Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sakubitriilin/valsartaanin vaikutus sydän- ja verisuonitapahtumiin dialyysipotilailla ja LVEF-lähtöarvon tehokkuuden ennuste

lauantai 3. lokakuuta 2020 päivittänyt: XUYI, Shenzhen Second People's Hospital

Sakubitriilin/valsartaanin vaikutus sydän- ja verisuonitapahtumiin ylläpitodialyysipotilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, ja LVEF:n lähtöarvon tehokkuuden ennuste: Tuleva kohorttitutkimus

Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), erityisesti ylläpitodialyysin jälkeen, ovat yksi suurimmista sydämen vajaatoiminnan (HF) riskistä, joka on tärkein eloonjäämiseen ja elämänlaatuun vaikuttava syy. Sacubitril/Valsartaania suositellaan ensisijaiseksi vaihtoehdoksi oireisen kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon, erityisesti sydämen vajaatoimintaan, jossa on vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF). Sakubitriilin/valsartaanin ilmoitettiin olevan erilainen tehokkuus HFrEF:ssä ja HF:ssä, jossa on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF), ja kliinisten tutkimusten tulokset ovat kiistanalaisia ​​HFpEF-potilailla. Tähän mennessä on tehty seitsemän kliinistä tutkimusta (tai tutkimusten alaryhmää), joissa on käytetty sacubitril/valsartaania sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, ja vain yksi retrospektiivinen tutkimus on arvioitu kardiovaskulaaristen biomarkkerien ja LVEF:n paranemista hemodialyysipotilailla, joilla on HFrEF. Lisäksi ei ole olemassa artikkelia, joka ennustaisi Sacubitril/Valsartanin tuloksia, koska LVEF-arvon sisällyttämiskriteerit eivät ole yhdenmukaisia. Tutkijat suorittavat prospektiivisen kohorttitutkimuksen arvioidakseen Sacubitril/Valsartanin tehoa ja turvallisuutta sydän- ja verisuonitapahtumissa ylläpito-hemodialyysi- ja peritoneaalidialyysipotilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, ja käyttävät sekundaarianalyysiä selvittääkseen LVEF-arvon vaihteluvälin terapeuttisen hoidon ennustamiseksi. tehosteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeessa tarkastellaan Sacubitril/Valsartanin vaikutusta sydän- ja verisuonitapahtumiin hemodialyysihoitoa tai peritoneaalidialyysia saavilla HF-potilailla. Koehenkilöt jaetaan kahteen ryhmään (1:1 vastaavuus saavutetaan taipumuspisteiden seulonnan jälkeen), jotta he saavat toisen kahdesta interventiosta tavanomaisen HF-hoidon lisäksi: Sacubitril/Valsartan -ryhmä tai RAAS-inhibiittoriryhmä. Kaikilla koehenkilöillä voi olla beetasalpaaja, CCB ja/tai alfasalpaajat verenpaineen säätelemiseksi. Dialyysihoito: potilaat suorittavat normaalisti hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin, on varmistettava riittävät dialyysivaatimukset, ei ilmeistä ylikuormitusta, potilaat saavuttavat kuivapainon dialyysin jälkeen.

Osallistujia hoidetaan ja seurataan vähintään 18 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
        • Rekrytointi
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70-vuotiaat osallistujat, ei sukupuolen tai rodun rajoituksia
  • Stabiili sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokan II, III tai IV oireissa, tyypillisten sydämen vajaatoiminnan oireiden esiintyminen, joihin liittyy sydämen rakenteellisen ja/tai toiminnallisen poikkeavuuden aiheuttamia HF-oireita
  • Ylläpitodialyysissä (hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi) yli vuoden ajan
  • Potilaiden plasman N-terminaalinen pro-BNP (NT-proBNP) -taso on ≥ 600 pg/ml, tai jos he ovat olleet sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan vuoksi edellisten 12 kuukauden aikana, NT-proBNP ≥ 400 pg/ml
  • Potilaiden kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuvasti oireinen hypotensio, systolinen verenpaine alle 90 mmHg ja diastolinen verenpaine alle 60 mmHg, jotka eivät siedä RASS-inhibiittorihoitoa
  • Potilaat, joilla on merkittävä nesteylikuormitus ja jotka eivät saavuttaneet vakaasti kuivapainoa
  • Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti tai istutettu sepelvaltimonsisäinen stentti, sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ja sydämentahdistin kolmen kuukauden sisällä
  • Potilaat, joilla on erityinen sydänsairaus, mukaan lukien sydämen amyloidoosi, synnynnäinen sydänsairaus ja sydänsairaus
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuinen hypertensio ja hypertensiiviset hätätilanteet, joita ei voida hallita
  • Potilaat, joilla on merkittävä maksan vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on toistuva tai palvelininfektio
  • Allerginen koelääkkeille
  • Ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia RASS-estäjien vastaanoton aikana
  • Raskaus
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sacubitril/Valsartan -hoitoryhmä

Sacubitril/Valsartan annostellaan vaiheittain titratulla annoksella. Kun potilas vaihtaa Sacubitril/Valsartaaniin RAS-estäjistä, vähintään 36 tunnin huuhtoutumisaika vaaditaan angioedeeman riskin vähentämiseksi.

Kaikilla koehenkilöillä voi olla beetasalpaaja, CCB ja/tai alfasalpaajat verenpaineen säätelemiseksi. Dialyysihoito: potilaat suorittavat normaalisti hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin, on varmistettava riittävät dialyysivaatimukset, ei ilmeistä ylikuormitusta, potilaat saavuttavat kuivapainon dialyysin jälkeen.
Lääke: Sacubitril / Valsartan Oraalinen tabletti
Sacubitril/Valsartan aloitetaan annoksella 50 mg bid, kun verenpaine voi olla siedettävä, annosta nostetaan asteittain 100 mg:aan kahdesti kahdesti 2–4 viikon käytön jälkeen, ja sitten tavoiteannos lisätään vähitellen 200 mg:aan kahdesti 2–4 seuraavan kerran. viikkoa. Varmista, että verenpaine on > 90/60 mmHg, pienin annos on 50 mg kahdesti, jos potilas ei siedä suurempaa annosta, mutta verenpaine on vakaa pienellä annoksella.
Active Comparator: RAS-estäjän hoitoryhmä
RAS-inhibiittoriryhmä sallii minkä tahansa ACEi:n tai ARB:n yhden annoksen käytön. Kaikilla koehenkilöillä voi olla beetasalpaaja, CCB ja/tai alfasalpaajat verenpaineen säätelemiseksi. Dialyysihoito: potilaat suorittavat normaalisti hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin, on varmistettava riittävät dialyysivaatimukset, ei ilmeistä ylikuormitusta, potilaat saavuttavat kuivapainon dialyysin jälkeen.
Lääke: RAS-inhibiittorit
RAS-inhibiittoriryhmä sallii minkä tahansa ACEi:n tai ARB:n yhden annoksen käytön. Varmista, että verenpaine on > 90/60 mmHg, minimiannos on puolet annoksesta, jos potilas ei siedä yksiannosta, mutta verenpaine on vakaa puolella annoksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: vähintään 18 kuukautta
kuolemia kaikenlaisiin sydän- ja verisuonisairauksiin
vähintään 18 kuukautta
sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: vähintään 18 kuukautta
aika ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen suunnittelemattomaan sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi
vähintään 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sydän- ja verisuonitapahtumien muutosnopeus
Aikaikkuna: vähintään 18 kuukautta
sydän- ja verisuonitauteihin tai ensimmäiseen suunnittelemattomaan sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi aiheutuneiden kuolemien yhdistelmässä
vähintään 18 kuukautta
NT-proBNP
Aikaikkuna: 12 kuukautta
muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen NT-proBNP:ssä
12 kuukautta
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 18 kuukautta
muutos lähtötasosta 1 kuukauteen, 6 kuukauteen, 18 kuukauteen Kansas City Cardiomyopathy Questionnairen (KCCQ)25 kliinisen yhteenvedon pistemäärässä (asteikolla 0–100, korkeammat pisteet osoittavat vähemmän oireita ja sydämen vajaatoimintaan liittyviä fyysisiä rajoituksia). Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) on 23 kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan itsenäisesti potilaan käsitystä terveydentilastaan, joka sisältää sydämen vajaatoiminnan oireet, vaikutuksen fyysiseen ja sosiaaliseen toimintaan sekä sydämen vajaatoiminnan vaikutusta hänen laatuunsa. elämän (QOL) 2 viikon palautusjakson sisällä. Se on tärkeä ennustemuuttuja sydän- ja verisuonisairauksissa.
1 kuukausi, 6 kuukautta, 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenzhen Second People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: YI XU, Shenzhen Second People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20200601054

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Sacubitril / Valsartan Oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa