治疗顽固性慢性背痛 (NOVA) 的 SCS 编程研究 (NOVA)
2023年10月3日 更新者：SGX Nova LLC
开放标签上市后研究：研究差异目标多重脊髓刺激 (DTM™SCS) 计划在治疗没有脊柱手术史的受试者中治疗顽固性慢性背痛的效果
这是一项开放标签的前瞻性、随机、对照、多中心研究，比较 DTM-SCS 编程方法与传统 SCS 编程方法。
本研究的目的是研究差分目标多路复用脊髓刺激 (DTM-SCS) 对伴有或不伴有下肢疼痛（包括单侧或双侧疼痛，无脊柱病史）的躯干慢性顽固性疼痛的受试者的影响手术和难治性保守和手术干预。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签的前瞻性、随机、对照、多中心研究，比较 DTM-SCS 编程方法与传统 SCS 编程方法。
符合研究准入标准的受试者将以 1:1 的比例随机分配到两个研究治疗组之一：
- 使用 DTM-SCS 编程方法测试治疗组
- 使用传统 SCS 编程方法控制治疗组
后续访问的数据将在两个治疗组之间进行比较，并参考研究开始时收集的基线评估。
对于在 6 个月访视时仍植入的所有受试者，可选择双向交叉至其他治疗组。
最多 250 名受试者可能会在美国最多 20 个临床地点登记，以便包括估计的 135 名受试者到随机化点。
这将允许至少 100 名受试者（每个治疗组 50%）完成 3 个月的终点。
这项研究的预期总持续时间约为 32 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Bloomington、Illinois、美国、61704
- SGX Medical
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据标记的适应症（背痛伴或不伴腿痛）成为 SCS 系统（试用和植入）的候选者
- 已被诊断患有慢性、难治性中轴性腰痛并伴有神经性成分，并且在入组时不符合脊柱手术（例如腰椎融合术、椎间盘切除术、椎板切除术、椎板切开术）的条件
- 入组时 10.0 cm 视觉模拟量表 (VAS) 的平均背痛强度≥ 6.0 cm
- 在提供受试者参与的详尽解释后，愿意并能够基于自愿协议给予书面知情同意以参与本临床研究。
- 愿意并能够进行主观评价，阅读并理解书面问卷，阅读、理解并签署书面知情同意书。
- 注册时年满 18 岁
- 根据研究调查员的决定，在参加本研究之前至少 30 天接受稳定的止痛药治疗
- 愿意在 3 个月的访问期间不从基线增加止痛药
- 愿意并能够遵守与研究相关的要求、程序和访问
排除标准：
- 以前做过腰椎手术（例如，腰椎融合术、椎间盘切除术、椎板切除术、椎板切开术）
- 具有医学、解剖学和/或社会心理状况，由研究者确定为市售 Intellis™ SCS 系统禁忌
- 根据研究者的判断，诊断出背部有炎性原因引起的背痛（例如，活动时出现剧烈疼痛）、严重的脊柱病理学和/或神经系统疾病
- 同时参加另一项临床研究
- 有一个现有的有源植入装置，如起搏器、另一个 SCS 单元、周围神经刺激器和/或药物输送泵等。
- 在其他区域有疼痛和/或身体状况需要经常使用显着的止痛药，这可能会干扰准确的疼痛报告，和/或混淆研究终点的评估，由研究者确定
- 由研究者确定有机械性脊柱不稳定
- 在入组前 30 天内接受过治疗背部和/或腿部疼痛的介入手术和/或手术，可显着缓解疼痛
- 根据研究者的判断，有未解决的次要收益的主要问题（例如，社会、财务、法律）
- 涉及当前诉讼中的伤害索赔或有未决或已批准的工人赔偿索赔
- 怀孕（通过尿液检测确定，除非女性受试者已手术绝育或绝经后。 如果是女性、性活跃和育龄，对象必须愿意使用可靠的节育方式。）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：DTM-SCS编程
该 SCS 小组将在医生的指导下在测试治疗的临床代表的支持下进行规划，这可以确定研究参与者的治疗类型。
DTM-SCS 编程至少有两个程序，其脉冲速率在 50 至 1,000 Hz 范围内，每个程序的最大脉冲宽度为 1 ms。
|
DTM-SCS编程
|
|
有源比较器：传统的SCS编程
该 SCS 小组将在医生的指导下在对照治疗的临床代表的支持下进行规划，这可以确定研究参与者的治疗类型。
传统的 SCS 编程是 40-250 Hz 频率范围内的刺激参数，并将根据 Intellis 标签/手册中所述的标准实践进行试验
|
常规 SCS 编程
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与传统 SCS 治疗相比，对 DTM-SCS 治疗有反应的受试者百分比
大体时间：3个月
|
主要结果指标是设备激活后 3 个月时对 SCS 治疗有反应的随机受试者（完成试验阶段）的百分比。
个体响应者是指背痛相对于基线评估至少减少 50% 的受试者。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Ricardo Vallejo, MD、SGX Medical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月2日
初级完成 (实际的)
2022年8月17日
研究完成 (实际的)
2023年4月12日
研究注册日期
首次提交
2020年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月25日
首次发布 (实际的)
2020年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月3日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
慢性背痛的临床试验
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)完全的
DTM编程的临床试验
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyGlaxoSmithKline完全的
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCOVIREIVAC主动，不招人
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins University; PPD; Sanofi Pasteur, a Sanofi Company主动，不招人
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIREIVAC/COVIREIVAC Network主动，不招人