Estudio de programación SCS en el tratamiento del dolor de espalda crónico intratable (NOVA) (NOVA)

Criterios de inclusión:

1. Ser candidato para el sistema SCS (prueba e implante) según la indicación etiquetada (dolor de espalda con o sin dolor en las piernas)
2. Han sido diagnosticados con dolor lumbar axial refractario crónico con un componente neuropático y no son elegibles para cirugía de columna (p. ej., fusión lumbar, discectomía, laminectomía, laminotomía) en el momento de la inscripción
3. Tiene una intensidad de dolor de espalda promedio ≥ 6,0 cm en la escala analógica visual (EVA) de 10,0 cm en el momento de la inscripción
4. Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio clínico basado en un acuerdo voluntario después de que se haya proporcionado una explicación detallada de la participación del sujeto.
5. Estar dispuesto y ser capaz de realizar una evaluación subjetiva, leer y comprender los cuestionarios escritos y leer, comprender y firmar el consentimiento informado por escrito.
6. Tener 18 años de edad o más al momento de la inscripción
7. Estar en un régimen estable de medicamentos para el dolor, según lo determine el investigador del estudio, durante al menos 30 días antes de inscribirse en este estudio.
8. Estar dispuesto a no aumentar los analgésicos desde el inicio hasta la visita de los 3 meses
9. Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos, procedimientos y visitas relacionados con el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tuvo cirugía espinal lumbar previa (por ejemplo, fusión lumbar, discectomía, laminectomía, laminotomía)
2. Tiene una afección médica, anatómica y/o psicosocial que está contraindicada para los sistemas Intellis™ SCS disponibles en el mercado según lo determine el investigador
3. Tiene una afección de espalda diagnosticada con causas inflamatorias de dolor de espalda (p. ej., aparición de dolor intenso con la actividad), patología espinal grave o trastornos neurológicos, según lo determine el investigador
4. Estar participando simultáneamente en otro estudio clínico
5. Tiene un dispositivo implantado activo existente, como un marcapasos, otra unidad SCS, estimulador de nervios periféricos y/o bomba de administración de fármacos, etc.
6. Tiene dolor en otra(s) área(s) y/o condición médica que requiere el uso regular de analgésicos significativos que podrían interferir con el informe preciso del dolor y/o confundir la evaluación de los criterios de valoración del estudio, según lo determine el investigador.
7. Tiene inestabilidad mecánica de la columna según lo determinado por el investigador
8. Se ha sometido, dentro de los 30 días anteriores a la inscripción, a un procedimiento de intervención y/o cirugía para tratar el dolor de espalda y/o piernas, que proporciona un alivio significativo del dolor.
9. Tiene problemas importantes sin resolver de ganancia secundaria (por ejemplo, social, financiera, legal), según lo determine el investigador
10. Estar involucrado en un reclamo por lesiones bajo un litigio actual o tiene un reclamo de compensación laboral pendiente o aprobado
11. Estar embarazada (determinado por análisis de orina a menos que la mujer sea quirúrgicamente estéril o posmenopáusica. Si es mujer, sexualmente activa y en edad fértil, el sujeto debe estar dispuesto a usar una forma confiable de control de la natalidad).