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Os efeitos da dexametasona intravenosa versus oral nas náuseas, vômitos e dor pós-operatórios

17 de janeiro de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver

Os efeitos da dexametasona intravenosa versus oral na náusea pós-operatória, vômito, dor e custo de medicamentos em crianças submetidas à amigdalectomia: um estudo prospectivo controlado randomizado de não inferioridade

A hipótese testada neste estudo é que a administração oral perioperatória de dexametasona, quando comparada à administração intravenosa (IV), oferece uma redução semelhante nas náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e redução da dor pós-operatória em pacientes pediátricos submetidos a amigdalectomia com ou sem adenoidectomia e/ou colocação de tubo de timpanostomia. O objetivo específico deste estudo é demonstrar a não inferioridade da dexametasona oral quando comparada à dexametasona IV, uma vez que atualmente existe uma escassez grave, repentina e mundial de dexametasona IV devido ao seu uso recente no tratamento de pacientes com doença de covid19.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

consentimento por escrito, os pacientes serão randomizados no momento da chegada ao centro de cuidados pré-operatórios no dia da cirurgia. Cento e vinte e seis pacientes, de 3 a 7 anos de idade submetidos a amigdalectomia com ou sem adenoidectomia e colocação de tubo de timpanostomia, serão incluídos neste estudo. Crianças que receberam antieméticos, esteróides, anti-histamínicos ou drogas psicoativas durante a semana anterior à cirurgia serão excluídas. Os pacientes serão randomizados prospectivamente para receber dexametasona oral ou IV 0,5 mg/kg (dose máxima de 8 mg). Os pacientes do grupo IV receberão a dose assim que um IV for colocado na sala de cirurgia. Eles receberão um placebo oral assim que o consentimento for obtido na chegada ao centro pré-operatório no dia da cirurgia. Os pacientes do grupo oral receberão sua dose assim que o consentimento for obtido na chegada ao centro pré-operatório no dia da cirurgia. Eles receberão um placebo assim que o IV for colocado na sala de cirurgia. A randomização será feita por meio de uma tabela de números gerada por computador. Os medicamentos do estudo serão marcados apenas com um rótulo de número codificado. O anestesiologista, o cirurgião, o paciente e a família não terão conhecimento da identidade do medicamento. Toda a preparação e manuseio de medicamentos serão feitos pelo CHCO Investigational Drug Service.

Os pacientes ficarão em jejum de alimentos sólidos por oito horas antes da cirurgia; líquidos claros serão permitidos até duas horas antes da cirurgia. Uma técnica anestésica padrão será usada. Pré-medicação com paracetamol oral 12,5-15 mg/kg será administrada na chegada ao centro pré-operatório. Após obter o consentimento, o medicamento do estudo ou o placebo serão administrados pelo menos 20 minutos antes da cirurgia. A anestesia geral será induzida com sevoflurano e 60% de óxido nitroso em oxigênio via máscara, seguida da inserção de uma cânula intravenosa (IV). Dexametasona ou placebo serão administrados imediatamente após a colocação IV. Propofol 2 mg/kg e fentanil 1 µg/kg serão administrados para facilitar a intubação. A anestesia será mantida com uma mistura de sevoflurano e ar (FiO2 < 0,3 Todas as crianças receberão fentanil 1-3 µg/kg (titulado para resposta à dor na sala de cirurgia) e dexmedetomidina 0,5 µg/kg assim que a cirurgia começar. Todas as crianças receberão ondansetrona 0,1 mg/kg (dose máxima de 4 mg). Todas as crianças receberão 20 mL/kg de solução de Ringer com lactato durante a cirurgia (fluido IV máximo de 750 mL devido ao curto tempo de procedimento cirúrgico). Monitoramento de rotina, incluindo frequência cardíaca (ECG), saturação arterial de oxigênio (SpO2), pressão arterial, temperatura e CO2 expirado serão usados ​​durante a cirurgia. A técnica cirúrgica será padronizada e todos os pacientes terão seus estômagos aspirados ao término da cirurgia.

Cada sujeito será avaliado pela equipe de enfermagem utilizando as práticas padrão de atendimento na SRPA e os pacientes permanecerão na SRPA (fase um e dois) por 4 horas após a cirurgia. Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) serão definidos como vômitos e/ou ânsia de vômito sem expulsão do conteúdo gástrico e serão tratados com fenergan IV (0,25 mg/kg, máximo de 25 mg) seguido, se necessário, por difenidramina IV (1 mg/kg kg máximo 50 mg). A dor será avaliada usando a escala numérica de dor de 0 a 10, Faces, Pernas, Braços, Choro, Escala de Consolabilidade (Escala FLACC) ou Escala de Faces Revisada.12,13 Escores de dor > 5 serão tratados com fentanil IV 0,5 µg/kg que pode ser repetido a cada 5 minutos para dor quando necessário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

126

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Colorado
        • Contato:
          • Melissa Brooks, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 3-7 anos de idade
  • amigdalectomia com ou sem adenoidectomia e colocação de tubo de timpanostomia

Critério de exclusão:

  • Sujeitos recebendo uma semana antes da cirurgia:

    •-antieméticos

  • esteróides
  • anti-histamínico
  • drogas psicoativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: IV Dexmethsone e placebo oral
Prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios
Comparador Ativo: Dexametasona oral e placebo IV
Prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 4 horas
náuseas e vômitos pós-operatórios evidenciados por vômitos e/ou ânsia de vômito sem expulsão do conteúdo gástrico
4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escores de dor e reexploração cirúrgica para sangramento
Prazo: 4 horas

Dor evidenciada por uma escala numérica de dor de 0 a 10, Faces, Pernas, Braços, Choro, Escala de Consolabilidade (Escala FLACC) ou Escala de Faces Revisada.12,13 .

reexploração cirúrgica, conforme evidenciado pelo retorno à sala de cirurgia. para sangramento

4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa Brooks Peterson, MD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

23 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

23 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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