Badanie programowania SCS w leczeniu trudnego do opanowania przewlekłego bólu pleców (NOVA) (NOVA)
Otwarte badanie rynkowe: zbadanie wpływu programów multipleksowanej stymulacji rdzenia kręgowego (DTM™SCS) w leczeniu trudnego do leczenia przewlekłego bólu pleców u osób bez wcześniejszej operacji kręgosłupa
Jest to otwarte, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie porównujące podejście do programowania DTM-SCS z konwencjonalnym podejściem do programowania SCS.
Celem tego badania badawczego jest zbadanie wpływu multipleksowanej stymulacji rdzenia kręgowego (DTM-SCS) na osoby z przewlekłym, nieuleczalnym bólem tułowia z bólem kończyn dolnych lub bez, w tym bólem jednostronnym lub obustronnym bez wcześniejszego wywiadu dotyczącego kręgosłupa chirurgiczne i oporne na interwencje zachowawcze i chirurgiczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie porównujące podejście do programowania DTM-SCS z konwencjonalnym podejściem do programowania SCS.
Osoby spełniające kryteria wstępne do badania zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup badanych:
- Grupa leczenia testowego z podejściem programowania DTM-SCS
- Kontroluj grupę leczniczą za pomocą konwencjonalnego podejścia do programowania SCS
Dane podczas wizyt kontrolnych zostaną porównane między dwiema grupami terapeutycznymi oraz w odniesieniu do ocen wyjściowych zebranych na początku badania.
Istnieje opcjonalne dwukierunkowe przejście do innej grupy terapeutycznej dostępne dla wszystkich pacjentów, u których implantacja została wprowadzona podczas 6-miesięcznej wizyty.
Do 250 pacjentów można zarejestrować w maksymalnie 20 ośrodkach klinicznych w Stanach Zjednoczonych, aby uwzględnić szacunkowo 135 pacjentów do punktu randomizacji.
Umożliwiłoby to co najmniej 100 pacjentom (50% w każdym ramieniu leczenia) ukończenie 3-miesięcznego punktu końcowego.
Przewidywany całkowity czas trwania tego badania to około 32 miesiące.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
- SGX Medical
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być kandydatem do systemu SCS (próba i implant) zgodnie ze wskazaniem na etykiecie (ból pleców z bólem nóg lub bez)
- Zdiagnozowano u nich przewlekły, oporny osiowy ból krzyża z komponentą neuropatyczną i nie kwalifikują się do operacji kręgosłupa (np. zespolenie lędźwiowe, discektomia, laminektomia, laminotomia) w momencie rejestracji
- Ma średnią intensywność bólu pleców ≥ 6,0 cm w 10,0 cm wizualnej skali analogowej (VAS) w momencie rejestracji
- Być chętnym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu klinicznym na podstawie dobrowolnej zgody po dokładnym wyjaśnieniu udziału uczestnika.
- Bądź chętny i zdolny do subiektywnej oceny, przeczytaj i zrozum pisemne kwestionariusze oraz przeczytaj, zrozum i podpisz pisemną świadomą zgodę.
- Mieć ukończone 18 lat lub więcej w momencie rejestracji
- Być na stabilnym schemacie leczenia przeciwbólowego, zgodnie z ustaleniami badacza, przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do tego badania
- Bądź gotów nie zwiększać dawki leków przeciwbólowych od wartości początkowej do 3-miesięcznej wizyty
- Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wymagań, procedur i wizyt związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- miał wcześniejszą operację kręgosłupa lędźwiowego (np. zespolenie lędźwiowe, dyscektomię, laminektomię, laminotomię)
- Ma stan medyczny, anatomiczny i/lub psychospołeczny, który według oceny badacza jest przeciwwskazany do stosowania dostępnych na rynku systemów Intellis™ SCS
- Ma zdiagnozowaną chorobę kręgosłupa z zapalnymi przyczynami bólu pleców (np. początek silnego bólu z aktywnością), poważną patologią kręgosłupa i/lub zaburzeniami neurologicznymi, zgodnie z ustaleniami Badacza
- Równocześnie uczestniczyć w innym badaniu klinicznym
- Ma wszczepione aktywne urządzenie, takie jak rozrusznik serca, inny zespół SCS, stymulator nerwów obwodowych i/lub pompę do podawania leków itp.
- Ma ból w innym obszarze (obszarach) i/lub stan chorobowy wymagający regularnego stosowania silnych leków przeciwbólowych, które mogą zakłócać dokładne zgłaszanie bólu i/lub zakłócać ocenę punktów końcowych badania, zgodnie z ustaleniami badacza
- Ma mechaniczną niestabilność kręgosłupa określoną przez Badacza
- Przeszedł, w ciągu 30 dni przed rekrutacją, zabieg interwencyjny i/lub zabieg chirurgiczny w celu leczenia bólu pleców i/lub nóg, który przynosi znaczną ulgę w bólu
- Ma nierozwiązane główne kwestie związane z dodatkowymi korzyściami (np. społeczne, finansowe, prawne), zgodnie z ustaleniami badacza
- Być zaangażowanym w roszczenie o odszkodowanie w ramach bieżącego postępowania sądowego lub mieć oczekujące lub zatwierdzone roszczenie o odszkodowanie pracownicze
- Być w ciąży (określona na podstawie badania moczu, chyba że pacjentka jest chirurgicznie bezpłodna lub po menopauzie. Jeśli jest kobietą, aktywną seksualnie i w wieku rozrodczym, podmiot musi być skłonny do stosowania niezawodnej formy antykoncepcji.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Programowanie DTM-SCS
Ta grupa SCS zostanie zaprogramowana pod kierunkiem lekarzy przy wsparciu przedstawicieli klinicznych Testowanych terapii, którzy mogą określić rodzaj leczenia dla uczestników badania.
Programowanie DTM-SCS obejmuje co najmniej dwa programy o różnej częstotliwości impulsów w zakresie od 50 do 1000 Hz i każdy o maksymalnej szerokości impulsu 1 ms.
|
Programowanie DTM-SCS
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne programowanie SCS
Ta grupa SCS będzie programowana pod kierunkiem lekarzy przy wsparciu przedstawicieli klinicznych terapii kontrolnych, którzy mogą określić rodzaj leczenia dla uczestników badania.
Konwencjonalne programowanie SCS obejmuje parametry stymulacji w zakresie częstotliwości 40–250 Hz i zostanie przetestowane zgodnie ze standardową praktyką, jak opisano w etykietach/instrukcjach Intelli
|
Konwencjonalne programowanie SCS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent pacjentów, którzy zareagowali na terapię DTM-SCS w porównaniu z konwencjonalną terapią SCS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Główną miarą wyniku jest odsetek randomizowanych pacjentów (którzy ukończyli fazę próbną), którzy zareagowali na terapię SCS po 3 miesiącach od aktywacji urządzenia.
Indywidualny reagujący to pacjent, u którego ból pleców zmniejszył się o co najmniej 50% w porównaniu z oceną wyjściową.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ricardo Vallejo, MD, SGX Medical
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DTM-NOVA-2020PM1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .