SCS-Programmierungsstudie zur Behandlung hartnäckiger chronischer Rückenschmerzen (NOVA) (NOVA)

Einschlusskriterien:

1. Ein Kandidat für das SCS-System (Versuch und Implantation) pro gekennzeichneter Indikation sein (Rückenschmerzen mit oder ohne Beinschmerzen)
2. Wurden mit chronischen, refraktären axialen Rückenschmerzen mit einer neuropathischen Komponente diagnostiziert und sind zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht für eine Wirbelsäulenoperation (z. B. Lumbalfusion, Diskektomie, Laminektomie, Laminotomie) geeignet
3. Hat zum Zeitpunkt der Registrierung eine durchschnittliche Rückenschmerzintensität ≥ 6,0 cm auf der 10,0 cm visuellen Analogskala (VAS).
4. Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie auf der Grundlage einer freiwilligen Vereinbarung abzugeben, nachdem eine gründliche Erklärung der Teilnahme des Probanden gegeben wurde.
5. Seien Sie bereit und in der Lage, eine subjektive Bewertung vorzunehmen, schriftliche Fragebögen zu lesen und zu verstehen und die schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen.
6. Zum Zeitpunkt der Anmeldung mindestens 18 Jahre alt sein
7. Nehmen Sie mindestens 30 Tage vor der Aufnahme in diese Studie eine stabile Schmerzmedikation ein, die vom Studienprüfer festgelegt wurde
8. Seien Sie bereit, die Schmerzmittel von der Grundlinie bis zum 3-Monats-Besuch nicht zu erhöhen
9. Bereit und in der Lage sein, studienbezogene Anforderungen, Verfahren und Besuche einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Hatte frühere Operationen an der Lendenwirbelsäule (z. B. Lumbalfusion, Diskektomie, Laminektomie, Laminotomie)
2. Hat einen medizinischen, anatomischen und/oder psychosozialen Zustand, der für im Handel erhältliche Intellis™ SCS-Systeme kontraindiziert ist, wie vom Prüfarzt festgestellt
3. Hat eine diagnostizierte Rückenerkrankung mit entzündlichen Ursachen von Rückenschmerzen (z. B. Beginn starker Schmerzen bei Aktivität), schwerwiegender Wirbelsäulenpathologie und / oder neurologischen Störungen, wie vom Ermittler festgestellt
4. Gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
5. Hat ein vorhandenes aktives implantiertes Gerät wie einen Herzschrittmacher, eine andere SCS-Einheit, einen peripheren Nervenstimulator und/oder eine Medikamentenabgabepumpe usw.
6. Hat Schmerzen in anderen Bereichen und / oder Erkrankungen, die die regelmäßige Anwendung signifikanter Schmerzmittel erfordern, die die genaue Schmerzberichterstattung beeinträchtigen und / oder die Bewertung der Studienendpunkte verfälschen könnten, wie vom Ermittler festgelegt
7. Hat eine mechanische Wirbelsäuleninstabilität, wie vom Ermittler festgestellt
8. Hat sich innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung einem interventionellen Verfahren und/oder einer Operation zur Behandlung von Rücken- und/oder Beinschmerzen unterzogen, was zu einer erheblichen Schmerzlinderung führt
9. Hat ungelöste Hauptprobleme des sekundären Gewinns (z. B. soziale, finanzielle, rechtliche), wie vom Ermittler festgestellt
10. In einen Schadensersatzanspruch im Rahmen eines laufenden Rechtsstreits verwickelt sein oder einen anhängigen oder genehmigten Arbeitnehmerentschädigungsanspruch haben
11. Schwanger sein (bestimmt durch Urintests, es sei denn, das weibliche Subjekt ist chirurgisch steril oder postmenopausal. Wenn weiblich, sexuell aktiv und im gebärfähigen Alter, muss das Subjekt bereit sein, eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.)