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Gli effetti del desametasone IV vs orale su nausea postoperatoria, vomito e dolore

6 agosto 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Gli effetti del desametasone IV vs orale su nausea postoperatoria, vomito, dolore e costo del farmaco nei bambini sottoposti a tonsillectomia: uno studio prospettico di non inferiorità controllato randomizzato

L'ipotesi che viene testata in questo studio è che la somministrazione orale perioperatoria di desametasone, rispetto alla somministrazione endovenosa (IV), offra una simile riduzione della nausea e del vomito postoperatori (PONV) e una riduzione del dolore postoperatorio nei pazienti pediatrici sottoposti a tonsillectomia con o senza adenoidectomia e/o posizionamento del tubo timpanostomico. Lo scopo specifico di questo studio è dimostrare la non inferiorità del desametasone orale rispetto al desametasone IV, dato che attualmente esiste una carenza grave, improvvisa e mondiale di desametasone IV dato il suo recente utilizzo nel trattamento di pazienti con malattia covid19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

consenso scritto, i pazienti saranno randomizzati al momento dell'arrivo al centro di assistenza preoperatoria il giorno dell'intervento. In questo studio saranno inclusi centoventisei pazienti, di età compresa tra 3 e 7 anni, sottoposti a tonsillectomia con o senza adenoidectomia e posizionamento del tubo timpanostomico. Saranno esclusi i bambini che hanno ricevuto antiemetici, steroidi, antistaminici o farmaci psicoattivi durante la settimana prima dell'intervento chirurgico. I pazienti saranno randomizzati in modo prospettico per ricevere desametasone orale o endovenoso 0,5 mg/kg (dose massima 8 mg). I pazienti nel gruppo IV riceveranno la dose una volta posizionata una flebo in sala operatoria. Riceveranno un placebo orale una volta ottenuto il consenso all'arrivo al centro preoperatorio il giorno dell'intervento. I pazienti nel gruppo orale riceveranno la loro dose una volta ottenuto il consenso all'arrivo al centro preoperatorio il giorno dell'intervento. Riceveranno un placebo una volta che la flebo sarà posizionata in sala operatoria. La randomizzazione avverrà tramite una tabella di numeri generata dal computer. I farmaci in studio saranno contrassegnati solo con un'etichetta con numero codificato. L'anestesista, il chirurgo, il paziente e la famiglia non saranno a conoscenza dell'identità del farmaco. Tutta la preparazione e la manipolazione dei farmaci sarà effettuata dal CHCO Investigational Drug Service.

I pazienti saranno digiuni per cibi solidi per otto ore prima dell'intervento chirurgico; i liquidi chiari saranno consentiti fino a due ore prima dell'intervento. Verrà utilizzata una tecnica anestetica standard. La premedicazione con paracetamolo orale 12,5-15 mg/kg verrà somministrata all'arrivo al centro preoperatorio. Dopo aver ottenuto il consenso, il farmaco in studio o il placebo verranno somministrati almeno 20 minuti prima dell'intervento chirurgico. L'anestesia generale sarà indotta con sevoflurano e protossido di azoto al 60% in ossigeno tramite maschera seguita dall'inserimento di una cannula endovenosa (IV). Il desametasone o il placebo verranno somministrati immediatamente dopo il posizionamento IV. Verranno somministrati propofol 2 mg/kg e fentanyl 1 µg/kg per facilitare l'intubazione. L'anestesia sarà mantenuta con una miscela di sevoflurano e aria (FiO2 <0,3) Tutti i bambini riceveranno fentanil 1-3 µg/kg (titolato in base alla risposta al dolore in sala operatoria) e dexmedetomidina 0,5 µg/kg una volta iniziato l'intervento chirurgico. Tutti i bambini riceveranno ondansetron 0,1 mg/kg (dose massima 4 mg). Tutti i bambini riceveranno 20 mL/kg di soluzione di Ringer lattato durante l'intervento chirurgico (massimo fluido IV 750 mL dato il breve tempo della procedura chirurgica). Il monitoraggio di routine comprendente la frequenza cardiaca (ECG), la saturazione di ossigeno arterioso (SpO2), la pressione sanguigna, la temperatura e la CO2 di fine espirazione saranno utilizzati durante l'intervento chirurgico. La tecnica chirurgica sarà standardizzata e tutti i pazienti riceveranno l'aspirazione dello stomaco al termine dell'intervento.

Ogni soggetto sarà valutato dal personale infermieristico utilizzando le pratiche standard di cura nel PACU e i pazienti rimarranno nel PACU (fase uno e due) per 4 ore dopo l'intervento. La nausea e il vomito postoperatori (PONV) saranno definiti come vomito e/o conati di vomito senza espulsione del contenuto gastrico e saranno trattati con fenergan EV (0,25 mg/kg, massimo 25 mg) seguito, se necessario, da difenidramina EV (1 mg/kg). kg massimo 50 mg). Il dolore sarà valutato utilizzando la scala numerica del dolore 0-10, Faces, Legs, Arms, Crying, Consolability Scale (FLACC Scale) o Revised Faces Scale.12,13 I punteggi del dolore > 5 saranno trattati con fentanil EV 0,5 µg/kg che può essere ripetuto ogni 5 minuti per il dolore quando necessario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital of Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 3-7 anni di età
  • tonsillectomia con o senza adenoidectomia e posizionamento del tubo timpanostomico

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che ricevono una settimana prima dell'intervento chirurgico:

    •-antiemetici

  • steroidi
  • antistaminico
  • droghe psicoattive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IV Dexmethsone e placebo orale
Prevenzione della nausea e del vomito postoperatori
Comparatore attivo: Desametasone orale e placebo IV
Prevenzione della nausea e del vomito postoperatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Post-operative Nausea
Lasso di tempo: 4 hours
Post-operative nausea assessed during the post-anesthesia care unit (PACU) stay (4 hours after surgery).
4 hours
Number of Participants With Post-operative Vomiting
Lasso di tempo: 4 hours
Post-operative vomiting assessed during the post-anesthesia care unit (PACU) stay. Vomiting was defined as vomiting and/or retching without expulsion of gastric content.
4 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants Reporting Pain
Lasso di tempo: 4 hours
Number of participants with reported pain
4 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa Brooks Peterson, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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