- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04563494
Az IV vs orális dexametazon hatása a posztoperatív hányingerre, hányásra és fájdalomra
Az IV kontra orális dexametazon hatása a posztoperatív hányingerre, hányásra, fájdalomra és gyógyszerköltségre a mandulaműtéten átesett gyermekeknél: Randomizált, kontrollált prospektív, nem alsóbbrendűségi vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
írásos hozzájárulásával a betegek a műtét napján, a preoperatív ellátóközpontba való érkezéskor véletlenszerűen kerülnek besorolásra. Százhuszonhat, 3 és 7 év közötti, adenoidectomiával és tympanostomiás tubus elhelyezésével vagy anélkül mandulaműtéttel rendelkező beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. Azok a gyermekek, akik hányáscsillapítót, szteroidot, antihisztamin- vagy pszichoaktív szert kaptak a műtét előtti héten, kizárásra kerülnek. A betegeket prospektíven randomizálják, hogy kapjanak orális vagy iv. 0,5 mg/kg dexametazont (maximális adag 8 mg). Az IV csoportba tartozó betegek akkor kapják meg az adagot, ha intravénás injekciót helyeznek a műtőbe. Orális placebót kapnak, miután a műtét napján a preoperatív központba érkezéskor megszerzik a beleegyezésüket. Az orális csoportba tartozó betegek a műtét napján a preoperatív központba érkezéskor megkapják az adagot. Placebót kapnak, miután az IV-et a műtőbe helyezik. A véletlenszerűsítés egy számítógép által generált számtáblázaton keresztül történik. A vizsgált gyógyszerek csak kódolt számcímkével lesznek megjelölve. Az aneszteziológus, a sebész, a páciens és a családja nem lesz tisztában a gyógyszer azonosságával. Minden gyógyszer-előkészítést és kezelést a CHCO Nyomozó Kábítószer-szolgálat végzi.
A betegeket a műtét előtt nyolc órával szilárd ételekre koplalják; tiszta folyadékok a műtét előtt két órával engedélyezettek. Szabványos érzéstelenítési technikát kell alkalmazni. A premedikációt 12,5-15 mg/kg orális acetaminofennel a preoperatív központba érkezéskor adják. A beleegyezés megszerzése után a vizsgálati gyógyszert vagy placebót a műtét előtt legalább 20 perccel kell beadni. Az általános érzéstelenítést szevofluránnal és 60%-os nitrogén-oxiddal, oxigénben maszkon keresztül indukáljuk, majd intravénás (IV) kanül behelyezésével. A dexametazont vagy a placebót közvetlenül az intravénás behelyezést követően kell beadni. Az intubáció megkönnyítésére 2 mg/kg propofolt és 1 µg/kg fentanilt kell adni. Az érzéstelenítést szevoflurán és levegő keverékével tartják fenn (FiO2 < 0,3 Minden gyermek 1-3 µg/kg fentanilt (a műtőben a fájdalomra adott válaszra titrálva) és 0,5 µg/kg dexmedetomidint kap a műtét megkezdése után. Minden gyermek 0,1 mg/kg ondanszetront (maximális adag 4 mg) kap. Minden gyermek 20 ml/kg Ringer-laktát oldatot kap a műtét során (maximum iv. folyadék 750 ml rövid műtéti idő esetén). A műtét során rutinszerű monitorozást alkalmaznak, beleértve a pulzusszámot (EKG), az artériás oxigéntelítettséget (SpO2), a vérnyomást, a hőmérsékletet és a légzés végi CO2-t. A műtéti technikát szabványosítják, és a műtét végén minden beteg gyomrát leszívják.
Az egyes alanyokat az ápolószemélyzet értékeli a PACU standard gondozási gyakorlatát alkalmazva, és a betegek a PACU-ban maradnak (első és második fázis) a műtét után 4 órán keresztül. A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) a gyomortartalom kilökődése nélküli hányás és/vagy viszketés, és IV fenergánnal (0,25 mg/kg, maximum 25 mg), majd szükség esetén IV difenhidraminnal (1 mg/ kg maximum 50 mg). A fájdalmat a numerikus fájdalomskála 0-10, Arcok, Lábak, Karok, Sírás, Vigasztalhatósági Skála (FLACC Skála) vagy Átdolgozott Arcok Skála segítségével értékeljük.12,13 Az 5-nél nagyobb fájdalompontszámokat 0,5 µg/kg IV fentanillal kezeljük, amely szükség esetén 5 percenként megismételhető.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Melissa Brooks Peterson, MD
- Telefonszám: 720-777-7068
- E-mail: melissa.brooks@childrenscolorado.org
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- Children's Hospital of Colorado
-
Kapcsolatba lépni:
- Melissa Brooks, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3-7 éves korig
- tonsillectomia adenoidectomiával vagy anélkül és tympanostomiás tubus behelyezése
Kizárási kritériumok:
A műtét előtt egy héttel kapott alanyok:
•-hányáscsillapítók
- szteroidok
- antihisztamin
- pszichoaktív szerek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: IV Dexmethson és orális placebo
|
A műtét utáni hányinger és hányás megelőzése
|
Aktív összehasonlító: Orális dexametazon és IV placebo
|
A műtét utáni hányinger és hányás megelőzése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A műtét utáni hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: 4 óra
|
műtét utáni hányinger és hányás, amelyet hányás és/vagy viszketés bizonyít a gyomortartalom kilökődése nélkül
|
4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
fájdalompontszámok és sebészeti újbóli feltárás vérzésre
Időkeret: 4 óra
|
Fájdalom, amelyet numerikus fájdalomskála 0-10, Arcok, Lábak, Karok, Sírás, Vigasztalhatósági Skála (FLACC Skála) vagy Revised Faces Scale bizonyít.12,13. sebészeti újrafeltárás, amit az O.R.-hoz való visszatérés bizonyít. vérzésre |
4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melissa Brooks Peterson, MD, University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Jelek és tünetek, emésztés
- Hányinger
- Hányás
- Posztoperatív hányinger és hányás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Dexametazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-1742
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a dexametazon
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Centre Hospitalier René DubosBefejezveKoronavírus fertőzésFranciaország
-
Ziv HospitalIsmeretlenRADIKULIS FÁJDALOMIzrael
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWashington University School of Medicine; Ohio State University; University of Texas...BefejezveIntrahepatikus kolangiokarcinóma | Perifériás kolangiokarcinóma | Cholangiolar carcinoma | Cholangiocelluláris karcinóma (ICC)Egyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWashington University School of Medicine; The Cleveland Clinic; Oregon Health and... és más munkatársakVisszavontA májban áttétes vastag- és végbél adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Gleneagles HospitalSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Chonnam National University Hospital; Seoul... és más munkatársakBefejezveMyeloma multiplexKoreai Köztársaság, Szingapúr, India
-
Dana-Farber Cancer InstituteServierAktív, nem toborzóAkut limfoblasztikus leukémia, gyermekgyógyászatEgyesült Államok, Kanada