SCS-programmeeronderzoek bij de behandeling van hardnekkige chronische rugpijn (NOVA) (NOVA)

Inclusiecriteria:

1. Kandidaat zijn voor SCS-systeem (proef en implantaat) per gelabelde indicatie (rugpijn met of zonder beenpijn)
2. Gediagnosticeerd zijn met chronische, refractaire axiale lage-rugpijn met een neuropathische component en komen niet in aanmerking voor wervelkolomchirurgie (bijv. Lumbale fusie, discectomie, laminectomie, laminotomie) op het moment van inschrijving
3. Heeft een gemiddelde rugpijnintensiteit ≥ 6,0 cm op de 10,0 cm Visual Analog Scale (VAS) op het moment van inschrijving
4. Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan deze klinische studie op basis van vrijwillige instemming na een grondige uitleg van de deelname van de proefpersoon.
5. Wees bereid en in staat tot subjectieve evaluatie, lees en begrijp schriftelijke vragenlijsten en lees, begrijp en onderteken de schriftelijke geïnformeerde toestemming.
6. 18 jaar of ouder zijn op het moment van inschrijving
7. Een stabiel pijnmedicatieregime volgen, zoals bepaald door de onderzoeksonderzoeker, gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
8. Wees bereid om de pijnstillers niet te verhogen vanaf de basislijn tot en met het bezoek van 3 maanden
9. Bereid en in staat zijn om te voldoen aan studiegerelateerde vereisten, procedures en bezoeken

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere lumbale spinale chirurgie gehad (bijv. lumbale fusie, discectomie, laminectomie, laminotomie)
2. Heeft een medische, anatomische en/of psychosociale aandoening die gecontra-indiceerd is voor in de handel verkrijgbare Intellis™ SCS-systemen, zoals vastgesteld door de onderzoeker
3. Heeft een gediagnosticeerde rugaandoening met inflammatoire oorzaken van rugpijn (bijv. begin van ernstige pijn bij activiteit), ernstige spinale pathologie en/of neurologische aandoeningen, zoals vastgesteld door de onderzoeker
4. Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie
5. Heeft een bestaand actief geïmplanteerd apparaat zoals een pacemaker, een ander SCS-apparaat, perifere zenuwstimulator en/of medicijnafgiftepomp, etc.
6. Heeft pijn in een ander(e) gebied(en) en/of een medische aandoening die regelmatig gebruik van significante pijnstillers vereist die een nauwkeurige pijnrapportage kunnen verstoren en/of de evaluatie van onderzoekseindpunten kunnen verwarren, zoals bepaald door de onderzoeker
7. Heeft mechanische instabiliteit van de wervelkolom zoals bepaald door de onderzoeker
8. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving een interventionele procedure en/of operatie ondergaan om rug- en/of beenpijn te behandelen, wat een aanzienlijke verlichting van de pijn oplevert
9. Heeft onopgeloste belangrijke kwesties van secundair gewin (bijv. sociaal, financieel, juridisch), zoals vastgesteld door de onderzoeker
10. Betrokken zijn bij een letselschadeclaim in het kader van lopende rechtszaken of een lopende of goedgekeurde schadevergoedingsclaim voor werknemers hebben
11. Zwanger zijn (bepaald door urinetesten, tenzij vrouwelijke proefpersoon chirurgisch steriel of postmenopauzaal is. Als vrouw, seksueel actief en vruchtbare leeftijd, moet de proefpersoon bereid zijn om een ​​betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken.)