투석 환자의 심혈관 질환에 대한 Sacubitril/Valsartan의 효과 및 베이스라인 LVEF 값의 효능 예측
2020년 10월 3일 업데이트: XUYI, Shenzhen Second People's Hospital
심부전이 있는 유지 투석 환자의 심혈관 사건 결과에 대한 Sacubitril/Valsartan의 효과 및 베이스라인 LVEF 값의 효능 예측: 전향적 코호트 연구
특히 유지 투석을 받은 후 말기 신장 질환(ESRD) 환자는 생존율과 삶의 질에 영향을 미치는 가장 중요한 원인인 심부전(HF)의 위험이 가장 높습니다.
Sacubitril/Valsartan은 증상이 있는 만성 심부전, 특히 심박출률이 감소된 심부전(HFrEF) 치료를 위한 1차 옵션으로 권장됩니다.
Sacubitril/Valsartan은 HFrEF와 박출률 보존 HF(HFpEF)에서 다른 효과가 보고되었으며, HFpEF 환자에 대한 임상 시험 결과는 논란의 여지가 있습니다.
지금까지 만성 신장 질환이 있는 심부전 환자에서 sacubitril/valsartan을 사용한 7건의 임상 시험(또는 시험 하위 그룹)이 있었으며, HFrEF가 있는 혈액 투석 환자에서 심혈관 바이오마커 및 LVEF의 개선을 평가하기 위한 후향적 연구는 단 한 건이었습니다.
또한 사쿠비트릴/발살탄의 결과를 예측한 논문이 없어 LVEF 값의 포함 기준이 일치하지 않는다.
조사관은 심부전이 있는 유지 혈액 투석 및 복막 투석 환자의 심혈관 사건 결과에 대한 Sacubitril/Valsartan의 효능과 안전성을 평가하기 위해 전향적 코호트 연구를 수행하고 치료 효과를 예측하기 위해 기준선 LVEF 값의 범위를 찾기 위해 2차 분석을 사용합니다. 효과.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 유지 혈액 투석 또는 복막 투석을 받는 심부전 환자의 심혈관 사건에 대한 Sacubitril/Valsartan의 효과를 조사할 것입니다. 피험자는 표준 HF 관리 외에 두 가지 개입(Sacubitril/Valsartan 그룹 또는 RAAS 억제제 그룹) 중 하나를 받기 위해 두 그룹(성향 점수 스크리닝 후 1:1 매칭이 달성됨)으로 나뉩니다. 모든 피험자는 BP를 조절하기 위해 베타 차단제, CCB 및/또는 알파 차단제를 사용할 수 있습니다. 투석 치료: 환자는 일반적으로 혈액 투석 또는 복막 투석을 완료하고 적절한 투석 요구 사항을 보장해야 하며 명백한 과부하가 없으며 환자는 투석 후 건조 체중에 도달합니다.
참가자는 최소 18개월 동안 치료 및 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yi Xu
- 전화번호: +8613798309505
- 이메일: xuyi20001234@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: QI JUN WAN
- 전화번호: +8613537857368
- 이메일: yiyuan2224@sina.com
연구 장소
-
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- 모병
- Shenzhen Second People's Hospital
-
연락하다:
- Yi Xu
- 전화번호: +8613798309505
- 이메일: xuyi20001234@163.com
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연락하다:
- QiJun Wan
- 전화번호: +8613537857368
- 이메일: yiyuan2224@sina.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세~70세 참가자, 성별, 인종 제한 없음
- 구조적 및/또는 기능적 심장 이상으로 인한 HF 징후와 함께 전형적인 심부전 증상을 나타내는 NYHA(New York Heart Association) 클래스 II, III 또는 IV 증상의 안정 심부전
- 1년 이상 유지 투석(혈액 투석 또는 복막 투석)을 받고 있는 자
- 환자의 혈장 N-말단 pro-BNP(NT-proBNP) 수치가 밀리리터당 ≥600 pg이거나 지난 12개월 이내에 심부전으로 입원한 경우 NT-proBNP ≥400 pg/밀리리터인 환자
- 환자 서면 동의서
제외 기준:
- RASS 억제제 치료를 견딜 수 없는 증상이 반복되는 저혈압, 수축기 혈압 90mmHg 미만 및 이완기 혈압 60mmHg 미만
- 상당한 체액 과부하가 있고 안정적으로 건조 체중에 도달하지 못한 환자
- 급성심근경색 또는 3개월 이내 관상동맥 스텐트, 관상동맥우회술(CABG) 및 심박조율기 이식을 받은 환자
- 심장 아밀로이드증, 선천성 심장 질환 및 심낭 질환을 포함한 특수한 유형의 심장 질환 환자
- 악성고혈압 및 조절할 수 없는 고혈압 응급환자
- 간기능이 현저하게 저하된 환자
- 반복 감염 또는 서버 감염 환자
- 시험 약물에 알레르기
- RASS 억제제를 받는 동안 용납할 수 없는 부작용
- 임신
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사쿠비트릴/발살탄 치료군
Sacubitril/Valsartan은 적정 용량으로 단계적으로 투여됩니다. 환자가 RAS 억제제에서 Sacubitril/Valsartan으로 전환하는 경우 혈관 부종의 위험을 줄이기 위해 최소 36시간의 휴약 기간이 필요합니다. 모든 피험자는 BP를 조절하기 위해 베타 차단제, CCB 및/또는 알파 차단제를 사용할 수 있습니다. 투석 치료: 환자는 일반적으로 혈액 투석 또는 복막 투석을 완료하고 적절한 투석 요구 사항을 보장해야 하며 명백한 과부하가 없으며 환자는 투석 후 건조 체중에 도달합니다. |
Sacubitril/Valsartan은 50mg bid로 시작하여 혈압을 견딜 수 있을 때 2-4주 복용 후 점차적으로 100mg bid까지 증량하고, 추가 2-4주 후에 목표 용량을 200mg bid에 점진적으로 추가합니다. 주.
BP>90/60mmHg를 확인하고, 환자가 고용량을 견딜 수 없지만 저용량에서 혈압이 안정적인 경우 최소 용량은 50mg bid입니다.
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활성 비교기: RAS 억제제 치료군
RAS 억제제 그룹은 모든 ACEi 또는 ARB의 단용량 사용을 허용합니다.
모든 피험자는 BP를 조절하기 위해 베타 차단제, CCB 및/또는 알파 차단제를 사용할 수 있습니다.
투석 치료: 환자는 일반적으로 혈액 투석 또는 복막 투석을 완료하고 적절한 투석 요구 사항을 보장해야 하며 명백한 과부하가 없으며 환자는 투석 후 건조 체중에 도달합니다.
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RAS 억제제 그룹은 모든 ACEi 또는 ARB의 단용량 사용을 허용합니다.
BP>90/60mmHg를 확인하고, 환자가 단일 용량을 견딜 수 없지만 혈압이 절반 용량에서 안정적인 경우 최소 용량은 절반 용량입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 사건
기간: 최소 18개월
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모든 종류의 심혈관 질환으로 인한 사망
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최소 18개월
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심부전으로 입원
기간: 최소 18개월
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등록일부터 심부전으로 첫 번째 계획되지 않은 입원까지의 시간
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최소 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 사건의 변화율
기간: 최소 18개월
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심혈관 질환으로 인한 사망 또는 심부전으로 인한 첫 번째 계획되지 않은 입원의 복합 변화율
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최소 18개월
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NT-proBNP
기간: 12 개월
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NT-proBNP에서 기준선에서 12개월로의 변화
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12 개월
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)
기간: 1개월, 6개월, 18개월
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)25의 임상 요약 점수에서 기준선에서 1개월, 6개월, 18개월로의 변화(0에서 100까지의 척도, 점수가 높을수록 심부전과 관련된 증상 및 신체적 제한이 적음을 나타냄). Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)는 심부전 증상, 신체 및 사회적 기능에 미치는 영향, 심부전이 삶의 질에 미치는 영향을 포함하는 건강 상태에 대한 환자의 인식을 독립적으로 측정하기 위해 개발된 23개 항목의 자가 관리 설문지입니다. 2주간의 회상 기간 내 QOL).
심혈관 질환의 중요한 예후 변수입니다.
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1개월, 6개월, 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: YI XU, Shenzhen Second People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 6일
기본 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20200601054
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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