- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04563494
Os efeitos da dexametasona intravenosa versus oral nas náuseas, vômitos e dor pós-operatórios
Os efeitos da dexametasona intravenosa versus oral na náusea pós-operatória, vômito, dor e custo de medicamentos em crianças submetidas à amigdalectomia: um estudo prospectivo controlado randomizado de não inferioridade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
consentimento por escrito, os pacientes serão randomizados no momento da chegada ao centro de cuidados pré-operatórios no dia da cirurgia. Cento e vinte e seis pacientes, de 3 a 7 anos de idade submetidos a amigdalectomia com ou sem adenoidectomia e colocação de tubo de timpanostomia, serão incluídos neste estudo. Crianças que receberam antieméticos, esteróides, anti-histamínicos ou drogas psicoativas durante a semana anterior à cirurgia serão excluídas. Os pacientes serão randomizados prospectivamente para receber dexametasona oral ou IV 0,5 mg/kg (dose máxima de 8 mg). Os pacientes do grupo IV receberão a dose assim que um IV for colocado na sala de cirurgia. Eles receberão um placebo oral assim que o consentimento for obtido na chegada ao centro pré-operatório no dia da cirurgia. Os pacientes do grupo oral receberão sua dose assim que o consentimento for obtido na chegada ao centro pré-operatório no dia da cirurgia. Eles receberão um placebo assim que o IV for colocado na sala de cirurgia. A randomização será feita por meio de uma tabela de números gerada por computador. Os medicamentos do estudo serão marcados apenas com um rótulo de número codificado. O anestesiologista, o cirurgião, o paciente e a família não terão conhecimento da identidade do medicamento. Toda a preparação e manuseio de medicamentos serão feitos pelo CHCO Investigational Drug Service.
Os pacientes ficarão em jejum de alimentos sólidos por oito horas antes da cirurgia; líquidos claros serão permitidos até duas horas antes da cirurgia. Uma técnica anestésica padrão será usada. Pré-medicação com paracetamol oral 12,5-15 mg/kg será administrada na chegada ao centro pré-operatório. Após obter o consentimento, o medicamento do estudo ou o placebo serão administrados pelo menos 20 minutos antes da cirurgia. A anestesia geral será induzida com sevoflurano e 60% de óxido nitroso em oxigênio via máscara, seguida da inserção de uma cânula intravenosa (IV). Dexametasona ou placebo serão administrados imediatamente após a colocação IV. Propofol 2 mg/kg e fentanil 1 µg/kg serão administrados para facilitar a intubação. A anestesia será mantida com uma mistura de sevoflurano e ar (FiO2 < 0,3 Todas as crianças receberão fentanil 1-3 µg/kg (titulado para resposta à dor na sala de cirurgia) e dexmedetomidina 0,5 µg/kg assim que a cirurgia começar. Todas as crianças receberão ondansetrona 0,1 mg/kg (dose máxima de 4 mg). Todas as crianças receberão 20 mL/kg de solução de Ringer com lactato durante a cirurgia (fluido IV máximo de 750 mL devido ao curto tempo de procedimento cirúrgico). Monitoramento de rotina, incluindo frequência cardíaca (ECG), saturação arterial de oxigênio (SpO2), pressão arterial, temperatura e CO2 expirado serão usados durante a cirurgia. A técnica cirúrgica será padronizada e todos os pacientes terão seus estômagos aspirados ao término da cirurgia.
Cada sujeito será avaliado pela equipe de enfermagem utilizando as práticas padrão de atendimento na SRPA e os pacientes permanecerão na SRPA (fase um e dois) por 4 horas após a cirurgia. Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) serão definidos como vômitos e/ou ânsia de vômito sem expulsão do conteúdo gástrico e serão tratados com fenergan IV (0,25 mg/kg, máximo de 25 mg) seguido, se necessário, por difenidramina IV (1 mg/kg kg máximo 50 mg). A dor será avaliada usando a escala numérica de dor de 0 a 10, Faces, Pernas, Braços, Choro, Escala de Consolabilidade (Escala FLACC) ou Escala de Faces Revisada.12,13 Escores de dor > 5 serão tratados com fentanil IV 0,5 µg/kg que pode ser repetido a cada 5 minutos para dor quando necessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Melissa Brooks Peterson, MD
- Número de telefone: 720-777-7068
- E-mail: melissa.brooks@childrenscolorado.org
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Children's Hospital of Colorado
-
Contato:
- Melissa Brooks, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 3-7 anos de idade
- amigdalectomia com ou sem adenoidectomia e colocação de tubo de timpanostomia
Critério de exclusão:
Sujeitos recebendo uma semana antes da cirurgia:
•-antieméticos
- esteróides
- anti-histamínico
- drogas psicoativas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: IV Dexmethsone e placebo oral
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Prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios
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Comparador Ativo: Dexametasona oral e placebo IV
|
Prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 4 horas
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náuseas e vômitos pós-operatórios evidenciados por vômitos e/ou ânsia de vômito sem expulsão do conteúdo gástrico
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4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
escores de dor e reexploração cirúrgica para sangramento
Prazo: 4 horas
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Dor evidenciada por uma escala numérica de dor de 0 a 10, Faces, Pernas, Braços, Choro, Escala de Consolabilidade (Escala FLACC) ou Escala de Faces Revisada.12,13 . reexploração cirúrgica, conforme evidenciado pelo retorno à sala de cirurgia. para sangramento |
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Brooks Peterson, MD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- 20-1742
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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