Studio di programmazione SCS nel trattamento del mal di schiena cronico intrattabile (NOVA) (NOVA)

Criterio di inclusione:

1. Essere un candidato per il sistema SCS (prova e impianto) per indicazione etichettata (mal di schiena con o senza dolore alle gambe)
2. A cui è stata diagnosticata una lombalgia assiale cronica refrattaria con una componente neuropatica e non sono idonei per un intervento chirurgico alla colonna vertebrale (ad es. Fusione lombare, discectomia, laminectomia, laminotomia) al momento dell'arruolamento
3. Ha un'intensità media del mal di schiena ≥ 6,0 cm sulla scala analogica visiva (VAS) di 10,0 cm al momento dell'arruolamento
4. Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto a partecipare a questo studio clinico sulla base di un accordo volontario dopo che è stata fornita una spiegazione approfondita della partecipazione del soggetto.
5. Essere disposto e capace di valutazioni soggettive, leggere e comprendere i questionari scritti e leggere, comprendere e firmare il consenso informato scritto.
6. Avere almeno 18 anni di età al momento dell'iscrizione
7. Avere un regime antidolorifico stabile, come determinato dallo sperimentatore dello studio, per almeno 30 giorni prima dell'iscrizione a questo studio
8. Sii disposto a non aumentare i farmaci antidolorifici dal basale durante la visita di 3 mesi
9. Essere disposti e in grado di rispettare i requisiti, le procedure e le visite relative allo studio

Criteri di esclusione:

1. Ha avuto un precedente intervento chirurgico alla colonna lombare (ad es. Fusione lombare, discectomia, laminectomia, laminotomia)
2. Ha una condizione medica, anatomica e/o psicosociale che è controindicata per i sistemi Intellis™ SCS disponibili in commercio, come determinato dallo sperimentatore
3. Ha una condizione alla schiena diagnosticata con cause infiammatorie di mal di schiena (ad esempio, insorgenza di dolore severo con l'attività), patologia spinale grave e / o disturbi neurologici, come determinato dallo sperimentatore
4. Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico
5. Ha un dispositivo impiantato attivo esistente come un pacemaker, un'altra unità SCS, uno stimolatore del nervo periferico e/o una pompa per la somministrazione del farmaco, ecc.
6. Ha un dolore in altre aree e/o condizioni mediche che richiedono l'uso regolare di farmaci antidolorifici significativi che potrebbero interferire con un'accurata segnalazione del dolore e/o confondere la valutazione degli endpoint dello studio, come determinato dallo sperimentatore
7. Presenta un'instabilità meccanica della colonna vertebrale determinata dall'investigatore
8. Ha subito, entro 30 giorni prima dell'arruolamento, una procedura interventistica e/o un intervento chirurgico per trattare il dolore alla schiena e/o alle gambe, che sta fornendo un significativo sollievo dal dolore
9. Ha problemi importanti irrisolti di guadagno secondario (ad esempio, sociale, finanziario, legale), come determinato dall'investigatore
10. Essere coinvolto in una richiesta di risarcimento per infortunio nell'ambito di un contenzioso in corso o avere una richiesta di risarcimento del lavoratore pendente o approvata
11. Essere incinta (determinata dal test delle urine a meno che il soggetto di sesso femminile non sia chirurgicamente sterile o in post-menopausa. Se femmina, sessualmente attiva e in età fertile, il soggetto deve essere disposto a utilizzare una forma affidabile di controllo delle nascite.)