Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sakubitrylu/walsartanu na incydenty sercowo-naczyniowe u pacjentów dializowanych i przewidywanie skuteczności wyjściowej wartości LVEF

3 października 2020 zaktualizowane przez: XUYI, Shenzhen Second People's Hospital

Wpływ sakubitrylu/walsartanu na wyniki zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów dializowanych podtrzymująco z niewydolnością serca i przewidywanie skuteczności wyjściowej wartości LVEF: prospektywne badanie kohortowe

Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), zwłaszcza po dializie podtrzymującej, należą do grupy najwyższego ryzyka wystąpienia niewydolności serca (HF), która jest najważniejszą przyczyną wpływającą na przeżywalność i jakość życia. Sakubitryl/Walsartan jest zalecany jako opcja pierwszego rzutu w leczeniu objawowej przewlekłej niewydolności serca, zwłaszcza HF z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF). Stwierdzono różną skuteczność sakubitrilu/walsartanu w HFrEF i HF z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF), a wyniki badań klinicznych u pacjentów z HFpEF są kontrowersyjne. Jak dotąd przeprowadzono siedem badań klinicznych (lub podgrup badań), w których stosowano sakubitryl/walsartan u pacjentów z niewydolnością serca i przewlekłą chorobą nerek, i tylko jedno badanie retrospektywne oceniające poprawę biomarkerów sercowo-naczyniowych i LVEF u pacjentów hemodializowanych z HFrEF. Ponadto nie ma artykułu przewidującego wyniki leczenia sacubitrilem/walsartanem, kryteria włączenia dotyczące wartości LVEF nie są spójne. Badacze przeprowadzą prospektywne badanie kohortowe w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sakubitrilu/walsartanu w odniesieniu do wyników zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej i dializie otrzewnowej z niewydolnością serca oraz przeprowadzą analizę wtórną w celu ustalenia zakresu wyjściowej wartości LVEF w celu przewidywania terapeutycznego efekty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zostanie zbadany wpływ sakubitrilu/walsartanu na zdarzenia sercowo-naczyniowe u pacjentów z HF poddawanych hemodializie podtrzymującej lub dializie otrzewnowej. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy (dopasowanie 1:1 zostanie osiągnięte po badaniu przesiewowym wskaźnika skłonności), aby otrzymać jedną z dwóch interwencji oprócz standardowego leczenia HF: grupa sakubitrylu/walsartanu lub grupa inhibitora RAAS. Wszyscy pacjenci mogą przyjmować beta-adrenolityki, CCB i/lub alfa-adrenolityki w celu kontrolowania BP. Leczenie dializacyjne: pacjenci zwykle kończą hemodializę lub dializę otrzewnową, muszą zapewnić odpowiednie wymagania dotyczące dializy, brak oczywistego przeciążenia, pacjenci osiągają suchą masę ciała po dializie.

Uczestnicy będą leczeni i obserwowani przez co najmniej 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku od 18 do 70 lat, bez ograniczeń ze względu na płeć lub rasę
  • Stabilna niewydolność serca w klasie II, III lub IV według New York Heart Association (NYHA), prezentacja typowych objawów niewydolności serca z towarzyszącymi objawami HF spowodowanymi strukturalną i/lub czynnościową nieprawidłowością serca
  • W trakcie dializy podtrzymującej (hemodializa lub dializa otrzewnowa) przez ponad rok
  • Pacjenci mają poziom N-końcowego pro-BNP (NT-proBNP) w osoczu ≥600 pg na mililitr lub jeśli byli hospitalizowani z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy, poziom NT-proBNP ≥400 pg na mililitr
  • Pisemna świadoma zgoda pacjentów

Kryteria wyłączenia:

  • Powtarzające się objawowe niedociśnienie, ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg i ciśnienie rozkurczowe poniżej 60 mmHg, które nie tolerują terapii inhibitorami RASS
  • Pacjenci, którzy mają znaczne przeciążenie płynami i nie osiągnęli stabilnej suchej masy ciała
  • Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego lub implantacją stentów wewnątrzwieńcowych, pomostowaniem aortalno-wieńcowym (CABG) i rozrusznikiem serca w ciągu trzech miesięcy
  • Pacjenci ze szczególnym typem choroby serca, w tym amyloidozą serca, wrodzoną wadą serca i chorobą osierdzia
  • Pacjenci z nadciśnieniem złośliwym i nagłymi stanami nadciśnienia tętniczego, których nie można kontrolować
  • Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami czynności wątroby
  • Pacjenci z powtarzającą się lub infekcją serwera
  • Alergia na leki próbne
  • Niedopuszczalne działania niepożądane podczas przyjmowania inhibitorów RASS
  • Ciąża
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona sacubitrilem/walsartanem

Sakubitryl/Walsartan będzie podawany krok po kroku w dawce miareczkowanej. U pacjentów przechodzących z inhibitora RAS na sakubitryl/walsartan wymagany jest okres wypłukiwania leku trwający co najmniej 36 godzin, aby zmniejszyć ryzyko obrzęku naczynioruchowego.

Wszyscy pacjenci mogą przyjmować beta-adrenolityki, CCB i/lub alfa-adrenolityki w celu kontrolowania BP. Leczenie dializacyjne: pacjenci zwykle kończą hemodializę lub dializę otrzewnową, muszą zapewnić odpowiednie wymagania dotyczące dializy, brak oczywistego przeciążenia, pacjenci osiągają suchą masę ciała po dializie.
Lek: Sacubitril / Valsartan Tabletka doustna
Sacubitril/Valsartan rozpocznie się od 50 mg dwa razy na dobę, kiedy ciśnienie krwi będzie znośne, dawka będzie stopniowo zwiększana do 100 mg dwa razy na dobę po przyjmowaniu przez 2-4 tygodnie, a następnie dawka docelowa jest stopniowo dodawana do 200 mg dwa razy na dobę po kolejnych 2-4 tygodnie. Upewnić się, że BP >90/60 mmHg, minimalna dawka to 50 mg dwa razy na dobę, jeśli pacjent nie toleruje większej dawki, ale ciśnienie krwi jest stabilne przy małej dawce.
Aktywny komparator: Grupa leczona inhibitorami RAS
Grupa inhibitorów RAS pozwala na zastosowanie pojedynczej dawki dowolnego ACEi lub ARB. Wszyscy pacjenci mogą przyjmować beta-adrenolityki, CCB i/lub alfa-adrenolityki w celu kontrolowania BP. Leczenie dializacyjne: pacjenci zwykle kończą hemodializę lub dializę otrzewnową, muszą zapewnić odpowiednie wymagania dotyczące dializy, brak oczywistego przeciążenia, pacjenci osiągają suchą masę ciała po dializie.
Lek: Inhibitory RAS
Grupa inhibitorów RAS pozwala na zastosowanie pojedynczej dawki dowolnego ACEi lub ARB. Upewnić się, że BP > 90/60 mmHg, minimalna dawka to połowa dawki, jeśli pacjent nie toleruje pojedynczej dawki, ale ciśnienie krwi jest stabilne przy połowie dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: co najmniej 18 miesięcy
śmierci z powodu wszelkiego rodzaju chorób układu krążenia
co najmniej 18 miesięcy
hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: co najmniej 18 miesięcy
czas od dnia wpisu do pierwszej nieplanowanej hospitalizacji z powodu niewydolności serca
co najmniej 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany częstości zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: co najmniej 18 miesięcy
zmiany wskaźnika złożonego zgonu z powodu chorób układu krążenia lub pierwszej nieplanowanej hospitalizacji z powodu niewydolności serca
co najmniej 18 miesięcy
NT-proBNP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmiana od wartości wyjściowej do 12 miesięcy w NT-proBNP
12 miesięcy
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 18 miesięcy
zmiana od wartości wyjściowej do 1 miesiąca, 6 miesięcy, 18 miesięcy w podsumowującym wyniku klinicznym w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)25 (w skali od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na mniej objawów i ograniczeń fizycznych związanych z niewydolnością serca). Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) to 23-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, opracowany w celu niezależnego pomiaru postrzegania stanu zdrowia przez pacjenta, który obejmuje objawy niewydolności serca, wpływ na funkcje fizyczne i społeczne oraz sposób, w jaki niewydolność serca wpływa na ich jakość życia (QOL) w ciągu 2-tygodniowego okresu przypominania. Jest to ważna zmienna prognostyczna w chorobach układu krążenia.
1 miesiąc, 6 miesięcy, 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: YI XU, Shenzhen Second People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20200601054

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj