난치성 만성 요통(NOVA) 치료를 위한 SCS 프로그래밍 연구 (NOVA)
공개 라벨, 시판 후 연구: 이전 척추 수술 이력이 없는 피험자의 난치성 만성 허리 통증 치료에 있어 차등 표적 다중 척수 자극(DTM™SCS) 프로그램의 효과 연구
이것은 DTM-SCS 프로그래밍 접근 방식과 기존 SCS 프로그래밍 접근 방식을 비교하는 오픈 라벨 전향적 무작위 통제 다중 센터 연구입니다.
이 조사 연구의 목적은 척추 병력이 없는 편측성 또는 양측성 통증을 포함하여 하지 통증을 동반하거나 동반하지 않는 몸통의 만성 난치성 통증이 있는 피험자에서 DTM-SCS(Differential Target Multiplexed Spinal Cord Stimulation)의 효과를 연구하는 것입니다. 보수적 및 외과 적 개입에 대한 수술 및 내화성.
연구 개요
상세 설명
이것은 DTM-SCS 프로그래밍 접근 방식과 기존 SCS 프로그래밍 접근 방식을 비교하는 오픈 라벨 전향적 무작위 통제 다중 센터 연구입니다.
연구 참여 기준을 충족하는 피험자는 1:1 비율로 두 연구 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- DTM-SCS 프로그래밍 방식을 사용한 테스트 처리 그룹
- 기존의 SCS 프로그래밍 접근 방식을 사용한 제어 처리 그룹
후속 방문에서의 데이터는 연구 시작 시 수집된 기준선 평가를 참조하여 두 치료 그룹 간에 비교됩니다.
6개월 방문 시 이식된 상태를 유지하는 모든 대상체에 대해 이용 가능한 다른 치료 그룹에 대한 선택적인 양방향 교차가 있습니다.
250명 이하의 피험자가 무작위화 시점까지 약 135명의 피험자를 포함하기 위해 미국의 최대 20개 임상 현장에 등록될 수 있습니다.
이렇게 하면 최소 100명의 피험자(각 치료 부문에서 50%)가 3개월 종료점을 완료할 수 있습니다.
이 연구의 예상 총 기간은 약 32개월입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Bloomington, Illinois, 미국, 61704
- SGX Medical
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 표지된 적응증(다리 통증을 수반하거나 수반하지 않는 요통)에 따라 SCS 시스템(시험 및 임플란트) 후보가 되십시오.
- 신경병성 요소가 있는 만성, 불응성 축방향 요통으로 진단되었고 등록 당시 척추 수술(예: 요추 유합술, 추간판 절제술, 추궁 절제술, 추궁 절개술)에 적합하지 않음
- 등록 당시 10.0cm VAS(Visual Analog Scale)에서 평균 허리 통증 강도 ≥ 6.0cm
- 피험자의 참여에 대한 철저한 설명이 제공된 후 자발적인 동의에 따라 이 임상 연구에 참여하기 위해 서면 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 주관적 평가를 할 의지와 능력이 있어야 하며 서면 설문지를 읽고 이해해야 하며 서면 동의서를 읽고 이해하고 서명해야 합니다.
- 등록 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 본 연구에 등록하기 전 최소 30일 동안 연구 조사자가 결정한 대로 안정적인 진통제 요법을 받고 있어야 합니다.
- 기준선에서 3개월 방문까지 진통제를 기꺼이 증가시키지 않음
- 연구 관련 요구 사항, 절차 및 방문을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 요추 척추 수술(예: 요추 유합술, 추간판 절제술, 추궁 절제술, 추궁 절개술)을 받은 적이 있는 경우
- 연구자가 결정한 상업적으로 이용 가능한 Intellis™ SCS 시스템에 대해 금기인 의학적, 해부학적 및/또는 심리 사회적 상태를 가짐
- 조사관이 결정한 바와 같이 요통(예: 활동 시 심한 통증의 시작), 심각한 척추 병리 및/또는 신경학적 장애의 염증성 원인으로 진단된 등 상태를 가짐
- 다른 임상 연구에 동시 참여
- 심박 조율기, 다른 SCS 장치, 말초 신경 자극기 및/또는 약물 전달 펌프 등과 같은 기존의 활성 이식 장치가 있습니다.
- 연구자가 결정한 바에 따라 정확한 통증 보고 및/또는 연구 종점의 혼란스러운 평가를 방해할 수 있는 중요한 진통제의 정기적인 사용을 요구하는 다른 영역(들) 및/또는 의학적 상태에 통증이 있음
- 조사관에 의해 결정된 기계적 척추 불안정성을 가짐
- 등 및/또는 다리 통증을 치료하기 위해 등록 전 30일 이내에 개입 절차 및/또는 수술을 받았고 상당한 통증 완화를 제공했습니다.
- 조사관이 결정한 대로 2차 이득(예: 사회적, 재정적, 법적)의 해결되지 않은 주요 문제가 있습니다.
- 현재 소송에 따른 상해 청구에 연루되어 있거나 계류 중이거나 승인된 근로자 보상 청구가 있는 경우
- 임신(여성 피험자가 외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후인 경우를 제외하고 소변 검사로 결정됨) 여성이고 성적으로 활동적이며 가임 연령인 경우 피험자는 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: DTM-SCS 프로그래밍
이 SCS 그룹은 연구 참가자에게 치료 유형을 식별할 수 있는 테스트 치료의 임상 대표자의 지원을 받아 의사의 지시에 따라 프로그램됩니다.
DTM-SCS 프로그래밍에는 50~1,000Hz 범위에서 서로 다른 펄스 속도를 갖고 각각 최대 펄스 폭이 1ms인 두 개 이상의 프로그램이 있습니다.
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DTM-SCS 프로그래밍
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활성 비교기: 기존 SCS 프로그래밍
이 SCS 그룹은 연구 참가자에게 치료 유형을 식별할 수 있는 대조 치료의 임상 대표자의 지원을 받아 의사의 지시에 따라 프로그램될 것입니다.
기존 SCS 프로그래밍은 40-250Hz 주파수 범위의 자극 매개변수이며 Intellis 라벨링/설명서에 설명된 대로 표준 관행에 따라 시험됩니다.
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기존 SCS 프로그래밍
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존 SCS 치료법과 비교하여 DTM-SCS 치료법에 반응하는 피험자의 비율
기간: 3 개월
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일차 결과 측정은 장치 활성화 후 3개월에 SCS 치료에 반응하는 무작위 대상자(시험 단계를 완료한 사람)의 비율입니다.
개별 반응자는 기본 평가에 비해 허리 통증이 50% 이상 감소한 대상입니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Ricardo Vallejo, MD, SGX Medical
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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