Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Sacubitril/Valsartan på kardiovaskulära händelser hos dialyspatienter och effektförutsägelse av baseline LVEF-värde

3 oktober 2020 uppdaterad av: XUYI, Shenzhen Second People's Hospital

Effekten av Sacubitril/Valsartan på kardiovaskulära händelser i underhållsdialyspatienter med hjärtsvikt och effekt Förutsägelse av baslinje LVEF-värde: En prospektiv kohortstudie

Patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD), särskilt efter underhållsdialys, är bland de högsta riskerna för hjärtsvikt (HF), vilket är den viktigaste orsaken som påverkar överlevnad och livskvalitet. Sacubitril/Valsartan rekommenderas som ett förstahandsalternativ för behandling av symtomatisk kronisk hjärtsvikt, särskilt HF med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF). Sacubitril/Valsartan rapporterades om olika effektivitet i HFrEF och HF med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF), och de kliniska prövningarnas resultat är kontroversiella hos HFpEF-patienter. Hittills har det gjorts sju kliniska prövningar (eller undergrupper av prövningar) som använde sacubitril/valsartan på hjärtsviktspatienter med kronisk njursjukdom, endast en retrospektiv studie för att utvärdera förbättringen av kardiovaskulära biomarkörer och LVEF hos hemodialyspatienter som har HFrEF. Dessutom finns det ingen artikel som förutsäger resultatet av Sacubitril/Valsartan, inklusionskriterierna för LVEF-värdet är inte konsekventa. Utredarna kommer att utföra en prospektiv kohortstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Sacubitril/Valsartan på kardiovaskulära händelser vid underhållshemodialys och peritonealdialyspatienter med hjärtsvikt, och använda sekundär analys för att ta reda på intervallet för LVEF-värdena för att förutsäga den terapeutiska behandlingen. effekter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att undersöka effekten av Sacubitril/Valsartan på kardiovaskulära händelser hos HF-patienter som får underhållshemodialys eller peritonealdialys. Försökspersonerna kommer att delas in i två grupper (matchning 1:1 kommer att uppnås efter en screening av benägenhetspoäng) för att få en av två interventioner utöver standardbehandling av HF: Sacubitril/Valsartan-gruppen eller RAAS-hämmargruppen. Alla försökspersoner kan ha en betablockerare, CCB och/eller alfablockerare för att kontrollera blodtrycket. Dialysbehandling: patienter genomför normalt hemodialys eller peritonealdialys, måste säkerställa adekvata dialyskrav, ingen uppenbar överbelastning, patienter uppnår torrvikt efter dialys.

Deltagarna kommer att behandlas och följas upp i minst 18 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekrytering
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 70 år gamla deltagare, Inga restriktioner på kön eller ras
  • Stabil hjärtsvikt i New York Heart Association (NYHA) klass II, III eller IV symtom, presentation av typiska hjärtsviktssymtom åtföljda av HF-tecken orsakade av en strukturell och/eller funktionell hjärtavvikelse
  • Under underhållsdialys (hemodialys eller peritonealdialys) i mer än ett år
  • Patienter har en plasma N-terminal pro-BNP (NT-proBNP) nivå ≥600 pg per milliliter, eller om de hade varit inlagda på sjukhus för hjärtsvikt under de senaste 12 månaderna, en NT-proBNP ≥400 pg per milliliter
  • Patienter skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Upprepad symptomatisk hypotoni, systoliskt blodtryck på mindre än 90 mmHg och diastoliskt blodtryck på mindre än 60 mmHg, som inte kan tolerera behandlingen med RASS-hämmare
  • Patienter som har betydande vätskeöverbelastning och inte nått torrvikt stabilt
  • Patienter med akut hjärtinfarkt eller implantation av intrakoronära stentar, kranskärlsbypasstransplantation (CABG) och pacemaker inom tre månader
  • Patienter med speciell typ av hjärtsjukdom, inklusive hjärtamyloidos, medfödd hjärtsjukdom och perikardsjukdom
  • Patienter med malign hypertoni och hypertensiva nödsituationer som inte kan kontrolleras
  • Patienter med signifikant nedsatt leverfunktion
  • Patienter med upprepad eller serverinfektion
  • Allergisk mot försöksläkemedlen
  • Oacceptabla biverkningar vid mottagande av RASS-hämmare
  • Graviditet
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp för Sacubitril/Valsartan

Sacubitril/Valsartan kommer att administreras steg för steg med en titrerad dos. När patienter som byter till Sacubitril/Valsartan från RAS-hämmare krävs en tvättperiod på minst 36 timmar för att minska risken för angioödem.

Alla försökspersoner kan ha en betablockerare, CCB och/eller alfablockerare för att kontrollera blodtrycket. Dialysbehandling: patienter genomför normalt hemodialys eller peritonealdialys, måste säkerställa adekvata dialyskrav, ingen uppenbar överbelastning, patienter uppnår torrvikt efter dialys.
Läkemedel: Sacubitril / Valsartan oral tablett
Sacubitril/Valsartan kommer att börja på 50 mg två gånger dagligen, när blodtrycket kan tolereras, kommer dosen att gradvis ökas till 100 mg två gånger efter intag i 2-4 veckor, och sedan läggs måldosen gradvis till 200 mg två gånger efter ytterligare 2-4 veckor. Veckor. Se till att BP>90/60 mmHg, minsta dosen är 50 mg två gånger om dagen om patienten inte kan tolerera högre dos men blodtrycket är stabilt vid låg dos.
Aktiv komparator: RAS-hämmare behandlingsgrupp
RAS-inhibitorgruppen tillåter användning av en monodos av vilken ACEi eller ARB som helst. Alla försökspersoner kan ha en betablockerare, CCB och/eller alfablockerare för att kontrollera blodtrycket. Dialysbehandling: patienter genomför normalt hemodialys eller peritonealdialys, måste säkerställa adekvata dialyskrav, ingen uppenbar överbelastning, patienter uppnår torrvikt efter dialys.
Läkemedel: RAS-hämmare
RAS-inhibitorgruppen tillåter användning av en monodos av vilken ACEi eller ARB som helst. Se till att BP>90/60 mmHg, minsta dosen är halv dos om patienten inte kan tolerera monodos men blodtrycket är stabilt vid halv dos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kardiovaskulära händelser
Tidsram: minst 18 månader
dödsfall av alla typer av hjärt-kärlsjukdomar
minst 18 månader
sjukhusvistelse för hjärtsvikt
Tidsram: minst 18 månader
tid från inskrivningsdagen till en första oplanerad sjukhusvistelse för hjärtsvikt
minst 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringshastighet av kardiovaskulära händelser
Tidsram: minst 18 månader
förändringsfrekvens av sammansatt död av hjärt-kärlsjukdomar eller en första oplanerad sjukhusvistelse för hjärtsvikt
minst 18 månader
NT-proBNP
Tidsram: 12 månader
förändringen från baslinjen till 12 månader i NT-proBNP
12 månader
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 18 månader
förändringen från baslinjen till 1 månad, 6 månader, 18 månader i den kliniska sammanfattningen på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)25 (på en skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar färre symtom och fysiska begränsningar i samband med hjärtsvikt). Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) är ett självadministrativt frågeformulär med 23 artiklar som utvecklats för att självständigt mäta patientens uppfattning om deras hälsotillstånd, vilket inkluderar symtom på hjärtsvikt, påverkan på fysisk och social funktion och hur deras hjärtsvikt påverkar deras kvalitet. av livet (QOL) inom en 2-veckors återkallelseperiod. Det är en viktig prognostisk variabel vid hjärt-kärlsjukdom.
1 månad, 6 månader, 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: YI XU, Shenzhen Second People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2020

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20200601054

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Sacubitril / Valsartan oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera