Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IV vs orális dexametazon hatása a posztoperatív hányingerre, hányásra és fájdalomra

2023. január 17. frissítette: University of Colorado, Denver

Az IV kontra orális dexametazon hatása a posztoperatív hányingerre, hányásra, fájdalomra és gyógyszerköltségre a mandulaműtéten átesett gyermekeknél: Randomizált, kontrollált prospektív, nem alsóbbrendűségi vizsgálat

A tanulmányban tesztelt hipotézis az, hogy a dexametazon perioperatív orális adagolása az intravénás (IV) beadással összehasonlítva hasonló mértékben csökkenti a posztoperatív hányingert és hányást (PONV), valamint csökkenti a posztoperatív fájdalmat azoknál a gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akik mandulaműtéttel vagy anélkül esnek át. adenoidectomia és/vagy tympanostomiás tubus behelyezése. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy az orális dexametazon nem rosszabb, mint az intravénás dexametazon, tekintettel arra, hogy jelenleg súlyos, hirtelen és világszerte tapasztalható intravénás dexametazonhiány van, tekintettel arra, hogy nemrégiben COVID19-betegségben szenvedő betegek kezelésében alkalmazták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

írásos hozzájárulásával a betegek a műtét napján, a preoperatív ellátóközpontba való érkezéskor véletlenszerűen kerülnek besorolásra. Százhuszonhat, 3 és 7 év közötti, adenoidectomiával és tympanostomiás tubus elhelyezésével vagy anélkül mandulaműtéttel rendelkező beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. Azok a gyermekek, akik hányáscsillapítót, szteroidot, antihisztamin- vagy pszichoaktív szert kaptak a műtét előtti héten, kizárásra kerülnek. A betegeket prospektíven randomizálják, hogy kapjanak orális vagy iv. 0,5 mg/kg dexametazont (maximális adag 8 mg). Az IV csoportba tartozó betegek akkor kapják meg az adagot, ha intravénás injekciót helyeznek a műtőbe. Orális placebót kapnak, miután a műtét napján a preoperatív központba érkezéskor megszerzik a beleegyezésüket. Az orális csoportba tartozó betegek a műtét napján a preoperatív központba érkezéskor megkapják az adagot. Placebót kapnak, miután az IV-et a műtőbe helyezik. A véletlenszerűsítés egy számítógép által generált számtáblázaton keresztül történik. A vizsgált gyógyszerek csak kódolt számcímkével lesznek megjelölve. Az aneszteziológus, a sebész, a páciens és a családja nem lesz tisztában a gyógyszer azonosságával. Minden gyógyszer-előkészítést és kezelést a CHCO Nyomozó Kábítószer-szolgálat végzi.

A betegeket a műtét előtt nyolc órával szilárd ételekre koplalják; tiszta folyadékok a műtét előtt két órával engedélyezettek. Szabványos érzéstelenítési technikát kell alkalmazni. A premedikációt 12,5-15 mg/kg orális acetaminofennel a preoperatív központba érkezéskor adják. A beleegyezés megszerzése után a vizsgálati gyógyszert vagy placebót a műtét előtt legalább 20 perccel kell beadni. Az általános érzéstelenítést szevofluránnal és 60%-os nitrogén-oxiddal, oxigénben maszkon keresztül indukáljuk, majd intravénás (IV) kanül behelyezésével. A dexametazont vagy a placebót közvetlenül az intravénás behelyezést követően kell beadni. Az intubáció megkönnyítésére 2 mg/kg propofolt és 1 µg/kg fentanilt kell adni. Az érzéstelenítést szevoflurán és levegő keverékével tartják fenn (FiO2 < 0,3 Minden gyermek 1-3 µg/kg fentanilt (a műtőben a fájdalomra adott válaszra titrálva) és 0,5 µg/kg dexmedetomidint kap a műtét megkezdése után. Minden gyermek 0,1 mg/kg ondanszetront (maximális adag 4 mg) kap. Minden gyermek 20 ml/kg Ringer-laktát oldatot kap a műtét során (maximum iv. folyadék 750 ml rövid műtéti idő esetén). A műtét során rutinszerű monitorozást alkalmaznak, beleértve a pulzusszámot (EKG), az artériás oxigéntelítettséget (SpO2), a vérnyomást, a hőmérsékletet és a légzés végi CO2-t. A műtéti technikát szabványosítják, és a műtét végén minden beteg gyomrát leszívják.

Az egyes alanyokat az ápolószemélyzet értékeli a PACU standard gondozási gyakorlatát alkalmazva, és a betegek a PACU-ban maradnak (első és második fázis) a műtét után 4 órán keresztül. A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) a gyomortartalom kilökődése nélküli hányás és/vagy viszketés, és IV fenergánnal (0,25 mg/kg, maximum 25 mg), majd szükség esetén IV difenhidraminnal (1 mg/ kg maximum 50 mg). A fájdalmat a numerikus fájdalomskála 0-10, Arcok, Lábak, Karok, Sírás, Vigasztalhatósági Skála (FLACC Skála) vagy Átdolgozott Arcok Skála segítségével értékeljük.12,13 Az 5-nél nagyobb fájdalompontszámokat 0,5 µg/kg IV fentanillal kezeljük, amely szükség esetén 5 percenként megismételhető.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

126

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Colorado
        • Kapcsolatba lépni:
          • Melissa Brooks, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3-7 éves korig
  • tonsillectomia adenoidectomiával vagy anélkül és tympanostomiás tubus behelyezése

Kizárási kritériumok:

  • A műtét előtt egy héttel kapott alanyok:

    •-hányáscsillapítók

  • szteroidok
  • antihisztamin
  • pszichoaktív szerek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: IV Dexmethson és orális placebo
A műtét utáni hányinger és hányás megelőzése
Aktív összehasonlító: Orális dexametazon és IV placebo
A műtét utáni hányinger és hányás megelőzése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: 4 óra
műtét utáni hányinger és hányás, amelyet hányás és/vagy viszketés bizonyít a gyomortartalom kilökődése nélkül
4 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalompontszámok és sebészeti újbóli feltárás vérzésre
Időkeret: 4 óra

Fájdalom, amelyet numerikus fájdalomskála 0-10, Arcok, Lábak, Karok, Sírás, Vigasztalhatósági Skála (FLACC Skála) vagy Revised Faces Scale bizonyít.12,13.

sebészeti újrafeltárás, amit az O.R.-hoz való visszatérés bizonyít. vérzésre

4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Melissa Brooks Peterson, MD, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 23.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a dexametazon

3
Iratkozz fel