心拍数 (ECG)、動脈血酸素飽和度 (SpO2)、血圧、体温、呼気終末 CO2 などの定期的なモニタリングが、手術全体で使用されます。 手術手技は標準化され、すべての患者は手術終了時に胃を吸引されます。
各被験者は、PACUで標準的なケア慣行を利用する看護スタッフによって評価され、患者は手術後4時間PACU(フェーズ1および2)に留まります。 術後の吐き気と嘔吐(PONV)は、胃内容物の排出を伴わない嘔吐および/または吐き気と定義され、IVフェネルガン(0.25 mg / kg、最大25 mg)で治療され、必要に応じてIVジフェンヒドラミン(1 mg / kg 最大 50 mg)。 痛みは、数字の痛みのスケール 0 ~ 10、顔、脚、腕、泣き声、慰めのスケール (FLACC スケール)、または修正された顔のスケールを使用して評価されます。 疼痛スコア > 5 は、IV フェンタニル 0.5 µg/kg で治療され、必要に応じて疼痛に対して 5 分ごとに繰り返すことができます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Melissa Brooks Peterson, MD
- 電話番号:720-777-7068
- メール:melissa.brooks@childrenscolorado.org
研究場所
-
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Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Children's Hospital of Colorado
-
コンタクト:
- Melissa Brooks, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 3~7歳
- アデノイド切除術および鼓膜切開チューブ留置を伴うまたは伴わない扁桃摘出術
除外基準:
手術の1週間前に受けた被験者:
•-制吐剤
- ステロイド
- 抗ヒスタミン
- 向精神薬
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:IV デクスメゾンと経口プラセボ
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術後の吐き気と嘔吐の予防
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アクティブコンパレータ:経口デキサメタゾンおよび IV プラセボ
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術後の吐き気と嘔吐の予防
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠:4時間
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胃内容物の排出を伴わない嘔吐および/または吐き気によって証明される術後の吐き気および嘔吐
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4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛スコアと出血の外科的再調査
時間枠:4時間
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0-10 の数字の痛みのスケール、顔、脚、腕、泣き声、慰めのスケール (FLACC スケール)、または修正された顔のスケールによって証明される痛み.12,13 . O.R.への復帰によって証明されるように、外科的再調査。出血のため |
4時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Melissa Brooks Peterson, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-1742
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デキサメタゾンの臨床試験
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Eye Surgeons of IndianaOcular Therapeutix, Inc.完了
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Bristol-Myers SquibbAbbVie; Celgene完了多発性骨髄腫アメリカ, ドイツ, イタリア, ギリシャ, オランダ, オーストラリア, スペイン, ポーランド, カナダ, フランス, 日本
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University of Chicago募集急性リンパ芽球性白血病 | リンパ芽球性白血病 | ph+ 急性リンパ芽球性白血病アメリカ
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