SCS-programmeringsundersøgelse i behandling af intraktable kroniske rygsmerter (NOVA) (NOVA)

Inklusionskriterier:

1. Vær kandidat til SCS-system (forsøg og implantat) pr. mærket indikation (rygsmerter med eller uden bensmerter)
2. Er blevet diagnosticeret med kroniske, refraktære aksiale lændesmerter med en neuropatisk komponent og er ikke berettiget til rygsøjlekirurgi (f.eks. lumbal fusion, discektomi, laminektomi, laminotomi) på tidspunktet for indskrivningen
3. Har en gennemsnitlig rygsmerterintensitet ≥ 6,0 cm på 10,0 cm Visual Analog Scale (VAS) på tidspunktet for tilmelding
4. Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse baseret på frivillig aftale, efter at der er givet en grundig forklaring på forsøgspersonens deltagelse.
5. Være villig og i stand til subjektiv vurdering, læse og forstå skriftlige spørgeskemaer og læse, forstå og underskrive det skriftlige informerede samtykke.
6. Være 18 år eller ældre på tilmeldingstidspunktet
7. Vær på et stabilt smertestillende regime, som bestemt af undersøgelsens efterforsker, i mindst 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse
8. Vær villig til ikke at øge smertestillende medicin fra baseline til det 3-måneders besøg
9. Være villig og i stand til at overholde studierelaterede krav, procedurer og besøg

Ekskluderingskriterier:

1. Har tidligere haft lændehvirveloperationer (f.eks. lumbal fusion, discektomi, laminektomi, laminotomi)
2. Har en medicinsk, anatomisk og/eller psykosocial tilstand, der er kontraindiceret for kommercielt tilgængelige Intellis™ SCS-systemer som bestemt af investigator
3. Har en diagnosticeret rygsygdom med inflammatoriske årsager til rygsmerter (f.eks. begyndende alvorlige smerter med aktivitet), alvorlig rygmarvspatologi og/eller neurologiske lidelser, som bestemt af investigator
4. Deltage samtidig i et andet klinisk studie
5. Har en eksisterende aktiv implanteret enhed såsom en pacemaker, en anden SCS-enhed, perifer nervestimulator og/eller medicinafgivelsespumpe osv.
6. Har smerter i andre områder og/eller medicinsk tilstand, der kræver regelmæssig brug af væsentlig smertestillende medicin, der kan forstyrre nøjagtig smerterapportering og/eller forvirrende evaluering af undersøgelsens endepunkter, som bestemt af investigator
7. Har mekanisk ustabilitet i rygsøjlen som bestemt af efterforskeren
8. Har inden for 30 dage før tilmeldingen gennemgået en interventionsprocedure og/eller operation til behandling af ryg- og/eller bensmerter, som giver betydelig smertelindring
9. Har uløste større problemer med sekundær gevinst (f.eks. social, økonomisk, juridisk), som bestemt af efterforskeren
10. Være involveret i et skadeskrav under aktuelle retssager eller har et verserende eller godkendt krav om arbejdsskadeerstatning
11. Være gravid (bestemt ved urintest, medmindre kvinden er kirurgisk steril eller postmenopausal. Hvis kvinden, seksuelt aktiv og i den fødedygtige alder, skal personen være villig til at bruge en pålidelig form for prævention.)