Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SCS-ohjelmointitutkimus vaikeasti hoidettavan kroonisen selkäkivun hoidossa (NOVA) (NOVA)

tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: SGX Nova LLC

Avoin, markkinoiden jälkeinen tutkimus: tutkia differentiaalisen kohde-multipleksoidun selkäydinstimulaation (DTM™SCS) -ohjelmien vaikutuksia vaikean kroonisen selkäkivun hoidossa potilailla, joilla ei ole aiempaa selkärangan leikkausta

Tämä on avoin prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa verrataan DTM-SCS-ohjelmointitapaa perinteiseen SCS-ohjelmointiin.

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia differentiaalisen kohde-multipleksoidun selkäydinstimulaation (DTM-SCS) vaikutuksia henkilöillä, joilla on krooninen, hallitsematon vartalokipu, johon liittyy alaraajakipua tai ei, mukaan lukien yksipuolinen tai molemminpuolinen kipu, jolla ei ole aiempaa selkärankaa. leikkausta ja konservatiivisia ja kirurgisia toimenpiteitä vasten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa verrataan DTM-SCS-ohjelmointitapaa perinteiseen SCS-ohjelmointiin.

Tutkimukseen pääsykriteerit täyttävät koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 toiseen kahdesta tutkimusryhmästä:

  • Testaa hoitoryhmää DTM-SCS-ohjelmointimenetelmällä
  • Kontrollihoitoryhmä perinteisellä SCS-ohjelmointimenetelmällä

Seurantakäyntien tietoja verrataan kahden hoitoryhmän välillä ja tutkimuksen alussa kerättyjen lähtötilanteen arvioiden perusteella.

Valinnainen kaksisuuntainen vaihto toiseen hoitoryhmään on saatavilla kaikille potilaille, jotka pysyvät implantoituina 6 kuukauden käynnin jälkeen.

Enintään 250 koehenkilöä voidaan rekisteröidä jopa 20 kliiniseen paikkaan Yhdysvalloissa, jotta arviolta 135 koehenkilöä saadaan mukaan satunnaistukseen.

Näin vähintään 100 tutkittavaa (50 % kussakin hoitohaarassa) voisi suorittaa 3 kuukauden päätepisteen.

Tämän tutkimuksen arvioitu kokonaiskesto on noin 32 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • SGX Medical

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole ehdokas SCS-järjestelmään (koe ja implantti) merkittyä indikaatiota kohti (selkäkipu jalkakivulla tai ilman)
  2. Sinulla on diagnosoitu krooninen, refraktorinen aksiaalinen alaselkäkipu, johon liittyy neuropaattinen komponentti, eivätkä he ole kelvollisia selkärangan leikkaukseen (esim. lannerangan fuusio, diskektomia, laminektomia, laminotomia) ilmoittautumisen yhteydessä
  3. Hänellä on keskimääräinen selkäkivun voimakkuus ≥ 6,0 cm 10,0 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ilmoittautumishetkellä
  4. Ole halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisen sopimuksen perusteella sen jälkeen, kun koehenkilön osallistumisesta on annettu perusteellinen selvitys.
  5. Ole valmis ja kykenevä tekemään subjektiivista arviointia, lukemaan ja ymmärtämään kirjalliset kyselylomakkeet sekä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen suostumuksen.
  6. Ilmoittautumishetkellä on oltava vähintään 18-vuotias
  7. oltava vakaalla kipulääkitysohjelmalla tutkimuksen tutkijan määrittelemällä tavalla vähintään 30 päivää ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
  8. Ole valmis olemaan lisäämättä kipulääkkeiden määrää lähtötasosta 3 kuukauden vierailun aikana
  9. Haluaa ja pystyä noudattamaan opintoihin liittyviä vaatimuksia, menettelytapoja ja vierailuja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi lannerangan leikkaus (esim. lannerangan fuusio, diskektomia, laminektomia, laminotomia)
  2. hänellä on lääketieteellinen, anatominen ja/tai psykososiaalinen tila, joka on vasta-aiheinen kaupallisesti saataville Intellis™ SCS -järjestelmille tutkijan määrittämänä
  3. Hänellä on diagnosoitu selkäsairaus, johon liittyy tulehduksellisia selkäkipujen syitä (esim. vakavan kivun alkaminen aktiivisuudesta), vakavaa selkärangan patologiaa ja/tai neurologisia häiriöitä tutkijan määrittämänä
  4. Osallistua samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen
  5. On olemassa aktiivinen implantoitu laite, kuten sydämentahdistin, toinen SCS-yksikkö, ääreishermostimulaattori ja/tai lääkkeenantopumppu jne.
  6. Hänellä on kipua muilla alueilla ja/tai sairaus, joka vaatii säännöllistä merkittävien kipulääkkeiden käyttöä, jotka voivat häiritä tarkkaa kivun ilmoittamista ja/tai hämmentää tutkimuksen päätepisteiden arviointia tutkijan määrittelemällä tavalla.
  7. Selkärangan mekaaninen epävakaus on tutkijan määrittämä
  8. on käynyt 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista selkä- ja/tai jalkakipujen hoitoon interventiotoimenpiteen ja/tai leikkauksen, joka tarjoaa merkittävää kivunlievitystä
  9. Hänellä on ratkaisemattomia merkittäviä toissijaiseen hyötyyn liittyviä kysymyksiä (esim. sosiaalinen, taloudellinen, oikeudellinen), kuten tutkija on määrittänyt
  10. Olla osallisena meneillään olevan oikeudenkäynnin mukaisessa vammavaatimuksessa tai sinulla on vireillä tai hyväksytty työntekijän korvausvaatimus
  11. Olla raskaana (määritetään virtsatestillä, ellei naispuolinen kohde ole kirurgisesti steriili tai postmenopausaalisessa tilassa. Jos koehenkilö on nainen, seksuaalisesti aktiivinen ja hedelmällisessä iässä, hänen on oltava valmis käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: DTM-SCS ohjelmointi
Tämä SCS-ryhmä ohjelmoidaan lääkäreiden ohjauksessa testihoitojen kliinisten edustajien tuella, mikä voi tunnistaa tutkimukseen osallistuvien hoitotyyppien. DTM-SCS-ohjelmoinnissa on vähintään kaksi ohjelmaa, joilla on erilainen pulssitaajuus alueella 50 - 1000 Hz ja kummankin pulssin leveys on 1 ms.
Laite: DTM ohjelmointi
DTM-SCS ohjelmointi
Active Comparator: Perinteinen SCS-ohjelmointi
Tämä SCS-ryhmä ohjelmoidaan lääkäreiden ohjauksessa kontrollihoitojen kliinisten edustajien tuella, mikä voi tunnistaa tutkimukseen osallistuvien hoitotyyppien. Perinteinen SCS-ohjelmointi on stimulaatioparametreja taajuusalueella 40-250 Hz, ja sitä testataan normaalin käytännön mukaisesti Intellis-merkinnöissä/käsikirjoissa kuvatulla tavalla.
Laite: Perinteinen SCS-ohjelmointi
Perinteinen SCS-ohjelmointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka reagoivat DTM-SCS-hoitoon verrattuna perinteiseen SCS-hoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ensisijainen tulosmitta on niiden satunnaistettujen koehenkilöiden prosenttiosuus (jotka suorittivat koevaiheen), jotka reagoivat SCS-hoitoon 3 kuukauden kuluttua laitteen aktivoinnista. Yksittäinen vastaaja on henkilö, jonka selkäkipu on vähentynyt vähintään 50 % verrattuna lähtötilanteeseen.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SGX Nova LLC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ricardo Vallejo, MD, SGX Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DTM-NOVA-2020PM1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen selkäkipu

Kliiniset tutkimukset DTM ohjelmointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa