Studie programování SCS v léčbě nezvladatelných chronických bolestí zad (NOVA) (NOVA)
Otevřená studie po uvedení na trh: Studujte účinky programů diferencované cílové multiplexní stimulace míchy (DTM™SCS) při léčbě nezvladatelných chronických bolestí zad u subjektů bez předchozí anamnézy operace páteře
Toto je otevřená prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie srovnávající přístup programování DTM-SCS s konvenčním přístupem programování SCS.
Účelem této výzkumné studie je studovat účinky diferenciální cílové multiplexní stimulace míchy (DTM-SCS) u subjektů s chronickou, nezvladatelnou bolestí trupu s nebo bez bolesti dolních končetin, včetně jednostranné nebo oboustranné bolesti bez předchozí anamnézy páteře chirurgie a refrakterní na konzervativní a chirurgické zákroky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie srovnávající přístup programování DTM-SCS s konvenčním přístupem programování SCS.
Subjekty splňující kritéria pro přijetí do studie budou randomizovány v poměru 1:1 do jedné ze dvou léčebných skupin studie:
- Testovaná léčebná skupina s přístupem programování DTM-SCS
- Kontrolní léčebná skupina s konvenčním programovacím přístupem SCS
Data při následných návštěvách budou porovnána mezi dvěma léčebnými skupinami a s odkazem na základní hodnocení shromážděná na začátku studie.
Pro všechny subjekty, které zůstanou implantovány po 6měsíční návštěvě, je k dispozici volitelný obousměrný přechod do jiné léčebné skupiny.
Až 250 subjektů může být zapsáno na až 20 klinických pracovištích ve Spojených státech, aby bylo zahrnuto odhadem 135 subjektů do bodu randomizace.
To by umožnilo minimálně 100 subjektům (50 % v každém léčebném rameni) dokončit 3měsíční koncový bod.
Předpokládaná celková délka této studie je přibližně 32 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
- SGX Medical
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být kandidátem na systém SCS (zkouška a implantát) podle označené indikace (bolest zad s bolestí nohou nebo bez ní)
- Byli diagnostikováni s chronickou, refrakterní axiální bolestí dolní části zad s neuropatickou složkou a nejsou způsobilí k operaci páteře (např. lumbální fúze, discektomie, laminektomie, laminotomie) v době zařazení
- Má průměrnou intenzitu bolesti zad ≥ 6,0 cm na 10,0 cm vizuální analogové škále (VAS) v době zápisu
- Buďte ochotni a schopni dát písemný informovaný souhlas s účastí v této klinické studii na základě dobrovolného souhlasu poté, co bude poskytnuto důkladné vysvětlení účasti subjektu.
- Být ochotný a schopný subjektivního hodnocení, číst a rozumět písemným dotazníkům a číst, rozumět a podepisovat písemný informativní souhlas.
- Být v době zápisu starší 18 let
- Dodržujte stabilní režim léků proti bolesti, jak určil výzkumník studie, alespoň 30 dní před zařazením do této studie
- Buďte ochotni nezvyšovat léky proti bolesti od výchozího stavu během 3měsíční návštěvy
- Buďte ochotni a schopni dodržovat požadavky, postupy a návštěvy související se studiem
Kritéria vyloučení:
- Prodělal předchozí operaci bederní páteře (např. lumbální fúze, discektomie, laminektomie, laminotomie)
- Má zdravotní, anatomický a/nebo psychosociální stav, který je kontraindikován pro komerčně dostupné systémy Intellis™ SCS, jak určil vyšetřovatel
- Má diagnostikované onemocnění zad se zánětlivými příčinami bolesti zad (např. nástup silné bolesti při aktivitě), závažnou patologii páteře a/nebo neurologické poruchy, jak určí vyšetřovatel
- Účastnit se současně jiné klinické studie
- Má stávající aktivní implantované zařízení, jako je kardiostimulátor, další jednotka SCS, stimulátor periferních nervů a/nebo pumpa pro podávání léků atd.
- Má bolest v jiné oblasti (oblastech) a/nebo zdravotní stav vyžadující pravidelné užívání významných léků proti bolesti, které by mohly narušovat přesné hlášení bolesti a/nebo zkreslovat hodnocení koncových bodů studie, jak určí zkoušející
- Má mechanickou nestabilitu páteře, jak určil vyšetřovatel
- Během 30 dnů před zařazením podstoupil intervenční zákrok a/nebo chirurgický zákrok k léčbě bolesti zad a/nebo nohou, který poskytuje významnou úlevu od bolesti
- Má nevyřešené hlavní problémy sekundárního zisku (např. sociální, finanční, právní), jak určí vyšetřovatel
- Být zapojen do nároku na náhradu škody v rámci aktuálního soudního sporu nebo má nevyřízený nebo schválený nárok zaměstnance na odškodnění
- Být těhotná (určeno testem moči, pokud žena není chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální). Pokud je žena, sexuálně aktivní a v plodném věku, musí být subjekt ochoten používat spolehlivou formu antikoncepce.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Programování DTM-SCS
Tato skupina SCS bude naprogramována pod vedením lékařů s podporou klinických zástupců testovaných léčeb, kteří mohou účastníkům studie určit typ léčby.
Programování DTM-SCS má alespoň dva programy s různou frekvencí pulzu v rozsahu 50 až 1 000 Hz a každý s maximální šířkou pulzu 1 ms.
|
Programování DTM-SCS
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční programování SCS
Tato skupina SCS bude naprogramována pod vedením lékařů s podporou klinických zástupců kontrolní léčby, kteří mohou účastníkům studie určit typ léčby.
Konvenční programování SCS je stimulační parametry ve frekvenčním rozsahu 40-250 Hz a bude zkoušeno podle standardní praxe, jak je popsáno v Intellis labeling/manuály
|
Konvenční programování SCS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které reagují na terapii DTM-SCS ve srovnání s konvenční terapií SCS
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním měřítkem výsledku je procento randomizovaných subjektů (kteří dokončili fázi studie), kteří reagují na terapii SCS 3 měsíce po aktivaci zařízení.
Individuální respondent je subjekt, který zažívá alespoň 50% snížení bolesti zad ve srovnání s výchozím hodnocením.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ricardo Vallejo, MD, SGX Medical
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DTM-NOVA-2020PM1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .