Estudo de programação SCS no tratamento de dor lombar crônica intratável (NOVA) (NOVA)

Critério de inclusão:

1. Ser candidato ao sistema SCS (teste e implante) por indicação rotulada (dor nas costas com ou sem dor nas pernas)
2. Foram diagnosticados com dor lombar axial refratária crônica com componente neuropático e não são elegíveis para cirurgia da coluna (por exemplo, fusão lombar, discectomia, laminectomia, laminotomia) no momento da inscrição
3. Tem uma intensidade média de dor nas costas ≥ 6,0 cm na Escala Visual Analógica (VAS) de 10,0 cm no momento da inscrição
4. Estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado por escrito para participar deste estudo clínico com base no consentimento voluntário após uma explicação completa da participação do sujeito ter sido fornecida.
5. Estar disposto e capaz de avaliação subjetiva, ler e entender questionários escritos e ler, entender e assinar o consentimento informado por escrito.
6. Ter 18 anos ou mais no ato da matrícula
7. Estar em um regime estável de medicação para dor, conforme determinado pelo investigador do estudo, por pelo menos 30 dias antes da inscrição neste estudo
8. Esteja disposto a não aumentar os medicamentos para dor desde o início até a visita de 3 meses
9. Estar disposto e capaz de cumprir os requisitos, procedimentos e visitas relacionados ao estudo

Critério de exclusão:

1. Teve cirurgia anterior da coluna lombar (por exemplo, fusão lombar, discectomia, laminectomia, laminotomia)
2. Tem uma condição médica, anatômica e/ou psicossocial que é contraindicada para os sistemas Intellis™ SCS disponíveis comercialmente, conforme determinado pelo Investigador
3. Tem uma condição nas costas diagnosticada com causas inflamatórias de dor nas costas (por exemplo, início de dor intensa com atividade), patologia espinhal grave e/ou distúrbios neurológicos, conforme determinado pelo Investigador
4. Estar participando simultaneamente de outro estudo clínico
5. Tem um dispositivo implantado ativo existente, como marca-passo, outra unidade SCS, estimulador de nervo periférico e/ou bomba de administração de medicamentos, etc.
6. Tem dor em outra(s) área(s) e/ou condição médica que requer o uso regular de analgésicos significativos que podem interferir no relato preciso da dor e/ou confundir a avaliação dos desfechos do estudo, conforme determinado pelo investigador
7. Tem instabilidade mecânica da coluna, conforme determinado pelo Investigador
8. Foi submetido, nos 30 dias anteriores à inscrição, a um procedimento intervencionista e/ou cirurgia para tratar dores nas costas e/ou nas pernas, que está proporcionando alívio significativo da dor
9. Tem problemas importantes não resolvidos de ganho secundário (por exemplo, social, financeiro, legal), conforme determinado pelo investigador
10. Estar envolvido em uma reivindicação de lesão sob litígio atual ou ter uma reivindicação de indenização trabalhista pendente ou aprovada
11. Estar grávida (determinado por teste de urina, a menos que a mulher seja cirurgicamente estéril ou pós-menopausa. Se for mulher, sexualmente ativa e em idade fértil, o sujeito deve estar disposto a usar uma forma confiável de controle de natalidade.)