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El efecto de sacubitrilo/valsartán sobre los eventos cardiovasculares en pacientes en diálisis y la predicción de la eficacia del valor basal de FEVI

3 de octubre de 2020 actualizado por: XUYI, Shenzhen Second People's Hospital

El efecto de sacubitrilo/valsartán en el resultado de los eventos cardiovasculares en pacientes con insuficiencia cardíaca en diálisis de mantenimiento y predicción de la eficacia del valor basal de la FEVI: un estudio de cohorte prospectivo

Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD), especialmente después de someterse a diálisis de mantenimiento, se encuentran entre los de mayor riesgo de insuficiencia cardíaca (IC), que es la causa más importante que afecta la tasa de supervivencia y la calidad de vida. Sacubitrilo/Valsartán se recomienda como opción de primera línea para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica sintomática, especialmente la IC con fracción de eyección reducida (ICFEr). Sacubitrilo/Valsartán se informó de la diferente eficacia en la ICFEr y la IC con fracción de eyección conservada (HFpEF), y los resultados de los ensayos clínicos son controvertidos en pacientes con ICFEp. Hasta el momento, se han realizado siete ensayos clínicos (o subgrupos de ensayos) que utilizaron sacubitrilo/valsartán en pacientes con insuficiencia cardíaca y enfermedad renal crónica, solo un estudio retrospectivo para evaluar la mejora de los biomarcadores cardiovasculares y la FEVI en pacientes en hemodiálisis que tienen ICFER. Además, no hay ningún artículo que prediga los resultados de Sacubitrilo/Valsartan, los criterios de inclusión del valor de la FEVI no son consistentes. Los investigadores realizarán un estudio de cohorte prospectivo para evaluar la eficacia y la seguridad de sacubitrilo/valsartán en el resultado de eventos cardiovasculares en pacientes con insuficiencia cardíaca en hemodiálisis de mantenimiento y diálisis peritoneal, y utilizarán un análisis secundario para averiguar el rango del valor de FEVI inicial para predecir el valor terapéutico. efectos

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo examinará el efecto de sacubitrilo/valsartán sobre los eventos cardiovasculares en pacientes con IC que reciben hemodiálisis de mantenimiento o diálisis peritoneal. Los sujetos se dividirán en dos grupos (se logrará una coincidencia 1:1 después de una evaluación de la puntuación de propensión) para recibir una de las dos intervenciones además del manejo estándar de la insuficiencia cardíaca: grupo Sacubitrilo/Valsartán o grupo inhibidor de SRAA. Todos los sujetos pueden tener un bloqueador beta, BCC y/o bloqueadores alfa para controlar la PA. Tratamiento de diálisis: los pacientes normalmente completan la hemodiálisis o la diálisis peritoneal, deben garantizar los requisitos de diálisis adecuados, sin sobrecarga obvia, los pacientes alcanzan el peso seco después de la diálisis.

Los participantes recibirán tratamiento y seguimiento durante al menos 18 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: QI JUN WAN
  • Número de teléfono: +8613537857368
  • Correo electrónico: yiyuan2224@sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
        • Reclutamiento
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes de 18 a 70 años, Sin restricciones de género o raza
  • Insuficiencia cardíaca estable en los síntomas de clase II, III o IV de la New York Heart Association (NYHA), presentación de síntomas típicos de insuficiencia cardíaca acompañados de signos de IC causados ​​por una anomalía cardíaca estructural y/o funcional
  • En diálisis de mantenimiento (hemodiálisis o diálisis peritoneal) durante más de un año
  • Los pacientes tienen un nivel plasmático de pro-BNP N-terminal (NT-proBNP) ≥600 pg por mililitro, o si han sido hospitalizados por insuficiencia cardíaca en los 12 meses anteriores, un NT-proBNP ≥400 pg por mililitro
  • Consentimiento informado por escrito de los pacientes

Criterio de exclusión:

  • Hipotensión repetidamente sintomática, presión arterial sistólica de menos de 90 mmHg y presión arterial diastólica de menos de 60 mmHg, que no pueden tolerar la terapia con inhibidores de RASS
  • Pacientes que tienen una sobrecarga de líquidos significativa y no alcanzaron el peso seco de manera estable
  • Pacientes con infarto agudo de miocardio o implantación de stents intracoronarios, injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) y marcapasos dentro de los tres meses
  • Pacientes con un tipo especial de enfermedad cardíaca, incluida la amiloidosis cardíaca, la enfermedad cardíaca congénita y la enfermedad pericárdica
  • Pacientes con hipertensión maligna y emergencias hipertensivas que no se pueden controlar
  • Pacientes con deterioro significativo de la función hepática.
  • Pacientes con infección repetida o del servidor
  • Alérgico a los medicamentos del ensayo.
  • Efectos secundarios inaceptables durante la recepción de inhibidores de RASS
  • El embarazo
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento sacubitrilo/valsartán

Sacubitrilo/Valsartán se administrará paso a paso con una dosis titulada. Cuando los pacientes cambian a sacubitrilo/valsartán desde un inhibidor de RAS, se requiere un período de lavado de al menos 36 horas para disminuir el riesgo de angioedema.

Todos los sujetos pueden tener un bloqueador beta, BCC y/o bloqueadores alfa para controlar la PA. Tratamiento de diálisis: los pacientes normalmente completan la hemodiálisis o la diálisis peritoneal, deben garantizar los requisitos de diálisis adecuados, sin sobrecarga obvia, los pacientes alcanzan el peso seco después de la diálisis.
Droga: Sacubitrilo / Valsartan Tableta oral
Sacubitril/Valsartan comenzará con 50 mg dos veces al día, cuando la presión arterial pueda ser tolerable, la dosis se aumentará gradualmente a 100 mg dos veces al día después de tomarlo durante 2 a 4 semanas, y luego la dosis objetivo se agregará gradualmente a los 200 mg dos veces al día después de otras 2 a 4 semanas. semanas. Asegúrese de que la PA sea >90/60 mmHg, la dosis mínima es de 50 mg dos veces al día si el paciente no puede tolerar una dosis más alta pero la presión arterial se mantiene estable con una dosis baja.
Comparador activo: Grupo de tratamiento con inhibidores de RAS
El grupo de inhibidores de RAS permite el uso de una monodosis de cualquier ACEi o ARB. Todos los sujetos pueden tener un bloqueador beta, BCC y/o bloqueadores alfa para controlar la PA. Tratamiento de diálisis: los pacientes normalmente completan la hemodiálisis o la diálisis peritoneal, deben garantizar los requisitos de diálisis adecuados, sin sobrecarga obvia, los pacientes alcanzan el peso seco después de la diálisis.
Droga: Inhibidores de RAS
El grupo de inhibidores de RAS permite el uso de una monodosis de cualquier ACEi o ARB. Asegurar TA>90/60mmHg, la dosis mínima es la mitad de la dosis si el paciente no puede tolerar la monodosis pero la presión arterial se mantiene estable a la mitad de la dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: al menos 18 meses
muerte por cualquier tipo de enfermedad cardiovascular
al menos 18 meses
hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: al menos 18 meses
tiempo desde el día de inscripción hasta una primera hospitalización no planificada por insuficiencia cardíaca
al menos 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de cambio de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: al menos 18 meses
tasa de cambio del compuesto de muerte por enfermedades cardiovasculares o una primera hospitalización no planificada por insuficiencia cardíaca
al menos 18 meses
NT-proBNP
Periodo de tiempo: 12 meses
el cambio desde el inicio hasta los 12 meses en el NT-proBNP
12 meses
Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 18 meses
el cambio desde el inicio hasta 1 mes, 6 meses, 18 meses en la puntuación del resumen clínico del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)25 (en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican menos síntomas y limitaciones físicas asociadas con la insuficiencia cardíaca). El Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) es un cuestionario autoadministrado de 23 ítems desarrollado para medir de forma independiente la percepción del paciente sobre su estado de salud, que incluye síntomas de insuficiencia cardíaca, impacto en la función física y social, y cómo su insuficiencia cardíaca afecta su calidad. de vida (QOL) dentro de un período de recuerdo de 2 semanas. Es una variable pronóstica importante en la enfermedad cardiovascular.
1 mes, 6 meses, 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shenzhen Second People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: YI XU, Shenzhen Second People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20200601054

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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