- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04563494
Gli effetti del desametasone IV vs orale su nausea postoperatoria, vomito e dolore
Gli effetti del desametasone IV vs orale su nausea postoperatoria, vomito, dolore e costo del farmaco nei bambini sottoposti a tonsillectomia: uno studio prospettico di non inferiorità controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
consenso scritto, i pazienti saranno randomizzati al momento dell'arrivo al centro di assistenza preoperatoria il giorno dell'intervento. In questo studio saranno inclusi centoventisei pazienti, di età compresa tra 3 e 7 anni, sottoposti a tonsillectomia con o senza adenoidectomia e posizionamento del tubo timpanostomico. Saranno esclusi i bambini che hanno ricevuto antiemetici, steroidi, antistaminici o farmaci psicoattivi durante la settimana prima dell'intervento chirurgico. I pazienti saranno randomizzati in modo prospettico per ricevere desametasone orale o endovenoso 0,5 mg/kg (dose massima 8 mg). I pazienti nel gruppo IV riceveranno la dose una volta posizionata una flebo in sala operatoria. Riceveranno un placebo orale una volta ottenuto il consenso all'arrivo al centro preoperatorio il giorno dell'intervento. I pazienti nel gruppo orale riceveranno la loro dose una volta ottenuto il consenso all'arrivo al centro preoperatorio il giorno dell'intervento. Riceveranno un placebo una volta che la flebo sarà posizionata in sala operatoria. La randomizzazione avverrà tramite una tabella di numeri generata dal computer. I farmaci in studio saranno contrassegnati solo con un'etichetta con numero codificato. L'anestesista, il chirurgo, il paziente e la famiglia non saranno a conoscenza dell'identità del farmaco. Tutta la preparazione e la manipolazione dei farmaci sarà effettuata dal CHCO Investigational Drug Service.
I pazienti saranno digiuni per cibi solidi per otto ore prima dell'intervento chirurgico; i liquidi chiari saranno consentiti fino a due ore prima dell'intervento. Verrà utilizzata una tecnica anestetica standard. La premedicazione con paracetamolo orale 12,5-15 mg/kg verrà somministrata all'arrivo al centro preoperatorio. Dopo aver ottenuto il consenso, il farmaco in studio o il placebo verranno somministrati almeno 20 minuti prima dell'intervento chirurgico. L'anestesia generale sarà indotta con sevoflurano e protossido di azoto al 60% in ossigeno tramite maschera seguita dall'inserimento di una cannula endovenosa (IV). Il desametasone o il placebo verranno somministrati immediatamente dopo il posizionamento IV. Verranno somministrati propofol 2 mg/kg e fentanyl 1 µg/kg per facilitare l'intubazione. L'anestesia sarà mantenuta con una miscela di sevoflurano e aria (FiO2 <0,3) Tutti i bambini riceveranno fentanil 1-3 µg/kg (titolato in base alla risposta al dolore in sala operatoria) e dexmedetomidina 0,5 µg/kg una volta iniziato l'intervento chirurgico. Tutti i bambini riceveranno ondansetron 0,1 mg/kg (dose massima 4 mg). Tutti i bambini riceveranno 20 mL/kg di soluzione di Ringer lattato durante l'intervento chirurgico (massimo fluido IV 750 mL dato il breve tempo della procedura chirurgica). Il monitoraggio di routine comprendente la frequenza cardiaca (ECG), la saturazione di ossigeno arterioso (SpO2), la pressione sanguigna, la temperatura e la CO2 di fine espirazione saranno utilizzati durante l'intervento chirurgico. La tecnica chirurgica sarà standardizzata e tutti i pazienti riceveranno l'aspirazione dello stomaco al termine dell'intervento.
Ogni soggetto sarà valutato dal personale infermieristico utilizzando le pratiche standard di cura nel PACU e i pazienti rimarranno nel PACU (fase uno e due) per 4 ore dopo l'intervento. La nausea e il vomito postoperatori (PONV) saranno definiti come vomito e/o conati di vomito senza espulsione del contenuto gastrico e saranno trattati con fenergan EV (0,25 mg/kg, massimo 25 mg) seguito, se necessario, da difenidramina EV (1 mg/kg). kg massimo 50 mg). Il dolore sarà valutato utilizzando la scala numerica del dolore 0-10, Faces, Legs, Arms, Crying, Consolability Scale (FLACC Scale) o Revised Faces Scale.12,13 I punteggi del dolore > 5 saranno trattati con fentanil EV 0,5 µg/kg che può essere ripetuto ogni 5 minuti per il dolore quando necessario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 3-7 anni di età
- tonsillectomia con o senza adenoidectomia e posizionamento del tubo timpanostomico
Criteri di esclusione:
Soggetti che ricevono una settimana prima dell'intervento chirurgico:
•-antiemetici
- steroidi
- antistaminico
- droghe psicoattive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: IV Dexmethsone e placebo orale
|
Prevenzione della nausea e del vomito postoperatori
|
|
Comparatore attivo: Desametasone orale e placebo IV
|
Prevenzione della nausea e del vomito postoperatori
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Post-operative Nausea
Lasso di tempo: 4 hours
|
Post-operative nausea assessed during the post-anesthesia care unit (PACU) stay (4 hours after surgery).
|
4 hours
|
|
Number of Participants With Post-operative Vomiting
Lasso di tempo: 4 hours
|
Post-operative vomiting assessed during the post-anesthesia care unit (PACU) stay.
Vomiting was defined as vomiting and/or retching without expulsion of gastric content.
|
4 hours
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Number of Participants Reporting Pain
Lasso di tempo: 4 hours
|
Number of participants with reported pain
|
4 hours
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Melissa Brooks Peterson, MD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-1742
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .